{"id":51736,"date":"2024-04-04T09:11:21","date_gmt":"2024-04-04T07:11:21","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=XRNR562DLR&cod=20240404091121"},"modified":"2024-04-04T09:11:21","modified_gmt":"2024-04-04T07:11:21","slug":"un-ensayo-clinico-con-psilocibina-patrocinado-por-clairvoyant-therapeutics-alcanza-el-90-de-aleatorizacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=51736","title":{"rendered":"Un ensayo cl\u00ednico con psilocibina patrocinado por Clairvoyant Therapeutics alcanza el 90% de aleatorizaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\nClairvoyant, en el punto de mira, para la posible comercializaci\u00f3n del tratamiento con psilocibina en 2025<\/p>\n

\nVancouver, 4 de abril de 2024.- Clairvoyant Therapeutics Inc. (www.clairvoyantrx.com), la empresa farmac\u00e9utica privada en fase cl\u00ednica que desarrolla un tratamiento con psilocibina para el trastorno por consumo de alcohol (TUA), ha anunciado hoy que est\u00e1 en v\u00edas de convertirse en la primera del mundo en comercializar un tratamiento con psilocibina validado cl\u00ednicamente. Clairvoyant cree que podr\u00eda alcanzar este hito en el segundo semestre de 2025.<\/p>\n

El ensayo controlado aleatorizado de Clairvoyant, CLA-PSY-201, ha dosificado a m\u00e1s del 90% de los 128 sujetos previstos para su ensayo cl\u00ednico de fase 2b de 24 semanas de tratamiento con psilocibina sint\u00e9tica para el TDAH (dos sesiones de dosificaci\u00f3n de una c\u00e1psula oral de 25 mg durante 8 semanas) en 12 centros cl\u00ednicos activos de Canad\u00e1 y Europa. Se espera que los resultados del ensayo cl\u00ednico est\u00e9n disponibles en el tercer trimestre de 2024 y actualmente se est\u00e1 llevando a cabo una ronda de financiaci\u00f3n de serie A.<\/p>\n

\u00abNos acercamos r\u00e1pidamente a un momento cr\u00edtico y emocionante para la psilocibina y su uso potencial como tratamiento reconocido\u00bb, ha afirmado Damian Kettlewell, CEO de Clairvoyant. \u00abContamos con los convincentes datos de eficacia y seguridad del tratamiento con psilocibina para el AUD de un estudio de fase 2a publicado previamente en JAMA Psychiatry[i] en 2022 y datos anteriores publicados en 2015. Suponiendo que nuestro ensayo tenga resultados similares, creemos que existe una v\u00eda regulatoria para la autorizaci\u00f3n condicional de comercializaci\u00f3n en Canad\u00e1 en 2025 y en la UE en 2026\u00bb, ha a\u00f1adido.<\/p>\n

La autorizaci\u00f3n condicional de comercializaci\u00f3n de la psilocibina se basar\u00eda en el reconocimiento del TCA como una enfermedad grave, potencialmente mortal o gravemente debilitante para la que la psilocibina demuestra un aumento significativo de la eficacia en relaci\u00f3n con los medicamentos existentes para el TCA. La autorizaci\u00f3n condicional de un nuevo medicamento, conocida como NOC\/c en Canad\u00e1 y CMA en Europa, permite la comercializaci\u00f3n de un nuevo f\u00e1rmaco con la condici\u00f3n de que el promotor realice estudios adicionales para verificar el beneficio cl\u00ednico. En virtud de la NOC\/c y la CMA, las empresas est\u00e1n obligadas a realizar estudios de confirmaci\u00f3n para validar las pruebas iniciales de eficacia. Clairvoyant tiene la intenci\u00f3n de lanzar un ensayo confirmatorio pivotal en H2 2025, con una lectura en 2027, para apoyar la plena aprobaci\u00f3n del tratamiento con psilocibina en Canad\u00e1, la UE y el Reino Unido.<\/p>\n

Acerca de la seguridad del paciente<\/p>\n

\nClairvoyant se compromete a garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes. Los participantes reciben el apoyo de dos terapeutas en la preparaci\u00f3n y durante la experiencia psicod\u00e9lica inducida por la psilocibina. Clairvoyant ha formado a m\u00e1s de 50 terapeutas en su programa de formaci\u00f3n de 35 horas. Los terapeutas son supervisados en cuanto al cumplimiento del protocolo del ensayo y la \u00e9tica en el marco del programa de supervisi\u00f3n del cumplimiento de los terapeutas de Clairvoyant, l\u00edder en el sector. Hasta la fecha no se han identificado problemas \u00e9ticos.<\/p>\n

Acerca del trastorno por consumo de alcohol<\/p>\n

\nEl alcohol es el principal factor de riesgo para la carga global de enfermedad entre los hombres y un factor de riesgo significativo entre las mujeres[ii] Un estudio regional inform\u00f3 recientemente de que menos del 5% de los pacientes diagnosticados de trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave reciben la medicaci\u00f3n recomendada[iii].<\/p>\n

Acerca de Clairvoyant Therapeutics<\/p>\n

\nClairvoyant Therapeutics es una empresa biotecnol\u00f3gica canadiense que est\u00e1 abriendo camino a la salud mental global a trav\u00e9s del tratamiento con psilocibina. La r\u00e1pida estrategia cl\u00ednica de Clairvoyant est\u00e1 dise\u00f1ada para permitir el tratamiento con psilocibina en Canad\u00e1, la UE y el Reino Unido para pacientes con Trastorno por Consumo de Alcohol (TCA) a partir de 2025.<\/p>\n

El excepcional equipo de la compa\u00f1\u00eda, con una profunda experiencia en el desarrollo cl\u00ednico, ha convertido a Clairvoyant en la empresa m\u00e1s avanzada en el desarrollo de psilocibina para el tratamiento del TUA. Clairvoyant es miembro de Life Sciences BC.<\/p>\n

Es posible encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el ensayo cl\u00ednico de Clairvoyant en ClinicalTrials.gov<\/p>\n

\nBibliograf\u00eda \/ Webgrafia<\/p>\n

\n[i] Bogenschutz, MP et al. (2022) JAMA Psychiatry. 2022;79(10):953-962. doi:10.1001\/jamapsychiatry.2022.2096<\/p>\n

\n[ii] World Health Organization. Global Status Report on Alcohol and Health 2014 Accessed March 2024 at WHO Global Status Report on Alcohol and Health 2014<\/p>\n

\n[iii] Maria Eugenia Socias, Frank Xavier Scheuermeyer, Zizhan Cui, Wing Yin Mok, Alexis Crabtree, Nadia Fairbairn, Seonaid Nolan, Amanda Slaunwhite, Lianping Ti. (2023) Addiction. 2023; Volume118, Issue11: 2128-2138. doi.org\/10.1111\/add.16273<\/p>\n

\nContacto<\/p>\n

\nNombre contacto: Damian Kettlewell<\/p>\n

\nDescripci\u00f3n contacto: CEO<\/p>\n

\nTel\u00e9fono de contacto: +1 778 747 3989<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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