(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\nSHENZHEN, China, 10 de mayo de 2024\/PRNewswire\/ — En la tarde del 5 de mayo, Kexing Biopharm (c\u00f3digo burs\u00e1til: 688136) anunci\u00f3 que hab\u00eda obtenido un \u00abCertificado de Conformidad GMP de un Fabricante\u00bb concedido por la Agencia Noruega de Productos M\u00e9dicos de acuerdo con la normativa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).<\/p>\n
La certificaci\u00f3n es un hito para Kexing Biopharm, cuyo primer medicamento para el tratamiento del c\u00e1ncer, Paclitaxel para inyecci\u00f3n (unido a alb\u00famina), puede registrarse ahora en la UE, ya que la empresa supera el principal obst\u00e1culo y emprende oficialmente su viaje hacia el mercado farmac\u00e9utico comunitario.<\/p>\n
Desde su oferta p\u00fablica inicial, Kexing Biopharm ha actualizado sus estrategias internacionales, centr\u00e1ndose en un alto valor cl\u00ednico, un elevado nivel t\u00e9cnico, una gesti\u00f3n de calidad y unos est\u00e1ndares de registro internacionales elevados, y una r\u00e1pida comercializaci\u00f3n para ampliar su cartera a 13 productos. Paclitaxel para inyecci\u00f3n (unido a alb\u00famina) es el primer medicamento de Kexing Biopharm para la terapia del c\u00e1ncer. La fabricaci\u00f3n del f\u00e1rmaco requiere equipos de producci\u00f3n de nivel superior, conocimientos t\u00e9cnicos de nivel avanzado, una gesti\u00f3n as\u00e9ptica incre\u00edblemente rigurosa del proceso de fabricaci\u00f3n ajustada y procesos farmac\u00e9uticos de gran complejidad. El potencial del f\u00e1rmaco en el mercado de la UE impuls\u00f3 a Kexing Biopharm a establecer una l\u00ednea de producci\u00f3n totalmente nueva, conforme a cGMP de la UE, que permitiera a la empresa integrar la investigaci\u00f3n, la producci\u00f3n y la comercializaci\u00f3n para aprovechar con mayor eficacia las oportunidades de mercado.<\/p>\n
Las caracter\u00edsticas de escasos efectos secundarios, alta eficacia y comodidad de inyecci\u00f3n hacen del paclitaxel inyectable (unido a alb\u00famina) un tratamiento de primera l\u00ednea ideal para el c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas metast\u00e1sico y el c\u00e1ncer de pulm\u00f3n no microc\u00edtico recomendado por las directrices de la Sociedad Europea de Oncolog\u00eda M\u00e9dica. La decisi\u00f3n de Kexing Biopharm de introducir este producto se vio influida por su eficacia y su gran potencial de mercado. Paclitaxel para inyecci\u00f3n (unido a alb\u00famina) es fruto de la colaboraci\u00f3n entre Kexing Biopharm y Haichang Biotech y se ha presentado para su autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n simult\u00e1neamente en China y en la UE. Los datos de IQVIA revelan que el \u00edndice de penetraci\u00f3n del medicamento en el mercado de la UE es de s\u00f3lo el 15%.<\/p>\n
En virtud del reconocimiento mutuo de GMP entre los miembros de la UE, la certificaci\u00f3n significa el cumplimiento de las GMP de la UE de la l\u00ednea de producci\u00f3n de Paclitaxel para inyecci\u00f3n (unido a alb\u00famina). Una vez que Kexing Biopharm obtenga la aprobaci\u00f3n de una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAA) de la UE para este medicamento, ser\u00e1 un \u00e9xito fundamental en su entrada en los mercados reguladores de la UE, marcando un importante paso adelante en su estrategia de desarrollo internacional.<\/p>\n
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(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) SHENZHEN, China, 10 de mayo de 2024\/PRNewswire\/ — En la tarde del 5 de mayo, Kexing Biopharm (c\u00f3digo burs\u00e1til: 688136) anunci\u00f3 que hab\u00eda obtenido un \u00abCertificado de Conformidad GMP de un Fabricante\u00bb concedido por la Agencia Noruega de Productos M\u00e9dicos de acuerdo con la normativa de la Agencia Europea […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-52600","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/52600","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=52600"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/52600\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=52600"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=52600"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=52600"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}