{"id":50378,"date":"2024-02-22T07:46:35","date_gmt":"2024-02-22T06:46:35","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=XRNR562DLR&cod=20240222074635"},"modified":"2024-02-22T07:46:35","modified_gmt":"2024-02-22T06:46:35","slug":"mundo-mallinckrodt-presenta-datos-sobre-resultados-con-el-tratamiento-del-sistema-de-fotoferesis-therakos-cellex-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=50378","title":{"rendered":"Mundo: Mallinckrodt presenta datos sobre resultados con el tratamiento del sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 (2)"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\nAl prescribir y administrar la fotof\u00e9resis THERAKOS a pacientes que reciben terapia concomitante, tenga cuidado al cambiar los esquemas de tratamiento para evitar una mayor actividad de la enfermedad que puede ser causada por la retirada abrupta de la terapia anterior. Efectos adversos<\/p>\n

\nPuede producirse hipotensi\u00f3n durante cualquier tratamiento que implique circulaci\u00f3n extracorp\u00f3rea. Vigile de cerca al paciente durante todo el tratamiento para detectar hipotensi\u00f3n.<\/p>\n

\nEn algunos pacientes se han observado reacciones pir\u00e9ticas transitorias, 37,7\u201338,9 ?C (100\u2013102 ?F), dentro de las seis a ocho horas posteriores a la reinfusi\u00f3n de sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. Un aumento temporal de la eritrodermia puede acompa\u00f1ar a la reacci\u00f3n pir\u00e9tica.<\/p>\n

\nLa frecuencia del tratamiento que excede las recomendaciones del etiquetado puede provocar anemia.<\/p>\n

\nEl acceso venoso conlleva un peque\u00f1o riesgo de infecci\u00f3n y dolor.<\/p>\n

Consulte el Manual del operador del sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.<\/p>\n

INFORMACI\u00d3N DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA METOXSALENO UTILIZADO JUNTO CON LA FOTOF\u00c9RESIS THERAKOS\u2122<\/p>\n

\nContraindicaciones<\/p>\n

\nMetoxsaleno est\u00e1 contraindicado en:<\/p>\n

\nPacientes que presenten reacciones idiosincr\u00e1sicas o de hipersensibilidad al metoxsaleno, compuestos de psoraleno o cualquiera de los excipientes.<\/p>\n

\nPacientes con melanoma, carcinoma de piel de c\u00e9lulas basales o de c\u00e9lulas escamosas coexistentes.<\/p>\n

\nPacientes que est\u00e9n embarazadas y hombres y mujeres sexualmente activos en edad f\u00e9rtil, a menos que se utilice un m\u00e9todo anticonceptivo adecuado durante el tratamiento.<\/p>\n

\nPacientes con afaquia debido al riesgo significativamente mayor de da\u00f1o a la retina debido a la ausencia de un cristalino<\/p>\n

\nAdvertencias y precauciones <\/p>\n

\nSe debe tener especial cuidado en el tratamiento de pacientes que reciben terapia concomitante (ya sea t\u00f3pica o sist\u00e9mica) con agentes fotosintetizadores conocidos.<\/p>\n

\nLa administraci\u00f3n oral de metoxsaleno seguida de exposici\u00f3n cut\u00e1nea a los rayos UVA (terapia PUVA) es cancer\u00edgena.<\/p>\n

\nSe debe indicar enf\u00e1ticamente a los pacientes que usen gafas de sol envolventes que absorban los rayos UVA durante veinticuatro (24) horas despu\u00e9s del tratamiento con metoxsaleno. Deben usar estas gafas siempre que est\u00e9n expuestos a la luz solar directa o indirecta, ya sea al aire libre o expuestos a trav\u00e9s de una ventana.<\/p>\n

\nNo se ha establecido la seguridad en los ni\u00f1os.<\/p>\n

Consulte el prospecto de la soluci\u00f3n est\u00e9ril de metoxsaleno (20 microgramos\/ml) o la formulaci\u00f3n de dosificaci\u00f3n oral de 8-metoxpsoraleno para obtener una lista de todas las advertencias y precauciones.<\/p>\n

Consulte el Manual del operador del sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 para obtener una lista completa de advertencias, precauciones y eventos adversos.<\/p>\n

Acerca de la fotof\u00e9resis extracorp\u00f3rea (ECP)<\/p>\n

\nECP, una terapia inmunomoduladora basada en sangre desarrollada hace m\u00e1s de 30 a\u00f1os, es recomendada por la Sociedad Internacional de Trasplante de Coraz\u00f3n y Pulm\u00f3n (ISHLT)2 y otras sociedades cl\u00ednicas3,4,5 como terapia complementaria para la prevenci\u00f3n y el tratamiento de ACR despu\u00e9s del trasplante de coraz\u00f3n. Adem\u00e1s, ECP se puede considerar para tratar AMR con o sin anticuerpos espec\u00edficos del donante.6,7 En los pa\u00edses donde est\u00e1 aprobada, la ECP se utiliza para tratar una variedad de enfermedades inmunomediadas, incluidas las manifestaciones cut\u00e1neas del linfoma cut\u00e1neo de c\u00e9lulas T (CTCL), la enfermedad de injerto contra hu\u00e9sped (GvHD), rechazo de trasplantes de \u00f3rganos s\u00f3lidos y otras enfermedades autoinmunes. Durante el tratamiento con ECP, se recolecta una peque\u00f1a cantidad de gl\u00f3bulos blancos y se trata con un medicamento que se activa con luz ultravioleta.<\/p>\n

