{"id":49849,"date":"2024-02-02T13:05:20","date_gmt":"2024-02-02T12:05:20","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=XRNR562DLR&cod=20240202130520"},"modified":"2024-02-02T13:05:20","modified_gmt":"2024-02-02T12:05:20","slug":"mundo-atara-biotherapeutics-y-pierre-fabre-laboratories-publica-los-datos-de-fase-3-allele-tab-cel-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=49849","title":{"rendered":"Mundo: Atara Biotherapeutics y Pierre Fabre Laboratories publica los datos de fase 3 ALLELE Tab-cel\u00ae (1)"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\nAtara Biotherapeutics y Pierre Fabre Laboratories anuncian la publicaci\u00f3n de los datos de fase 3 ALLELE Tab-cel\u00ae en The Lancet Oncology<\/p>\n

\nSe publican los primeros resultados de la fase 3 de una terapia alog\u00e9nica de c\u00e9lulas T<\/p>\n

\nTasa de respuesta objetiva significativa del 51,2% y duraci\u00f3n media de la respuesta de 23,0 meses en pacientes con PTLD EBV+ en reca\u00edda o refractarios<\/p>\n

\nBLA de Estados Unidos en camino de presentaci\u00f3n en el segundo trimestre de 2024 seg\u00fan un s\u00f3lido expediente cl\u00ednico<\/p>\n

\nCASTRES, Francia y THOUSAND OAKS, Calif., 2 de febrero de 2024 \/PRNewswire\/ — Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), l\u00edder en inmunoterapia con c\u00e9lulas T, aprovecha su nueva plataforma alog\u00e9nica de c\u00e9lulas T del virus de Epstein-Barr (EBV) para desarrollar terapias transformadoras para pacientes con c\u00e1ncer y enfermedades autoinmunes, y los Laboratorios Pierre Fabre, un actor global en oncolog\u00eda y responsable de la comercializaci\u00f3n mundial de tabelecleucel (tab-cel\u00ae o EBVALLO\u00ae), anunci\u00f3 hoy que los datos del estudio fundamental de fase 3 ALLELE de tabelecleucel, aprobado en la Uni\u00f3n Europea en adultos y ni\u00f1os a partir de dos a\u00f1os con enfermedad linfoproliferativa postrasplante (EBV+ PTLD) positiva para el virus de Epstein-Barr en reca\u00edda o refractaria (r\/r) despu\u00e9s de un trasplante de \u00f3rgano s\u00f3lido (SOT) o un trasplante de c\u00e9lulas hematopoy\u00e9ticas (HCT), se publicaron por primera vez en l\u00ednea en TheLancet Oncology.<\/p>\n

Los datos se publicaron en un art\u00edculo titulado \u00abTabelecleucel para receptores de trasplantes de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas alog\u00e9nicas u \u00f3rganos s\u00f3lidos con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva para el virus de Epstein-Barr despu\u00e9s del fracaso de rituximab o rituximab y quimioterapia (ALELO): una fase 3, ensayo multic\u00e9ntrico y abierto\u00bb, y se puede acceder a \u00e9l en el siguiente enlace: https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/lanonc\/article\/PIIS1470-2045(23)00649-6\/fulltext<\/p>\n

\u00abLos resultados del estudio ALLELE resaltan el valor cl\u00ednico de tab-cel, que ahora cuenta con la aprobaci\u00f3n de la EMA y la MHRA, y se pone a disposici\u00f3n de los pacientes en Europa a trav\u00e9s de nuestro socio Pierre Fabre Laboratories como el primer tratamiento de su tipo para aquellos con una enfermedad devastadora que anteriormente ten\u00edan opciones de tratamiento limitadas\u00bb, afirm\u00f3 Pascal Touchon, director general y consejero delegado de Atara. \u00abMientras nos preparamos para nuestra presentaci\u00f3n de tab-cel BLA en el segundo trimestre de 2024, esperamos interactuar con la FDA para avanzar hacia la aprobaci\u00f3n en funci\u00f3n de nuestros s\u00f3lidos datos cl\u00ednicos\u00bb.<\/p>\n

Como se inform\u00f3 en la publicaci\u00f3n de The Lancet Oncology, el estudio ALLELE alcanz\u00f3 su criterio de valoraci\u00f3n principal: 22 de 43 pacientes con PTLD con EBV+ lograron una respuesta objetiva (tasa de respuesta objetiva del 51,2% o TRO). Aquellos que respondieron a tab-cel tuvieron una supervivencia m\u00e1s larga, con una supervivencia general estimada a un a\u00f1o del 84,4% (IC del 95%: 58,9, 94,7) para los que respondieron frente al 34,8% (IC del 95%: 14,6, 56,1) para los que no respondieron. La mediana de duraci\u00f3n de la respuesta fue de 23,0 meses y la mediana de supervivencia general fue de 18,4 meses. Tab-cel fue bien tolerado y no hubo informes de reacci\u00f3n de exacerbaci\u00f3n tumoral, s\u00edndrome de liberaci\u00f3n de citoquinas o s\u00edndrome de neurotoxicidad asociada a c\u00e9lulas efectoras inmunes, y ning\u00fan evento de enfermedad de injerto contra hu\u00e9sped o rechazo de TOS en relaci\u00f3n con tab-cel. Estos datos se presentaron previamente en la Reuni\u00f3n Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematolog\u00eda (ASH) de 2022.<\/p>\n

