{"id":50321,"date":"2024-02-20T17:02:03","date_gmt":"2024-02-20T16:02:03","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=XRNR562DLR&cod=20240220170203"},"modified":"2024-02-20T17:02:03","modified_gmt":"2024-02-20T16:02:03","slug":"mundo-wuxi-atu-recibe-la-aprobacion-de-la-fda-para-fabricar-amtagvi-de-iovance-para-el-melanoma-avanzado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=50321","title":{"rendered":"Mundo: WuXi ATU recibe la aprobaci\u00f3n de la FDA para fabricar AMTAGVI\u2122 de Iovance para el melanoma avanzado"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n–WuXi Advanced Therapies recibe la aprobaci\u00f3n de la FDA para fabricar AMTAGVI\u2122 (lifileucel) de Iovance para el melanoma avanzado<\/p>\n

\nAMTAGVI es la primera y \u00fanica terapia individualizada de c\u00e9lulas T que recibe la aprobaci\u00f3n de la FDA de EE.UU. para un c\u00e1ncer de tumor s\u00f3lido.<\/p>\n

FILADELFIA, 20 de febrero de 2024 \/PRNewswire\/ — WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU), una filial de propiedad total de WuXi AppTec, anunci\u00f3 hoy que la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprob\u00f3 su sitio de Filadelfia para comenzar las pruebas anal\u00edticas y la fabricaci\u00f3n de AMTAGVI para Iovance, que recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n acelerada de la FDA de su Solicitud de Licencia de Productos Biol\u00f3gicos (BLA) el 16 de febrero de 2024.<\/p>\n

AMTAGVI es una inmunoterapia de c\u00e9lulas T aut\u00f3logas derivada de tumores indicada para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metast\u00e1sico previamente tratados con un anticuerpo bloqueador de PD-1 y, si la mutaci\u00f3n BRAF V600 es positiva, un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK. AMTAGVI es tambi\u00e9n la primera y \u00fanica terapia individualizada de c\u00e9lulas T que recibe la aprobaci\u00f3n de la FDA de EE.UU. para un c\u00e1ncer de tumor s\u00f3lido.<\/p>\n

Con este anuncio, el sitio de Filadelfia de WuXi ATU se convierte en el primer sitio de fabricaci\u00f3n externo de EE.UU. y la primera organizaci\u00f3n de prueba, desarrollo y fabricaci\u00f3n (CTDMO) por contrato con terceros aprobada por la FDA para respaldar la fabricaci\u00f3n comercial y la liberaci\u00f3n de una terapia de c\u00e9lula T individualizada para un c\u00e1ncer de tumor s\u00f3lido.<\/p>\n

\u00abFelicitamos a Iovance por este importante hito en su b\u00fasqueda para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes en el tratamiento del melanoma avanzado. WuXi ATU se ha asociado con Iovance desde 2015 y estamos encantados de ayudarlos en cada paso del proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos, desde la investigaci\u00f3n hasta la fabricaci\u00f3n cl\u00ednica hasta la aprobaci\u00f3n de la FDA\u00bb, afirm\u00f3 Edward Hu, consejero delegado de WuXi ATU y vicepresidente de WuXi AppTec. \u00abEstamos orgullosos de nuestro historial de permitir a los innovadores de la atenci\u00f3n sanitaria avanzar en los descubrimientos m\u00e9dicos y ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes de todo el mundo\u00bb.<\/p>\n

Iovance, (NASDAQ: IOVA) tiene su sede en San Carlos, California, y cuenta con una instalaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n personalizada y aprobada por la FDA, el Centro de Terapia Celular Iovance (iCTC), adyacente a WuXi ATU en Navy Yard Philadelphia. La empresa est\u00e1 comprometida con la innovaci\u00f3n, el desarrollo y la administraci\u00f3n de terapias con c\u00e9lulas de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL), incluidas terapias con c\u00e9lulas editadas gen\u00e9ticamente, para pacientes con c\u00e1ncer.<\/p>\n

\u00abLa aprobaci\u00f3n acelerada de AMTAGVI\u2122 es el primer paso para hacer realidad la ambici\u00f3n de Iovance de marcar el comienzo de la pr\u00f3xima generaci\u00f3n de terapia celular al llevar este avance a pacientes con tumores s\u00f3lidos avanzados\u00bb, afirm\u00f3 Frederick Vogt, Ph.D., J.D., consejero delegado interino y presidente de Iovance. \u00abDadas las importantes necesidades no cubiertas en la comunidad de melanoma avanzado, estamos orgullosos de ofrecer una opci\u00f3n terap\u00e9utica \u00fanica y personalizada para estos pacientes. WuXi ATU se ha asociado con nosotros para fabricar esta terapia celular durante casi una d\u00e9cada. Es un gran beneficio tanto para Iovance como para la comunidad de atenci\u00f3n m\u00e9dica tener un socio contratado para pruebas, desarrollo y fabricaci\u00f3n adyacente a nuestras instalaciones. Trabajando juntos, nuestros equipos pueden marcar una diferencia significativa para los pacientes.\u00bb<\/p>\n

