{"id":50857,"date":"2024-03-06T00:10:12","date_gmt":"2024-03-05T23:10:12","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=XRNR562DLR&cod=20240306001012"},"modified":"2024-03-06T00:10:12","modified_gmt":"2024-03-05T23:10:12","slug":"mundo-endotronix-presenta-resultados-del-ensayo-clinico-proactive-hf-para-su-sensor-de-arteria-pulmonar-cordella","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=50857","title":{"rendered":"Mundo: Endotronix presenta resultados del ensayo cl\u00ednico PROACTIVE-HF para su sensor de arteria pulmonar Cordella"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n–Endotronix presenta resultados positivos del ensayo cl\u00ednico PROACTIVE-HF para su sensor de arteria pulmonar Cordella<\/p>\n

\nEl ensayo cumpli\u00f3 los criterios de valoraci\u00f3n primarios de seguridad y eficacia, demostrando una tasa marcadamente baja de hospitalizaciones por insuficiencia card\u00edaca para pacientes con insuficiencia cardiaca clase III de NYHA.<\/p>\n

\nLos resultados respaldan la solicitud de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA) de la compa\u00f1\u00eda para el acceso al mercado de EE.UU., que se encuentra bajo revisi\u00f3n con la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).<\/p>\n

NAPERVILLE, Ill., 6 de marzo de 2024 \/PRNewswire\/ — Endotronix, Inc., una empresa privada dedicada a promover el tratamiento de la insuficiencia card\u00edaca (IC) en la intersecci\u00f3n de la salud digital y la tecnolog\u00eda m\u00e9dica, present\u00f3 los resultados de 6 meses de su ensayo fundamental PROACTIVE-HF. PROACTIVE-HF evalu\u00f3 el sensor de investigaci\u00f3n de la arteria pulmonar (AP) Cordella de la compa\u00f1\u00eda en pacientes con insuficiencia card\u00edaca de clase III de la New York Heart Association (NYHA) con riesgo de congesti\u00f3n. El ensayo cumpli\u00f3 los criterios de valoraci\u00f3n primarios de seguridad y eficacia y demostr\u00f3 una tasa notablemente baja de hospitalizaciones por insuficiencia card\u00edaca, adem\u00e1s de mostrar una mejora cl\u00ednicamente significativa en la calidad de vida del paciente, un aumento de la actividad f\u00edsica y una mejora en la clase funcional de la NYHA. La compa\u00f1\u00eda anunci\u00f3 previamente la presentaci\u00f3n de su solicitud PMA, que inclu\u00eda los resultados de la prueba. El Dr. Liviu Klein present\u00f3 los resultados hoy durante una sesi\u00f3n de \u00faltima hora en la conferencia sobre Tecnolog\u00eda y Terap\u00e9utica de la Insuficiencia Card\u00edaca (THT) de la Cardiovascular Research Foundation en Boston, MA.<\/p>\n

Para leer los resultados completos del ensayo PROACTIVE-HF, haga clic aqu\u00ed.<\/p>\n

\u00abEstos resultados son muy alentadores y proporcionan pruebas s\u00f3lidas a favor del tratamiento de la insuficiencia card\u00edaca mediante terapia guiada por presi\u00f3n de AP, junto con datos de signos vitales, para optimizar de forma remota la terapia m\u00e9dica dirigida por las pautas y mejorar los resultados de la insuficiencia card\u00edaca\u00bb, afirm\u00f3 el Dr. Klein, jefe de secci\u00f3n de insuficiencia card\u00edaca avanzada, soporte circulatorio mec\u00e1nico, hipertensi\u00f3n pulmonar y trasplante de coraz\u00f3n de la Universidad de California en San Francisco e investigador principal nacional del ensayo PROACTIVE-HF. \u00abCordella ofrece un novedoso sistema f\u00e1cil de usar para el paciente que incluye un lector de presi\u00f3n AP port\u00e1til y permite visibilidad del paciente a los datos de salud. En mi opini\u00f3n, estos diferenciadores clave ayudaron a impulsar altos niveles de participaci\u00f3n de los pacientes y los apoyaron para tomar decisiones sobre estilos de vida saludables. Combinado con los ajustes de medicaci\u00f3n espec\u00edficos de los m\u00e9dicos utilizando la visi\u00f3n integral del sistema del estado de salud del paciente, logramos excelentes resultados para los pacientes en general y en comparaci\u00f3n con el mismo per\u00edodo antes del implante del sensor\u00bb.<\/p>\n

En el ensayo prospectivo multicentro se implantaron 528 pacientes con insuficiencia card\u00edaca clase III de la NYHA en 75 centros de EE.UU. y Europa. M\u00e1s de la mitad de los implantadores eran especialistas en insuficiencia card\u00edaca y el ensayo mostr\u00f3 altas tasas de cumplimiento por parte de los pacientes (>6 presentaciones promedio de Cordella por semana) y participaci\u00f3n de los m\u00e9dicos (>2 revisiones promedio por semana). Los resultados de un solo grupo de 6 meses cumplieron los criterios de valoraci\u00f3n primarios de seguridad y eficacia, as\u00ed como varios criterios de valoraci\u00f3n secundarios de eficacia cl\u00ednicamente significativos.<\/p>\n

