(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— CStone anuncia que el CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos recomienda la aprobaci\u00f3n de Cejemly\u00ae (sugemalimab, anti-PD-L1) como tratamiento de primera l\u00ednea para el NSCLC<\/p>\n
\nLa recomendaci\u00f3n del CHMP de la EMA se basa en los resultados de un ensayo cl\u00ednico de fase 3 (GEMSTONE-302) que demuestra beneficios significativos en la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SSP) y la supervivencia general (SG) de sugemalimab en combinaci\u00f3n con quimioterapia como tratamiento de primera l\u00ednea para pacientes no diagnosticados. -c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as (NSCLC).<\/p>\n
\nSe espera que sugemalimab se convierta en el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-L1 del mundo aprobado en Europa para el NSCLC escamoso y no escamoso de primera l\u00ednea, independientemente de la expresi\u00f3n de PD-L1, y potencialmente tambi\u00e9n el primer anticuerpo anti-PD-L1 nacional. PD-L1 mAb comercializado en regiones ex-China.<\/p>\n
\nAdem\u00e1s de la reciente asociaci\u00f3n con Ewopharma en Europa Central Oriental y Suiza, m\u00faltiples socios potenciales en otros pa\u00edses o regiones est\u00e1n en conversaciones profundas con CStone para sugemalimab.<\/p>\n
SUZHOU, China, 3 de junio de 2024 \/PRNewswire\/ — CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616), una empresa biofarmac\u00e9utica impulsada por la innovaci\u00f3n centrada en la investigaci\u00f3n y el desarrollo de terapias contra el c\u00e1ncer, anunci\u00f3 hoy que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opini\u00f3n positiva que recomienda la aprobaci\u00f3n de sugemalimab en combinaci\u00f3n con quimioterapia como tratamiento de primera l\u00ednea para el c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas no peque\u00f1as (NSCLC) metast\u00e1sico, que es una de las mayores indicaciones de c\u00e1ncer y una de las principales causas de muerte por c\u00e1ncer en el mundo. Se espera que sugemalimab se convierta en el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-L1 aprobado en Europa para el NSCLC escamoso y no escamoso de primera l\u00ednea, independientemente de la expresi\u00f3n de PD-L1, lo que tambi\u00e9n convierte a CStone en la primera empresa biofarmac\u00e9utica de China en lanzar potencialmente un mAb anti-PD-L1 nacional en los mercados fuera de China.<\/p>\n
El doctor Jason Yang, consejero delegado, presidente de I+D y director ejecutivo de CStone, afirm\u00f3: \u00abLa opini\u00f3n positiva del CHMP de la EMA normalmente indica una pr\u00f3xima aprobaci\u00f3n para la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n Europea, lo que marca un hito importante no s\u00f3lo para sugemalimab sino tambi\u00e9n para CStone y toda la industria farmac\u00e9utica en China. La recomendaci\u00f3n del CHMP nos acerca a la entrega de este tratamiento innovador a pacientes europeos con c\u00e1ncer de pulm\u00f3n, y tambi\u00e9n destaca un hito importante en la estrategia global de CStone. El NSCLC en estadio IV es la primera de varias otras indicaciones. Se ha demostrado que sugemalimab aporta beneficios significativos y estamos planeando solicitar el registro en estas otras indicaciones importantes, incluido el NSCLC en estadio III, el c\u00e1ncer g\u00e1strico, el c\u00e1ncer de es\u00f3fago, etc. Adem\u00e1s, hemos participado activamente en debates sustanciales con muchos otros socios potenciales en varios pa\u00edses o regiones para seguir nuestra colaboraci\u00f3n comercial estrat\u00e9gica recientemente anunciada con Ewopharma en Europa Central Oriental y Suiza. Tenemos confianza y anticipamos con entusiasmo colaborar para impulsar r\u00e1pidamente a sugemalimab a mercados globales m\u00e1s amplios y beneficiar a m\u00e1s pacientes en m\u00faltiples indicaciones. Tambi\u00e9n me gustar\u00eda agradecer al equipo de CStone por su arduo trabajo y perseverancia a lo largo de los a\u00f1os para lograr este importante hito\u00bb.<\/p>\n
La recomendaci\u00f3n del CHMP se basa principalmente en los resultados de GEMSTONE-302, un ensayo cl\u00ednico de fase 3 multic\u00e9ntrico, aleatorizado y doble ciego. Sugemalimab en combinaci\u00f3n con quimioterapia mejor\u00f3 significativamente la SSP y la SG en comparaci\u00f3n con el placebo en combinaci\u00f3n con quimioterapia en pacientes con NSCLC en estadio IV no tratados previamente. Los resultados del estudio se publicaron en The Lancet Oncology y Nature Cancer y se informaron en sesiones orales en varias conferencias acad\u00e9micas internacionales.<\/p>\n
Sugemalimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 desarrollado por CStone, que ha sido aprobado en China para cinco indicaciones, incluido el NSCLC en estadio III y IV, el linfoma extranodal de c\u00e9lulas NK\/T, el carcinoma de c\u00e9lulas escamosas de es\u00f3fago y el c\u00e1ncer g\u00e1strico. Adem\u00e1s, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido est\u00e1 revisando actualmente la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de sugemalimab combinado con quimioterapia como tratamiento de primera l\u00ednea para el NSCLC metast\u00e1sico. La compa\u00f1\u00eda tambi\u00e9n est\u00e1 en comunicaci\u00f3n con autoridades reguladoras como la EMA, MHRA y la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) con respecto a indicaciones adicionales para sugemalimab y est\u00e1 buscando activamente asociaciones de desarrollo y comercializaci\u00f3n en otros pa\u00edses y regiones del mundo.<\/p>\n
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