{"id":51019,"date":"2024-03-11T09:01:29","date_gmt":"2024-03-11T08:01:29","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=XRNR562DLR&cod=20240311090129"},"modified":"2024-03-11T09:01:29","modified_gmt":"2024-03-11T08:01:29","slug":"mundo-pulsecath-obtiene-la-certificacion-mdr-ce-para-ivac-2l","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=51019","title":{"rendered":"Mundo: PulseCath obtiene la certificaci\u00f3n MDR CE para iVAC 2L"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n— PulseCath obtiene la certificaci\u00f3n MDR CE para iVAC 2L, allanando el camino para complejas intervenciones coronarias percut\u00e1neas de alto riesgo<\/p>\n

\nARNHEM, Pa\u00edses Bajos, 11 de marzo de 2024 \/PRNewswire\/ — PulseCath B.V., l\u00edder en el campo en expansi\u00f3n de los dispositivos de asistencia ventricular percut\u00e1nea para ICP de alto riesgo, se enorgullece de anunciar la exitosa consecuci\u00f3n de la transici\u00f3n del marcado CE de la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) al Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017\/745 (MDR) para su innovador producto, iVAC 2L.<\/p>\n

La certificaci\u00f3n MDR CE significa el compromiso de PulseCath con los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de calidad y seguridad en dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

El sistema iVAC 2L es un dispositivo de asistencia circulatoria mec\u00e1nica (ACM) percut\u00e1nea. Puede utilizarse para facilitar las intervenciones coronarias percut\u00e1neas (ICP) de alto riesgo. La principal ventaja del iVAC 2L es que bombea sangre del ventr\u00edculo izquierdo a la aorta, sincroniz\u00e1ndose con el ritmo natural del ciclo cardiaco del paciente. Permite realizar la intervenci\u00f3n con un respaldo circulatorio que mantiene al paciente hemodin\u00e1micamente estable.<\/p>\n

El dispositivo se introduce a trav\u00e9s de la arteria femoral. La punta del cat\u00e9ter que contiene la entrada se coloca en el ventr\u00edculo izquierdo y la v\u00e1lvula de salida a la altura de la aorta ascendente, justo a la altura del orificio coronario. A continuaci\u00f3n, se activa la bomba externa, que se sincroniza con el electrocardiograma del paciente o con la se\u00f1al de presi\u00f3n a\u00f3rtica, y bombea la sangre durante todo el tratamiento, aspir\u00e1ndola durante la s\u00edstole y expuls\u00e1ndola a la aorta ascendente durante la di\u00e1stole. Una vez finalizado el tratamiento de alto riesgo, se retira el soporte ventricular.<\/p>\n

Esta tecnolog\u00eda no requiere una larga curva de aprendizaje por parte de los especialistas, ya que su montaje y preparaci\u00f3n no son complejos en comparaci\u00f3n con otros dispositivos similares. Adem\u00e1s, la t\u00e9cnica de implantaci\u00f3n y el reposicionamiento del cat\u00e9ter, en caso necesario, son r\u00e1pidos, sencillos y seguros.<\/p>\n

\n\u00bfCu\u00e1l es el impacto potencial del sistema iVAC 2l??<\/p>\n

\nLos recientes avances tecnol\u00f3gicos en cardiolog\u00eda intervencionista han hecho posible la ICP en pacientes con enfermedad coronaria compleja. La tasa de mortalidad intrahospitalaria de los pacientes de alto riesgo sometidos a ICP es superior a la habitual y puede alcanzar el 28% a los 30 d\u00edas[1] [2].El sistema iVAC 2L pretende reducir el riesgo de deterioro hemodin\u00e1mico durante la manipulaci\u00f3n de los vasos coronarios[2].<\/p>\n

Oren Malchin, consejero delegado de PulseCath, expres\u00f3 su entusiasmo por la certificaci\u00f3n MDR CE, afirmando: \u00abEste logro marca un hito importante para PulseCath y subraya nuestro compromiso de ofrecer soluciones innovadoras que cumplan con los m\u00e1s altos est\u00e1ndares regulatorios. iVAC 2L representa un salto adelante en la compleja ICP de alto riesgo, y estamos ansiosos por poner este dispositivo transformador a disposici\u00f3n de los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica y pacientes en todo el mundo\u00bb.<\/p>\n

Acerca de PulseCath:<\/p>\n

\nPulseCath BV. es una empresa de productos sanitarios con sede en los Pa\u00edses Bajos que desarrolla, fabrica y comercializa sistemas de asistencia circulatoria. La empresa, creada en 2007, ha desarrollado una tecnolog\u00eda de plataforma \u00fanica y patentada para ofrecer un sistema de asistencia circulatoria de corta duraci\u00f3n a cardi\u00f3logos y cirujanos card\u00edacos. El iVAC 2L es un dispositivo de asistencia ventricular percut\u00e1nea, con marcado CE en 2014. En 27 pa\u00edses de la UE, PulseCath tiene permiso para comercializar el iVAC 2L a trav\u00e9s de la marca CE. En 26 pa\u00edses no pertenecientes a la UE, iVAC 2L tiene registro de producto. PulseCath cuenta con una red de distribuci\u00f3n mundial.<\/p>\n

La empresa est\u00e1 comprometida con los m\u00e1s altos niveles de calidad, seguridad y cumplimiento de la normativa.<\/p>\n

Si desea m\u00e1s informaci\u00f3n visite: www.pulsecath.com.<\/p>\n

Referencias<\/p>\n

\n1. Almudarra, Sami S et al. \u00abComparative outcomes after unprotected left main stem percutaneous coronary intervention: a national linked cohort study of 5,065 acute and elective cases from the BCIS Registry (British Cardiovascular Intervention Society).\u00bb JACC. Cardiovascular interventions vol. 7,7 (2014): 717-30.<\/p>\n

\n2. Bastos, Marcelo B et al. \u00abPulseCath iVAC2L: next-generation pulsatile mechanical circulatory support.\u00bb Future cardiology vol. 16,2 (2020): 103-112.<\/p>\n

Logo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2358251\/4584356\/PulseCath_Logo.jpg<\/p>\n

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