{"id":51247,"date":"2024-03-18T14:35:30","date_gmt":"2024-03-18T13:35:30","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=XRNR562DLR&cod=20240318143530"},"modified":"2024-03-18T14:35:30","modified_gmt":"2024-03-18T13:35:30","slug":"mundo-neuroderm-anuncia-la-publicacion-de-resultados-positivos-del-ensayo-boundless-de-fase-3-que-evalua-nd0612-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=51247","title":{"rendered":"Mundo: NeuroDerm anuncia la publicaci\u00f3n de resultados positivos del ensayo BouNDless de fase 3 que eval\u00faa ND0612 (1)"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n— NeuroDerm anuncia la publicaci\u00f3n de resultados positivos del ensayo BouNDless de fase 3 que eval\u00faa ND0612 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras<\/p>\n

\nLos datos publicados en The Lancet Neurology mostraron una eficacia favorable de ND0612 en comparaci\u00f3n con levodopa\/carbidopa oral de liberaci\u00f3n inmediata<\/p>\n

\nREHOVOT, Israel, 18 de marzo de 2024 \/PRNewswire\/ — NeuroDerm Ltd., una filial propiedad total de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), anunci\u00f3 hoy la publicaci\u00f3n de los resultados en The Lancet Neurology del ensayo fundamental BouNDless de fase 3 (NCT04006210).<\/p>\n

Los resultados del ensayo, que evalu\u00f3 la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ND0612 en investigaci\u00f3n, una inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea (SC) continua de levodopa\/carbidopa l\u00edquida (LD\/CD), 24 horas\/d\u00eda, en comparaci\u00f3n con la administraci\u00f3n oral de liberaci\u00f3n inmediata (IR) LD\/CD en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con fluctuaciones motoras, cumpli\u00f3 con su criterio de valoraci\u00f3n principal y los primeros cuatro criterios de valoraci\u00f3n secundarios, y demostr\u00f3 que ND0612 fue superior al aumentar el tiempo \u00abON\u00bb sin discinesia molesta y reducir el tiempo \u00abOFF\u00bb, en comparaci\u00f3n con IR-LD\/CD oral despu\u00e9s de 12 semanas.<\/p>\n

\u00abLas tabletas de levodopa\/carbidopa administradas por v\u00eda oral siguen siendo la intervenci\u00f3n farmacol\u00f3gica m\u00e1s esencial en la enfermedad de Parkinson; sin embargo, con el tiempo, la fiabilidad de sus beneficios puede disminuir, lo que lleva a la aparici\u00f3n de fluctuaciones motoras\u00bb, afirm\u00f3 el profesor Alberto Espay, investigador principal del ensayo BouNDless en EE. UU. y director del Centro Familiar James J. y Joan A. Gardner para la Enfermedad de Parkinson y los Trastornos del Movimiento de la Universidad de Cincinnati. \u00abNos sentimos alentados por estos datos positivos, que creemos respaldan a ND0612, si se aprueba, como una posible opci\u00f3n de tratamiento para personas con enfermedad de Parkinson que experimentan fluctuaciones motoras y que hasta ahora han tenido opciones limitadas\u00bb.<\/p>\n

Los participantes del estudio entraron en una fase abierta de optimizaci\u00f3n IR-LD\/CD seguida de una fase abierta de optimizaci\u00f3n ND0612 m\u00e1s IR-LD\/CD y luego fueron asignados al azar a un per\u00edodo de tratamiento doble ciego (DBDD) de 12 semanas con ND0612 o reg\u00edmenes orales de IR-LD\/CD. Los hallazgos clave del estudio incluyen:<\/p>\n

\nEl tratamiento con ND0612 demostr\u00f3 una eficacia superior con una adici\u00f3n estad\u00edsticamente significativa (p0,0001) de 1,72 horas en tiempo \u00abON\u00bb sin discinesia problem\u00e1tica sobre IR-LD\/CD oral, cumpliendo as\u00ed con el criterio de valoraci\u00f3n principal del ensayo.<\/p>\n

\nEl ensayo tambi\u00e9n demostr\u00f3 resultados estad\u00edsticamente significativos y cl\u00ednicamente significativos para los primeros cuatro criterios de valoraci\u00f3n secundarios, incluido el criterio de valoraci\u00f3n secundario clave con una reducci\u00f3n adicional de 1,4 horas en el tiempo \u00abOFF\u00bb diario (p0,0001) con ND0612 frente a IR-LD\/CD oral.<\/p>\n

\nCriterios de valoraci\u00f3n secundarios adicionales que alcanzaron significaci\u00f3n estad\u00edstica y una mejora cl\u00ednicamente relevante tanto para los pacientes como para sus m\u00e9dicos fueron las puntuaciones de la Parte II de la Escala Unificada de Calificaci\u00f3n de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) (-3,05 [-4,28, -1,81], p 0,0001), la Impresi\u00f3n Global de Cambio de los Pacientes (Odds Ratio [OR]: 5,31 [2,67, 10,58], p0,0001) y la Impresi\u00f3n Global de Mejor\u00eda del M\u00e9dico (OR: 7,23 [3,57, 14,64], p0,0001).<\/p>\n