Estos datos fundamentales del ensayo est\u00e1n respaldados por un an\u00e1lisis de datos actualizado m\u00e1s reciente del estudio ALLELE que continu\u00f3 demostrando una ORR estad\u00edsticamente significativa del 49% (p0,0001), una durabilidad constante de la respuesta, una SG estimada y un perfil de seguridad favorable en la poblaci\u00f3n prevista para la etiqueta estadounidense propuesta. Adem\u00e1s, los resultados del mundo real del estudio multic\u00e9ntrico del Programa de Acceso Ampliado en Europa demostraron una ORR del 66,7% en 24 pacientes con PTLD EBV+ y se presentaron previamente en la Reuni\u00f3n Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncolog\u00eda Cl\u00ednica (ASCO) de 2023.<\/p>\n

\u00abLos pacientes con EBV+ PTLD en reca\u00edda o refractario tienen opciones de tratamiento limitadas y una supervivencia general deficiente medida en s\u00f3lo semanas o meses\u00bb, destac\u00f3 Susan Prockop, MD, investigadora principal del Boston Children’s Hospital-Dana Farber Cancer Institute. \u00abEstos datos cl\u00ednicamente significativos refuerzan el potencial del tabelecleucel para salvar vidas de estos pacientes, para quienes no existen terapias aprobadas en EE. UU. y ayudan a abordar una necesidad m\u00e9dica urgente no cubierta\u00bb.<\/p>\n

Tab–cel recibi\u00f3 la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n bajo la marca EBVALLO\u00ae en diciembre de 2022 por parte de la Comisi\u00f3n Europea (CE) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pedi\u00e1tricos de dos a\u00f1os de edad o m\u00e1s con PTLD r\/r EBV+ que hayan recibido al menos al menos una terapia previa. Para los pacientes con trasplante de \u00f3rganos s\u00f3lidos, la terapia previa incluye quimioterapia, a menos que la quimioterapia sea inapropiada. En Estados Unidos, Atara planea presentar una solicitud de licencia de productos biol\u00f3gicos (BLA) a la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para tab-cel para el tratamiento de EBV+ PTLD en el segundo trimestre de 2024. Adem\u00e1s, en diciembre de 2023, Atara revel\u00f3 los primeros resultados del ensayo de fase 2 EBVision en curso, que tiene el potencial de ampliar a\u00fan m\u00e1s la experiencia cl\u00ednica y el potencial de tab-cel a indicaciones m\u00e1s amplias.<\/p>\n

En diciembre de 2023, Atara anunci\u00f3 el cierre de la asociaci\u00f3n global ampliada con los Laboratorios Pierre Fabre para Estados Unidos y los mercados comerciales globales restantes para tabelecleucel, bas\u00e1ndose en una asociaci\u00f3n inicial que cubre Europa, Oriente Medio, \u00c1frica y otros mercados emergentes selectos.<\/p>\n

\u00abLos resultados actuales del primer estudio de fase 3 global, multic\u00e9ntrico y abierto de la nueva terapia alog\u00e9nica de c\u00e9lulas T, tabelecleucel, muestran un beneficio cl\u00ednico significativo y un perfil de seguridad favorable en una poblaci\u00f3n gravemente afectada. Estos resultados traen mucha esperanza para pacientes, y confirmar la naturaleza innovadora de este tratamiento, tambi\u00e9n reconocido a trav\u00e9s del premio Prix Galien que recibimos en Francia. Con la reciente autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la UE, EBVALLO\u00ae es la primera terapia alog\u00e9nica de c\u00e9lulas T espec\u00edfica para EBV disponible para pacientes con r\/ r EBV+ PTLD despu\u00e9s de TCH o TOS y sus familias. Todo esto resuena perfectamente con nuestro prop\u00f3sito de ‘cada vez que cuidamos a una sola persona, hacemos que el mundo sea mejor'\u00bb, afirm\u00f3 N\u00faria Perez-Cullell, directora de Asuntos M\u00e9dicos, Pacientes y Consumidores de los Laboratorios Pierre Fabre.<\/p>\n

Acerca de Atara Biotherapeutics, Inc.<\/p>\n

\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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