{"id":50379,"date":"2024-02-22T07:46:29","date_gmt":"2024-02-22T06:46:29","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=XRNR562DLR&cod=20240222074629"},"modified":"2024-02-22T07:46:29","modified_gmt":"2024-02-22T06:46:29","slug":"mundo-mallinckrodt-presenta-datos-sobre-resultados-con-el-tratamiento-del-sistema-de-fotoferesis-therakos-cellex-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=50379","title":{"rendered":"Mundo: Mallinckrodt presenta datos sobre resultados con el tratamiento del sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 (1)"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n–Mallinckrodt presenta datos sobre resultados en el mundo real con el tratamiento del sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 en las reuniones Tandem de 2024 <\/p>\n

\n\u2013 El an\u00e1lisis de los estudios publicados sobre el tratamiento con fotof\u00e9resis extracorp\u00f3rea (ECP) para la enfermedad de injerto contra hu\u00e9sped cr\u00f3nica resistente a los esteroides (SR-cGvHD) evalu\u00f3 que THERAKOS ECP puede mejorar los resultados de los pacientes a corto y largo plazo1 \u2013<\/p>\n

\nESTA INFORMACI\u00d3N EST\u00c1 DESTINADA \u00daNICAMENTE AL P\u00daBLICO EUROPEO<\/p>\n

\nDUBL\u00cdN, 22 de febrero de 2024 \/PRNewswire\/ — Mallinckrodt plc, una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica especializada global, anunci\u00f3 hoy una presentaci\u00f3n en p\u00f3ster de los hallazgos de una revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura y un meta-an\u00e1lisis de la seguridad, eficacia y resultados en el mundo real del tratamiento con fotof\u00e9resis extracorp\u00f3rea (ECP) para pacientes con enfermedad de injerto contra hu\u00e9sped cr\u00f3nica refractaria a esteroides (SR-cGvHD).1 Un an\u00e1lisis de 47 estudios que informaron sobre el sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 mostr\u00f3 que el tratamiento de SR-cGvHD con ECP se asoci\u00f3 con mejoras en la supervivencia general (SG) de los pacientes, la supervivencia sin fallos (FFS) y tasa de respuesta general (ORR).1 Los resultados se compartir\u00e1n en una presentaci\u00f3n de p\u00f3ster en las Reuniones Tandem de 2024, la combinaci\u00f3n de Transplantation & Cellular Therapy Meetings of the American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) y Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) que tendr\u00e1 lugar del 21 al 24 de febrero de 2024 en San Antonio, TX.<\/p>\n

Se realiz\u00f3 por primera vez una revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura disponible hasta el 19 de octubre de 2022 para identificar y analizar estudios de pacientes que recibieron ECP para SR-cGvHD que informaron sobre resultados de eficacia, seguridad o calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).1 La revisi\u00f3n de la literatura identific\u00f3 47 estudios que informaron de manera \u00fanica sobre el tratamiento con THERAKOS ECP con un tama\u00f1o de muestra = 10 pacientes, que comprende un total de 2.361 pacientes.1 Las l\u00edneas de terapia se informaron de manera deficiente (n=15) y oscilaron entre 0 y =4 l\u00edneas de tratamiento previo.1 La mayor\u00eda de los estudios cl\u00ednicos (n=27) utilizaron un dise\u00f1o de serie de casos retrospectivo.1<\/p>\n

\nUtilizando los estudios identificados en la revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura, se realizaron meta-an\u00e1lisis de efectos aleatorios para resultados de eficacia a corto y largo plazo, incluida la ORR y la respuesta espec\u00edfica de la piel, y SG y FFS, respectivamente.1 Tambi\u00e9n se realiz\u00f3 un an\u00e1lisis de subgrupos para explorar el efecto de los criterios de evaluaci\u00f3n de resultados de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) frente a criterios no pertenecientes a los NIH\/desconocidos.1 Los resultados de seguridad y HRQoL se informaron de manera deficiente en la literatura cl\u00ednica existente y, por lo tanto, no fueron adecuados para el meta-an\u00e1lisis.1<\/p>\n

\u00abNos complace compartir este importante an\u00e1lisis de datos del mundo real que respaldan la eficacia, la seguridad y las mejoras asociadas de THERAKOS ECP en los resultados a corto y largo plazo, como la supervivencia general, la supervivencia sin fallos y la tasa de respuesta general, para pacientes con enfermedad de injerto contra hu\u00e9sped cr\u00f3nica refractaria a esteroides1\u00bb, dijo Zachariah DeFilipp, MD, Hematopoietic Cell Transplant and Cellular Therapy Program, Massachusetts General Hospital, MA. \u00abEste an\u00e1lisis no s\u00f3lo se basa en el creciente conjunto de evidencia que respalda la utilidad de ECP en el tratamiento de pacientes con esta afecci\u00f3n, sino que tambi\u00e9n refleja la importancia de apoyar a los m\u00e9dicos con opciones de tratamiento para el manejo de pacientes que no responden a otros tipos de terapia, como los esteroides.1\u00bb<\/p>\n

\nAl evaluar la eficacia a corto plazo de THERAKOS ECP, este meta-an\u00e1lisis encontr\u00f31:<\/p>\n