\nEl perfil de seguridad sist\u00e9mica de ND0612 fue consistente con el perfil de seguridad bien establecido del est\u00e1ndar de atenci\u00f3n oral LD\/CD. Como se esperaba, debido a su modo de administraci\u00f3n subcut\u00e1nea continua, las reacciones en el lugar de la infusi\u00f3n (ISR) fueron los eventos adversos emergentes del tratamiento informados con m\u00e1s frecuencia (57 % para ND0612 frente a 43 % para IR-LD\/CD durante el per\u00edodo DBDD del estudio). La mayor\u00eda de las ISR fueron de gravedad leve. Es de destacar que la discinesia, las ca\u00eddas y los fen\u00f3menos ON\/OFF se informaron con menos frecuencia en el grupo ND0612 en comparaci\u00f3n con el grupo IR-LD\/CD.<\/p>\n

\nAdem\u00e1s, solo el 6 % de los participantes del estudio en el grupo ND0612 interrumpieron el ensayo durante el per\u00edodo DBDD por cualquier motivo, en comparaci\u00f3n con el 6 % en el grupo IR-LD\/CD oral.<\/p>\n

\u00abLas fluctuaciones motoras son un s\u00edntoma muy com\u00fan asociado con el uso de LD\/CD oral en la enfermedad de Parkinson, y a menudo causan interrupciones significativas en la vida cotidiana a medida que avanza la enfermedad\u00bb, dijo Tami Yardeni, vicepresidenta ejecutiva de Desarrollo Cl\u00ednico, NeuroDerm. \u00abAhora tenemos pruebas convincentes que respaldan el perfil beneficio-riesgo favorable de ND0612. Estos resultados muestran una mejora significativa de las fluctuaciones motoras, as\u00ed como mejoras en las experiencias de la vida diaria de esta desafiante poblaci\u00f3n de pacientes\u00bb.<\/p>\n

Los an\u00e1lisis de los resultados del ensayo BouNDless en curso complementan los datos de seguridad a largo plazo del estudio BeyoND (NCT02726386), que incluye a pacientes en su octavo a\u00f1o de seguimiento.1<\/p>\n

\nAcerca de la enfermedad de Parkinson<\/p>\n

\nLa enfermedad de Parkinson afecta a m\u00e1s de 10 millones de personas en todo el mundo. Es causada por la disminuci\u00f3n de la se\u00f1alizaci\u00f3n de dopamina en el cerebro a medida que las c\u00e9lulas cerebrales dopamin\u00e9rgicas mueren. La levodopa es la terapia de reemplazo m\u00e1s importante para la enfermedad de Parkinson y se administra junto con un inhibidor de la degradaci\u00f3n de la levodopa (generalmente carbidopa). La ingesta oral de levodopa produce concentraciones plasm\u00e1ticas fluctuantes, con picos altos y valles bajos que contribuyen a la aparici\u00f3n progresiva de oscilaciones cl\u00ednicas incapacitantes a lo largo del d\u00eda en la funci\u00f3n motora de muchas personas con enfermedad de Parkinson. Con la progresi\u00f3n de la enfermedad, los ajustes en la terapia con levodopa oral se vuelven cada vez menos efectivos para controlar dichas complicaciones motoras, lo que deja a los pacientes con opciones de tratamiento limitadas que son altamente invasivas.<\/p>\n

Acerca de ND0612<\/p>\n

\nND0612 es una terapia combinada de f\u00e1rmaco y dispositivo en investigaci\u00f3n: una infusi\u00f3n subcut\u00e1nea continua (SC) de levodopa\/carbidopa l\u00edquida (LD\/CD) 24 horas\/d\u00eda para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en personas con enfermedad de Parkinson (EP). La seguridad y eficacia de ND0612 en la EP est\u00e1 bajo revisi\u00f3n por parte de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), que ha asignado una fecha de acci\u00f3n objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para el segundo trimestre del a\u00f1o 2024.<\/p>\n

Acerca de NeuroDerm, Ltd.<\/p>\n

\nNeuroDerm, Ltd. es una filial de propiedad total de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), con sede en Israel, inspirada en reducir la carga de morbilidad y mejorar la calidad de vida de los pacientes y sus familias a trav\u00e9s de tecnolog\u00edas y terapias combinadas innovadoras de medicamentos y dispositivos. NeuroDerm es una empresa integrada de tecnolog\u00eda m\u00e9dica y farmac\u00e9utica que desarrolla candidatos a productos para el sistema nervioso central (SNC) dise\u00f1ados para abordar las principales deficiencias de los tratamientos actuales. Para obtener informaci\u00f3n adicional, visite el sitio web de NeuroDerm en www.neuroderm.com o s\u00edganos en LinkedIn.<\/p>\n

\nAcerca de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation <\/p>\n

\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) — NeuroDerm anuncia la publicaci\u00f3n de resultados positivos del ensayo BouNDless de fase 3 que eval\u00faa ND0612 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras Los datos publicados en The Lancet Neurology mostraron una eficacia favorable de ND0612 en comparaci\u00f3n con levodopa\/carbidopa oral de liberaci\u00f3n inmediata REHOVOT, Israel, […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[],"tags":[],"class_list":["post-51247","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/51247","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=51247"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/51247\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=51247"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=51247"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=51247"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}