ACERCA DE MALLINCKRODT<\/p>\n

\nMallinckrodt es una empresa global que consta de m\u00faltiples filiales de propiedad absoluta que desarrollan, fabrican, comercializan y distribuyen terapias y productos farmac\u00e9uticos especializados. Las \u00e1reas de enfoque del segmento reportable de Marcas Especiales de la compa\u00f1\u00eda incluyen enfermedades autoinmunes y raras en \u00e1reas de especialidad como neurolog\u00eda, reumatolog\u00eda, hepatolog\u00eda, nefrolog\u00eda, neumolog\u00eda, oftalmolog\u00eda y oncolog\u00eda; inmunoterapia y terapias de cuidados intensivos respiratorios neonatales; analg\u00e9sicos; y productos gastrointestinales. Su segmento reportable de Gen\u00e9ricos Especiales incluye medicamentos gen\u00e9ricos especializados e ingredientes farmac\u00e9uticos activos. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.<\/p>\n

DECLARACIONES DE ADVERTENCIA RELACIONADAS CON DECLARACIONES PROSPECTIVAS<\/p>\n

\nEste comunicado contiene declaraciones prospectivas, incluyendo con respecto a THERAKOS ECP, su potencial para mejorar la salud y los resultados del tratamiento, su impacto potencial en los pacientes y la presentaci\u00f3n planificada con respecto a los resultados del estudio THERAKOS ECP. Las declaraciones se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podr\u00edan causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos en las declaraciones prospectivas: los efectos de la reciente salida de la quiebra de Mallinckrodt; satisfacci\u00f3n y cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de otro tipo; acciones de organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; cambios en leyes y regulaciones; problemas con la calidad, fabricaci\u00f3n o suministro del producto, o problemas de seguridad del paciente o efectos secundarios adversos o reacciones adversas asociadas con THERAKOS ECP; y otros riesgos identificados y descritos con m\u00e1s detalle en la secci\u00f3n \u00abFactores de riesgo\u00bb del Informe anual m\u00e1s reciente de Mallinckrodt en el Formulario 10-K y otras presentaciones ante la SEC, todos los cuales est\u00e1n disponibles en su sitio web. Las declaraciones prospectivas realizadas en este documento se refieren \u00fanicamente a fecha de hoy y Mallinckrodt no asume ninguna obligaci\u00f3n de actualizar o revisar ninguna declaraci\u00f3n prospectiva, ya sea como resultado de nueva informaci\u00f3n, eventos y desarrollos futuros o de otro modo, excepto seg\u00fan lo requiera ley.<\/p>\n

CONTACTO<\/p>\n

\nConsultas para medios<\/p>\n

\nGreen Room Communications<\/p>\n

\n908–577-4531<\/p>\n

\nmediainquiries@grcomms.com<\/p>\n

\nRelaciones con inversores<\/p>\n

\nDaniel J. Speciale<\/p>\n

\nVicepresidente s\u00e9nior de finanzas y director financiero, gen\u00e9ricos especializados<\/p>\n

\n314–654-3638<\/p>\n

\ndaniel.speciale@mnk.com<\/p>\n

\nDerek Belz<\/p>\n

\nVicepresidente, relaciones con inversores<\/p>\n

\n314–654-3950<\/p>\n

\nderek.belz@mnk.com<\/p>\n

\nMallinckrodt, la marca \u00abM\u00bb y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas comerciales de una empresa Mallinckrodt. Otras marcas son marcas comerciales de una empresa Mallinckrodt o de sus respectivos propietarios.<\/p>\n

\n\u00a92024 Mallinckrodt. EU-2400019 02\/24<\/p>\n

\nReferencias<\/p>\n

\n1 Data on File \u2013 Ref-07190. Mallinckrodt Pharmaceuticals.<\/p>\n

\n2 Costanzo MR, et al. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Trans. 2010:29(8);914\u2013956.<\/p>\n

\n3 Alfred et al. The role of extracorporeal photopheresis in the management of cutaneous T-cell lymphoma, graft-versus-host disease and organ transplant rejection: a consensus statement update from the UK Photopheresis Society. Br J Haematol. 2017;177(2):287-310.<\/p>\n

\n4 Padmanabhan et al. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice – Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Eighth Special Issue. J Clin Apher. 2019;34:171\u2013354.<\/p>\n

\n5 Knobler et al. European dermatology forum – updated guidelines on the use of extracorporeal photopheresis 2020 – part 2. Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(1):27-49.<\/p>\n

\n6 Colvin et al. Antibody-mediated rejection in cardiac transplantation: emerging knowledge in diagnosis and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2015;131(18):1608-1639.<\/p>\n

\n7 Barten et al. The clinical impact of donor-specific antibodies in heart transplantation. Transplant Rev (Orlando). 2018;32(4):207-217.<\/p>\n

Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/167103\/mallinckrodt_plc_logo.jpg<\/p>\n

\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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