\nAcerca de Iovance Biotherapeutics, Inc.<\/p>\n

Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA) tiene como objetivo ser el l\u00edder mundial en innovaci\u00f3n, desarrollo y administraci\u00f3n de terapias con c\u00e9lulas de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) para pacientes con c\u00e1ncer. Somos pioneros en un enfoque transformador para curar el c\u00e1ncer aprovechando la capacidad del sistema inmunol\u00f3gico humano para reconocer y destruir diversas c\u00e9lulas cancerosas en cada paciente. La plataforma Iovance TIL ha demostrado datos cl\u00ednicos prometedores en m\u00faltiples tumores s\u00f3lidos. AMTAGVI\u2122 de Iovance es la primera terapia con c\u00e9lulas T aprobada por la FDA para una indicaci\u00f3n de tumor s\u00f3lido. Estamos comprometidos con la innovaci\u00f3n continua en la terapia celular, incluida la terapia celular editada gen\u00e9ticamente, que puede ser una opci\u00f3n prometedora para los pacientes con c\u00e1ncer. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.iovance.com.<\/p>\n

Acerca de WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU)<\/p>\n

\nComo unidad de negocios de terapias avanzadas de WuXi AppTec, WuXi Advanced Therapies es una organizaci\u00f3n de prueba, desarrollo y fabricaci\u00f3n por contrato (CTDMO) que ofrece plataformas avanzadas y soluciones de extremo a extremo que permiten el descubrimiento, desarrollo, prueba, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de terapias celulares y gen\u00e9ticas. Nuestros servicios y soluciones aceleran el tiempo de comercializaci\u00f3n y respaldan los programas de los clientes en todo el mundo. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.advancedtherapies.com.<\/p>\n

\nAcerca de WuXi AppTec<\/p>\n

\nComo empresa global con operaciones en Asia, Europa y Am\u00e9rica del Norte, WuXi AppTec ofrece una amplia cartera de servicios de I+D y fabricaci\u00f3n que permiten a la industria farmac\u00e9utica y sanitaria de todo el mundo avanzar en descubrimientos y ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes. A trav\u00e9s de sus modelos comerciales \u00fanicos, los servicios integrados de extremo a extremo de WuXi AppTec incluyen CRDMO (Organizaci\u00f3n de Investigaci\u00f3n, Desarrollo y Fabricaci\u00f3n por Contrato) de medicamentos qu\u00edmicos, descubrimiento de biolog\u00eda, pruebas precl\u00ednicas y servicios de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, y CTDMO (Pruebas por Contrato, Organizaci\u00f3n de Desarrollo y Fabricaci\u00f3n) de terapias celulares y gen\u00e9ticas, ayudando a los clientes a mejorar la productividad de los productos sanitarios avanzados a trav\u00e9s de soluciones rentables y eficientes. WuXi AppTec recibi\u00f3 la calificaci\u00f3n AA ESG de MSCI en 2023 y su plataforma de acceso abierto permite a m\u00e1s de 6.000 clientes de m\u00e1s de 30 pa\u00edses mejorar la salud de quienes la necesitan y hacer realidad la visi\u00f3n de que \u00abcada medicamento se puede fabricar y cada enfermedad puede ser tratada.\u00bb<\/p>\n

\nCONTACTOS<\/p>\n

\nWuXi Advanced Therapies <\/p>\n

\nAmy Lamperti<\/p>\n

\nDirectora ejecutiva, Marketing global<\/p>\n

\n215–218-7100<\/p>\n

\namy.lamperti@wuxiapptec.com<\/p>\n

\nWuXi AppTec<\/p>\n

\nDavy Wu<\/p>\n

\nDirector ejecutivo, Comunicaciones corporativas y de marca<\/p>\n

\nmediainquiries@wuxiapptec.com<\/p>\n

\nIovance Biotherapeutics, Inc:<\/p>\n

\nSara Pellegrino, IRC<\/p>\n

\nVicepresidente senior, Relaciones con inversores y comunicaciones corporativas Communications<\/p>\n

\n650–260-7120 ext. 264<\/p>\n

\nSara.Pellegrino@iovance.com<\/p>\n

\nJen Saunders<\/p>\n

\nDirector, Relaciones con inversores y relaciones p\u00fablicas<\/p>\n

\n267–485-3119<\/p>\n

\nJen.Saunders@iovance.com<\/p>\n

\nFoto — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2343218\/WuXi_Advanced_Therapies.jpg<\/p>\n

View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/wuxi-atu-recibe-la-aprobacion-de-la-fda-para-fabricar-amtagvi-de-iovance-para-el-melanoma-avanzado-302066286.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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