\nLa ORR (7 estudios; 293 pacientes) en los meses 3-4 y en los meses 6-8 (13 estudios; 540 pacientes) fueron 45,34% (95% CI: 26,64 \u2013 65,45) y 58,23 % (95% CI: 45,04-70,35), respectivamente.<\/p>\n

\nNo hubo diferencias significativas en la ORR entre los estudios que utilizaron criterios de los NIH versus criterios que no eran de los NIH, seg\u00fan el an\u00e1lisis de subgrupos.<\/p>\n

\nLa respuesta espec\u00edfica de la piel en los meses 2-3 y en los meses 4-6 fue del 34,86 % (95% CI: 13,26-65,21) y del 54,22 % (95% CI: 35,67-71,67), respectivamente.<\/p>\n

Al evaluar la eficacia a largo plazo de THERAKOS ECP, este meta-an\u00e1lisis encontr\u00f31:<\/p>\n

\nLa tasa de SG agrupada (14 estudios; 704 pacientes) en el mes 12 fue 83,97% (95% CI: 77,33-88,94).<\/p>\n

\nLa tasa de SG (8 estudios; 431 pacientes) en el mes 60 fue 57,96% (95% CI: 35,48-77,56).<\/p>\n

\nLa tasa de FFS (4 estudios; 169 pacientes) en el mes 12 fue 60,79% (95% CI: 38,94-79,03).<\/p>\n

Limitaciones<\/p>\n

\nLos datos recopilados en revisiones sistem\u00e1ticas de la literatura y meta-an\u00e1lisis pueden tener errores u omisiones. Los estudios incluidos en el an\u00e1lisis son heterog\u00e9neos y utilizan diferentes poblaciones de pacientes, criterios de valoraci\u00f3n, intervenciones y dosis.1 Hubo una considerable heterogeneidad entre los an\u00e1lisis, con valores de I2 que oscilaron entre el 65 % y el 91 %.1 La mayor\u00eda de los estudios incluidos en el meta-an\u00e1lisis fueron an\u00e1lisis retrospectivos1 y estas observaciones pueden requerir m\u00e1s investigaci\u00f3n en ensayos controlados prospectivos. Las evaluaciones estad\u00edsticas deben interpretarse con cautela. Los resultados pueden verse influenciados por terapias no evaluadas en el estudio y los resultados cl\u00ednicos\/econ\u00f3micos de la salud pueden no ser atribuibles \u00fanicamente a THERAKOS ECP.<\/p>\n

Este estudio fue patrocinado por Mallinckrodt Pharmaceuticals. Los detalles de la presentaci\u00f3n se pueden encontrar a continuaci\u00f3n:<\/p>\n

\nAbstract #340: Systematic Review and Meta-Analysis of Extracorporeal Photopheresis for the Treatment of Steroid-Refractory Chronic Graft-Versus-Host Disease1<\/p>\n

\nPresentador: Zachariah DeFilipp, MD, Hematopoietic Cell Transplant and Cellular Therapy Program, Massachusetts General Hospital, MA<\/p>\n

\nFecha de presentaci\u00f3n: jueves, 22 de febrero de 2024; 6:45 \u2013 7:45 p.m. CST<\/p>\n

\nLugar: Sala de exposiciones 4a (Street Level)<\/p>\n

\nINFORMACI\u00d3N DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA EL PROCEDIMIENTO DE FOTOF\u00c9RESIS THERAKOS\u2122<\/p>\n

\nIndicaciones<\/p>\n

\nEl sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 est\u00e1 indicado para la administraci\u00f3n de fotof\u00e9resis. Consulte la etiqueta correspondiente del producto para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.<\/p>\n

Contraindicaciones<\/p>\n

\nFotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 est\u00e1 contraindicada en:<\/p>\n

\nPacientes que poseen antecedentes espec\u00edficos de sensibilidad a la luz.<\/p>\n

\nPacientes que no pueden tolerar la p\u00e9rdida de volumen extracorp\u00f3reo o que tienen recuentos de gl\u00f3bulos blancos superiores a 25.000 \/ mm3<\/p>\n

\nPacientes que tengan trastornos de la coagulaci\u00f3n o que hayan tenido previamente una esplenectom\u00eda.<\/p>\n

Advertencias y precauciones <\/p>\n

\nLos tratamientos de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 siempre deben realizarse en lugares donde est\u00e9 disponible un equipo de emergencia m\u00e9dica est\u00e1ndar. Los l\u00edquidos de reemplazo de volumen y\/o expansores de volumen deben estar disponibles durante todo el procedimiento. No se ha establecido la seguridad en ni\u00f1os.<\/p>\n

\nNo exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magn\u00e9tica (MR). El dispositivo puede presentar un riesgo de lesi\u00f3n protectora y pueden producirse lesiones t\u00e9rmicas y quemaduras. El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de resonancia magn\u00e9tica o puede no funcionar correctamente.<\/p>\n

\nSe han notificado eventos tromboemb\u00f3licos, incluida la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda, en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra hu\u00e9sped (GvHD). Se recomienda prestar especial atenci\u00f3n a una anticoagulaci\u00f3n adecuada cuando se trata a pacientes con GvHD.<\/p>\n

\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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