(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— Keymed Biosciences anuncia los datos de eficacia y seguridad a largo plazo de un ensayo cl\u00ednico de fase III de Stapokibart para el tratamiento de la dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave<\/p>\n
\nCHENGDU, China, 3 de junio, 2024\/PRNewswire\/ — Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) anunci\u00f3 hoy que los datos de eficacia y seguridad a largo plazo de un ensayo cl\u00ednico de fase III de la inyecci\u00f3n de stapokibart en pacientes con dermatitis at\u00f3pica (EA) de moderada a grave se han publicado mediante presentaci\u00f3n oral en el Congreso de 2024 de la Academia Europea de Alergia e Inmunolog\u00eda Cl\u00ednica (EAACI). Los datos del tratamiento a largo plazo con estapokibart demostraron una eficacia sostenida y un perfil de seguridad favorable en pacientes adultos con EA de moderada a grave, y no se observaron nuevas se\u00f1ales de seguridad.<\/p>\n
Este ensayo de fase III multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fue dise\u00f1ado para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocin\u00e9tica, farmacodinamia e inmunogenicidad de stapokibart en pacientes con EA de moderada a grave. Un total de 476 pacientes ingresaron al per\u00edodo de tratamiento de mantenimiento, 238 en cada grupo. En la semana 52, se alcanz\u00f3 EASI-75 en el 92,5% de los pacientes que continuaron con estapokibart y en el 88,7% de los que cambiaron de placebo a estapokibart; se logr\u00f3 una puntuaci\u00f3n IGA de 0\/1 con una reducci\u00f3n de =2 puntos en el 67,3% y el 64,2%, respectivamente; se logr\u00f3 una reducci\u00f3n =4 puntos en el promedio semanal de PP-NRS diaria en el 67,3% y el 60,5%, respectivamente. El tratamiento a largo plazo con stapokibart mejor\u00f3 continuamente los s\u00edntomas de la EA y la calidad de vida de los pacientes con EA de moderada a grave. Solo 1 paciente (0,9%) recay\u00f3 durante el per\u00edodo de mantenimiento. En t\u00e9rminos de seguridad, stapokibart fue bien tolerado y su perfil de seguridad durante 52 semanas fue consistente con el per\u00edodo inicial doble ciego de 16 semanas, sin que se identificaran nuevas se\u00f1ales de seguridad.<\/p>\n
Durante el per\u00edodo de tratamiento doble ciego, un total de 500 pacientes adultos con EA de moderada a grave fueron aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg de stapokibart (dosis de carga: 600 mg) o placebo cada 2 semanas durante 16 semanas. En el siguiente per\u00edodo de tratamiento de mantenimiento de 36 semanas, los pacientes del grupo de stapokibart continuaron con la misma dosis y los pacientes que cambiaron de placebo a stapokibart recibieron 300 mg de stapokibart (dosis de carga: 600 mg) cada 2 semanas. Se permiti\u00f3 el uso concomitante de medicamentos t\u00f3picos para el tratamiento de la EA durante el per\u00edodo de tratamiento de mantenimiento. Los criterios de valoraci\u00f3n coprimarios de este ensayo fueron las proporciones de pacientes que lograron una mejora =75% desde el inicio en la puntuaci\u00f3n del \u00edndice de gravedad y \u00e1rea del eccema (EASI-75) y una puntuaci\u00f3n de la Evaluaci\u00f3n global del investigador (IGA) de 0\/1 con una reducci\u00f3n de puntuaci\u00f3n =2 puntos desde el inicio en la semana 16. Otros indicadores de eficacia incluyeron la puntuaci\u00f3n EASI, la puntuaci\u00f3n IGA y la escala de calificaci\u00f3n num\u00e9rica del prurito m\u00e1ximo (PP-NRS), etc.<\/p>\n
Acerca de Stapokibart<\/p>\n
\nStapokibart (CM310) es un anticuerpo humanizado altamente eficiente dirigido a la subunidad alfa del receptor de interleucina-4 (IL-4Ra) y es el primer f\u00e1rmaco de anticuerpo IL-4Ra de fabricaci\u00f3n nacional que recibe la aprobaci\u00f3n de ensayo cl\u00ednico de la NMPA. Al apuntar a IL-4Ra, Stapokibart puede bloquear la se\u00f1alizaci\u00f3n tanto de interleucina-4 (IL-4) como de interleucina-13 (IL-13). IL-4 e IL-13 son dos citoquinas clave que desencadenan la inflamaci\u00f3n tipo 2. Stapokibart ha demostrado un buen perfil de seguridad y una eficacia alentadora en varios ensayos cl\u00ednicos anteriores, y la NMPA acept\u00f3 su nueva solicitud de f\u00e1rmaco para el tratamiento de la dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave en adultos y se le otorg\u00f3 revisi\u00f3n prioritaria el 7 de diciembre de 2023.<\/p>\n
\nAcerca de Keymed Biosciences Inc.<\/p>\n
Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) se centra en las necesidades cl\u00ednicas urgentes no satisfechas y se compromete a proporcionar terapias innovadoras, asequibles y de alta calidad para pacientes en China y en el extranjero. Para acelerar la eficiencia de nuestra investigaci\u00f3n y descubrimiento, la Compa\u00f1\u00eda ha establecido una plataforma totalmente integrada que abarca todas las funciones clave en el desarrollo de f\u00e1rmacos biol\u00f3gicos, que incluyen validaci\u00f3n de objetivos, descubrimiento y optimizaci\u00f3n de mol\u00e9culas principales, evaluaci\u00f3n precl\u00ednica, desarrollo de procesos, investigaci\u00f3n traslacional, desarrollo cl\u00ednico y fabricaci\u00f3n. Esta plataforma integrada nos ha permitido identificar, construir, expandir y avanzar de manera r\u00e1pida y rentable en nuestra cartera diversificada de terapias basadas en anticuerpos innovadoras y diferenciadas, incluidos anticuerpos monoclonales, conjugados de anticuerpos y f\u00e1rmacos (ADC) y anticuerpos biespec\u00edficos.<\/p>\n
Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.keymedbio.com.<\/p>\n
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