\n99,2 % de ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo o el sistema (DSRC)<\/p>\n

\n99,8 % de ausencia de fallos en el sensor AP<\/p>\n

\nUna tasa baja de 0,15 de hospitalizaci\u00f3n por IC\/mortalidad por todas las causas a los 6 meses en comparaci\u00f3n con un objetivo de rendimiento de 0,43 basado en ensayos anteriores de tratamiento de la IC guiados por presi\u00f3n de AP (p0,0001)<\/p>\n

\nAlcanz\u00f3 la eficacia primaria en todos los subgrupos de tratamiento de la insuficiencia card\u00edaca guiado por presi\u00f3n de AP (p0,0001)<\/p>\n

\nMejora cl\u00ednicamente significativa en las m\u00e9tricas de calidad de vida del paciente y m\u00e9tricas clave de salud.<\/p>\n

\nMejora de 5 puntos en el Cuestionario de miocardiopat\u00eda de Kansas City (KCCQ) (p0,0001)<\/p>\n

\nMejora de 23 metros en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (p=0,001)<\/p>\n

\n144 pacientes mejoraron su designaci\u00f3n de clase NYHA (p0,0001)<\/p>\n

\nDisminuci\u00f3n de 2,4 mmHg en la presi\u00f3n media de la AP sentado desde el inicio para pacientes con congesti\u00f3n (p=0,001)<\/p>\n

\nDisminuci\u00f3n de 5,9 mmHg de la presi\u00f3n arterial sist\u00f3lica en el consultorio desde el inicio (p0,0001)<\/p>\n

\nDisminuci\u00f3n de 2,2 libras en el peso en casa (p=0,001)<\/p>\n

\nLos resultados de PROACTIVE-HF son consistentes con los datos cl\u00ednicos informados anteriormente para el sensor Cordella PA, incluidos los resultados publicados de 12 meses del ensayo SIRONA 2.<\/p>\n

\u00abEstos resultados son la culminaci\u00f3n de muchos a\u00f1os de arduo trabajo y dedicaci\u00f3n por parte del equipo de Endotronix y nuestros socios cl\u00ednicos mientras nos esforzamos por ofrecer la mejor atenci\u00f3n a los pacientes con insuficiencia card\u00edaca\u00bb, coment\u00f3 Harry Rowland, consejero delegado y cofundador de Endotronix. \u00abCreemos que la atenci\u00f3n proactiva e integral con Cordella mejora la vida de los pacientes que viven con insuficiencia card\u00edaca y PROACTIVE-HF proporciona evidencia convincente para respaldar este nuevo enfoque para la prestaci\u00f3n de atenci\u00f3n remota impactante. Con el lanzamiento comercial previsto para finales de este a\u00f1o, esperamos apoyar a los m\u00e9dicos, para ayudar a los pacientes con insuficiencia card\u00edaca a llevar una vida m\u00e1s plena y activa\u00bb.<\/p>\n

Adem\u00e1s, Endotronix contin\u00faa ampliando su base cl\u00ednica basada en evidencia para Cordella con la expansi\u00f3n del ensayo cl\u00ednico PROACTIVE-HF 2 en el mercado.<\/p>\n

Acerca de Endotronix<\/p>\n

\nEndotronix innova en la intersecci\u00f3n de Medtech y Salud Digital para mejorar la atenci\u00f3n a las personas que viven con insuficiencia card\u00edaca (IC). La soluci\u00f3n integral de Cordella permite una gesti\u00f3n proactiva de la IC basada en datos que involucra a los pacientes, reduce y previene la congesti\u00f3n y mejora los resultados. El sensor Cordella es un sensor de presi\u00f3n de la arteria pulmonar (AP) implantable que mide directamente el principal indicador de congesti\u00f3n, lo que permite una terapia temprana y dirigida. Cordella HF System es una plataforma de gesti\u00f3n de la salud del paciente que combina datos completos de signos vitales de dispositivos no invasivos para respaldar la participaci\u00f3n del m\u00e9dico-paciente y las decisiones de atenci\u00f3n. Al combinar conocimientos de tendencias, Cordella, vers\u00e1til y escalable, mejora la pr\u00e1ctica cl\u00ednica actual y respalda la atenci\u00f3n basada en gu\u00edas en todo el proceso de insuficiencia card\u00edaca. Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n en www.endotronix.com.<\/p>\n

El sistema de sensor de arteria pulmonar Cordella es un dispositivo en investigaci\u00f3n y actualmente no est\u00e1 aprobado para uso cl\u00ednico en ning\u00fan lugar geogr\u00e1fico. PRECAUCI\u00d3N: Dispositivo en investigaci\u00f3n. Limitado por la ley federal (o de Estados Unidos) al uso con fines de investigaci\u00f3n. Exclusivamente para Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica. El sistema Cordella HF, sin sensor, est\u00e1 disponible para uso comercial en EE.UU. y la UE.<\/p>\n

Declaraciones prospectivas<\/p>\n

\nEste comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra informaci\u00f3n que podr\u00edan considerarse declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas no son garant\u00eda de rendimiento futuro.<\/p>\n

Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2351996\/PROACTIVE_HF_Data_PR_Image.jpg<\/p>\n

\nLogo — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/625372\/4570608\/Endotronix_Logo.jpg<\/p>\n

\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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