(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\nPresent\u00f3 una solicitud de nuevo f\u00e1rmaco (NDA) de Stapokibart (CM310) para el tratamiento de la EA de moderada a grave en adultos. La NMPA de China acept\u00f3 la NDA y se le concedi\u00f3 una revisi\u00f3n prioritaria.<\/p>\n
\nAvanz\u00f3 en un estudio cl\u00ednico de fase III de Stapokibart para el tratamiento de CRSwNP en 2023. Los resultados del ensayo cl\u00ednico son positivos y se alcanzaron ambos criterios de valoraci\u00f3n coprimarios. Esperamos presentar una NDA para la indicaci\u00f3n CRSwNP en 2024.<\/p>\n
\nLanz\u00f3 y avanz\u00f3 estudios cl\u00ednicos de fase III, respectivamente, para evaluar la eficacia y seguridad de Stapokibart en pacientes con rinitis al\u00e9rgica estacional bajo tratamiento de base y en sujetos adolescentes con EA de moderada a grave.<\/p>\n
\nFirm\u00f3 un acuerdo de licencia exclusiva global con AstraZeneca para la investigaci\u00f3n, desarrollo, registro, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de CMG901 y recibi\u00f3 un pago inicial de 63 millones de d\u00f3lares en 2023. A la fecha de este anuncio, AstraZeneca ha realizado m\u00faltiples estudios cl\u00ednicos sobre CMG901\/AZD0901 para el tratamiento de tumores s\u00f3lidos avanzados.<\/p>\n
\nAmpli\u00f3 r\u00e1pidamente la capacidad de fabricaci\u00f3n y continu\u00f3 reclutando talentos para satisfacer las crecientes necesidades de ventas comercializadas de productos, investigaci\u00f3n y desarrollo, cl\u00ednica, producci\u00f3n y operaci\u00f3n de la Compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n
CHENGDU, China, 27 de marzo, 2024 \/PRNewswire\/ — Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) anunci\u00f3 hoy sus resultados anuales de 2023, junto con aspectos destacados recientes de su cartera de proyectos y actualizaciones corporativas.<\/p>\n
\u00abHemos logrado avances s\u00f3lidos en todo nuestro negocio en 2023 hacia nuestro objetivo de convertirnos en una empresa biofarmac\u00e9utica innovadora totalmente integrada\u00bb, afirm\u00f3 el doctor Bo Chen, presidente, director ejecutivo y director ejecutivo de Keymed Biosciences. \u00abSolicitamos con \u00e9xito una NDA para Stapokibart (CM310), obtuvimos el estado de revisi\u00f3n prioritaria y hemos informado resultados positivos de m\u00faltiples estudios cl\u00ednicos. Continuamos desarrollando nuestras l\u00edneas de producci\u00f3n innovadoras y diferenciadas, exploramos activamente asociaciones estrat\u00e9gicas que aumentan el valor, ampliamos a\u00fan m\u00e1s nuestra capacidad de fabricaci\u00f3n compatible cGMP y nos preparamos eficientemente para que la empresa se convierta en una organizaci\u00f3n comercial. El a\u00f1o 2024 ser\u00e1 emocionante para Keymed, ya que la comercializaci\u00f3n de nuestro primer producto nos impulsar\u00e1 de ser una empresa biotecnol\u00f3gica en etapa cl\u00ednica a una etapa comercial. \u00abNos basaremos en nuestros planes para permitir el lanzamiento exitoso de nuestro producto, mientras nos esforzamos continuamente por desarrollar, fabricar y comercializar terapias biol\u00f3gicas innovadoras para pacientes de todo el mundo\u00bb.<\/p>\n
Lo m\u00e1s destacado<\/p>\n
\nEl progreso de los productos principales destacados:<\/p>\n
\nStapokibart (CM310) (anticuerpo IL-4Ra)<\/p>\n
\nPresent\u00f3 una solicitud de nuevo f\u00e1rmaco (NDA) de Stapokibart (CM310) para el tratamiento de la EA de moderada a grave en adultos. La NMPA de China acept\u00f3 la NDA y se le concedi\u00f3 una revisi\u00f3n prioritaria.<\/p>\n
\nSe lanz\u00f3 un estudio cl\u00ednico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Stapokibart en adolescentes con EA de moderada a grave en febrero de 2024, y la inscripci\u00f3n de pacientes est\u00e1 actualmente en progreso.<\/p>\n
\nAvanz\u00f3 en un estudio cl\u00ednico de fase III de Stapokibart para el tratamiento de CRSwNP y complet\u00f3 el desciframiento de los datos del per\u00edodo de tratamiento doble ciego y el an\u00e1lisis estad\u00edstico preliminar en diciembre. Los resultados del ensayo cl\u00ednico de fase III son positivos y se alcanzaron ambos criterios de valoraci\u00f3n coprimarios. Esperamos presentar una NDA para la indicaci\u00f3n CRSwNP en 2024.<\/p>\n
\nSe lanz\u00f3 y avanz\u00f3 en un estudio cl\u00ednico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Stapokibart en pacientes con rinitis al\u00e9rgica estacional bajo tratamiento de base en 2023, y un estudio cl\u00ednico multic\u00e9ntrico de fase II de un solo brazo para evaluar la seguridad de Stapokibart en pacientes con Rinitis al\u00e9rgica estacional.<\/p>\n
\nNuestro socio, CSPC, ha iniciado el cr\u00edtico estudio cl\u00ednico de Fase II\/III para el tratamiento del asma de moderada a grave, y la inscripci\u00f3n de pacientes est\u00e1 actualmente en progreso.<\/p>\n
CMG901\/AZD0901 (anticuerpo claudina 18.2 conjugado)<\/p>\n
\nFirm\u00f3 un acuerdo de licencia exclusiva global con AstraZeneca para la investigaci\u00f3n, desarrollo, registro, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de CMG901 y recibi\u00f3 un pago inicial de 63 millones de d\u00f3lares en 2023.<\/p>\n
\nA la fecha de este anuncio, AstraZeneca ha realizado varios estudios cl\u00ednicos sobre CMG901\/AZD0901 para el tratamiento de tumores s\u00f3lidos avanzados.<\/p>\n
\nEn noviembre de 2023, los datos m\u00e1s recientes del estudio cl\u00ednico de fase I de CMG901 en el tratamiento del c\u00e1ncer avanzado de la uni\u00f3n g\u00e1strica\/gastroesof\u00e1gica (G\/GEJ) se presentaron a trav\u00e9s de una presentaci\u00f3n oral en la serie plenaria de la Sociedad Estadounidense de Oncolog\u00eda Cl\u00ednica (ASCO). Entre 89 pacientes evaluables con c\u00e1ncer G\/GEJ positivo para claudina 18.2, la tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada y la tasa de control de la enfermedad (DCR) confirmada fueron del 33% y el 70%, respectivamente. Entre otros, CMG901 mostr\u00f3 una TRO confirmada del 42% en una cohorte con dosis de 2,2 mg\/kg, con una mediana de supervivencia libre de progresi\u00f3n (mSLP) de 4,8 meses.<\/p>\n
CM313 (anticuerpo CD38)<\/p>\n
\nSe procedi\u00f3 continuamente con un ensayo cl\u00ednico de Fase I de CM313 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocin\u00e9tica, inmunogenicidad y eficacia preliminar de la monoterapia con CM313 en neoplasias hematol\u00f3gicas, incluido el mieloma m\u00faltiple en reca\u00edda\/refractario (RRMM) y el linfoma.<\/p>\n
\nEn junio de 2023, presentamos, en forma de p\u00f3ster, los \u00faltimos datos del estudio cl\u00ednico de fase I de CM313 para el tratamiento de RRMM y linfoma recidivante\/refractario en el 28.\u00ba Congreso de la Asociaci\u00f3n Europea de Hematolog\u00eda (EHA) de 2023. CM313 exhibi\u00f3 un En general, en este estudio se obtuvo un buen perfil de seguridad a niveles de dosis de =2,0 mg\/kg y se obtuvo una eficacia preliminar en pacientes con MMRR.<\/p>\n
\nSe procedi\u00f3 continuamente con un estudio cl\u00ednico de Fase Ib\/IIa en 2023 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocin\u00e9tica, farmacodinamia, inmunogenicidad y eficacia preliminar de la inyecci\u00f3n de CM313 en sujetos con lupus eritematoso sist\u00e9mico (LES).<\/p>\n
\nEn diciembre de 2023, se presentaron los datos m\u00e1s recientes del estudio cl\u00ednico exploratorio de etiqueta abierta, de un solo grupo iniciado por el investigador para evaluar CM313, cuyo objetivo era evaluar la seguridad y eficacia preliminar de CM313 para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria en adultos en forma de p\u00f3ster en la 65\u00aa Reuni\u00f3n Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematolog\u00eda (ASH). Al 30 de junio de 2023, se inscribieron en el estudio un total de 21 pacientes. 7 sujetos completaron 8 tratamientos con un per\u00edodo de seguimiento de m\u00e1s de 8 semanas. Entre los 7 pacientes, el 100,0% (7\/7) alcanz\u00f3 un recuento de plaquetas =50 \u00d7 109\/l dentro de las 8 semanas posteriores a la administraci\u00f3n de la primera dosis, con una mediana del tiempo.<\/p>\n
CM326 (anticuerpo TSLP)<\/p>\n
\nSe procedi\u00f3 continuamente con un estudio cl\u00ednico de Fase II para evaluar la eficacia y seguridad de CM326 en pacientes adultos con EA de moderada a grave.<\/p>\n
\nSe procedi\u00f3 continuamente con un ensayo cl\u00ednico de Fase Ib\/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocin\u00e9tica\/farmacodinamia, inmunogenicidad y eficacia preliminar de CM326 en sujetos con CRSwNP.<\/p>\n
\nNuestro socio, CSPC, ha iniciado el estudio cl\u00ednico de fase II para el tratamiento del asma de moderada a grave.<\/p>\n
Progreso de otros productos en desarrollo:<\/p>\n
\nCM355\/ICP-B02 (anticuerpo biespec\u00edfico CD20xCD3)<\/p>\n
\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) Present\u00f3 una solicitud de nuevo f\u00e1rmaco (NDA) de Stapokibart (CM310) para el tratamiento de la EA de moderada a grave en adultos. La NMPA de China acept\u00f3 la NDA y se le concedi\u00f3 una revisi\u00f3n prioritaria. Avanz\u00f3 en un estudio cl\u00ednico de fase III de Stapokibart para el tratamiento […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[],"tags":[],"class_list":["post-51573","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/51573","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=51573"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/51573\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=51573"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=51573"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=51573"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}