{"id":53524,"date":"2024-06-18T12:02:11","date_gmt":"2024-06-18T10:02:11","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20240618120211"},"modified":"2024-06-18T12:02:11","modified_gmt":"2024-06-18T10:02:11","slug":"mundo-vitaflow-liberty-de-cardioflow-obtiene-la-marca-ce-mdr-de-la-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=53524","title":{"rendered":"Mundo: VitaFlow Liberty\u2122 de CardioFlow obtiene la marca CE-MDR de la UE"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n–VitaFlow Liberty\u2122 de CardioFlow obtiene la marca CE-MDR de la UE, lo que impulsa su hoja de ruta de expansi\u00f3n global <\/p>\n

\nSHANGHAI, 18 de junio de 2024 \/PRNewswire\/ — MicroPort\u00ae CardioFlow Medtech Corporation (CardioFlow) (c\u00f3digo burs\u00e1yil: 02160.HK) anunci\u00f3 recientemente que su dispositivo de implantaci\u00f3n de v\u00e1lvula a\u00f3rtica transcat\u00e9ter (TAVI) de segunda generaci\u00f3n desarrollado por \u00e9l mismo, el sistema de implantaci\u00f3n de v\u00e1lvula a\u00f3rtica transcat\u00e9ter y sistema de colocaci\u00f3n recuperable VitaFlow LibertyTM (VitaFlow LibertyTM), ha recibido la certificaci\u00f3n CE-MDR de la UE. Esta certificaci\u00f3n destaca a VitaFlow LibertyTM como una soluci\u00f3n TAVI pionera, que establece un nuevo punto de referencia en los tratamientos de v\u00e1lvulas card\u00edacas transcat\u00e9ter.<\/p>\n

Con m\u00e1s de 47 millones de pacientes en todo el mundo[1] que padecen estenosis y regurgitaci\u00f3n de la v\u00e1lvula a\u00f3rtica, las tasas de prevalencia de estas afecciones est\u00e1n aumentando debido al envejecimiento de la poblaci\u00f3n. La soluci\u00f3n TAVI proporcionada por CardioFlow, que evita la cirug\u00eda a coraz\u00f3n abierto y ofrece varios beneficios como un trauma m\u00ednimo, una recuperaci\u00f3n r\u00e1pida y una mejor calidad de vida, se est\u00e1 convirtiendo cada vez m\u00e1s en una opci\u00f3n preferida para los pacientes con enfermedad de la v\u00e1lvula card\u00edaca a\u00f3rtica.<\/p>\n

CardioFlow, una de las principales empresas de dispositivos m\u00e9dicos innovadores del mundo, ha entrado en el campo de la enfermedad card\u00edaca estructural cuando el campo todav\u00eda estaba en una fase de adopci\u00f3n temprana. Con origen y sede en Shangh\u00e1i, China, CardioFlow cotiz\u00f3 en la Bolsa de Valores de Hong Kong en febrero de 2021. La empresa tiene una cartera de productos diversa que es resultado de una investigaci\u00f3n independiente y colaborativa, que abarca dispositivos card\u00edacos estructurales como v\u00e1lvulas a\u00f3rticas, mitrales y tric\u00faspides transcat\u00e9ter, oclusiones del ap\u00e9ndice auricular izquierdo y accesorios. Aprovechando su experiencia tecnol\u00f3gica y su capacidad de innovaci\u00f3n, la empresa ha obtenido con \u00e9xito las aprobaciones y ha lanzado varios productos TAVI a nivel mundial, entre los que destaca VitaFlow LibertyTM, el \u00fanico sistema de v\u00e1lvula a\u00f3rtica transcat\u00e9ter recuperable el\u00e9ctricamente del mundo. La soluci\u00f3n TAVI de la serie VitaFlowTM, junto con su accesorio, el cat\u00e9ter con bal\u00f3n de la serie AlwideTM, ha cubierto con \u00e9xito casi 700 hospitales centrales en 10 pa\u00edses y regiones, y ha tratado a m\u00e1s de 10.000 pacientes con enfermedad de la v\u00e1lvula a\u00f3rtica en todo el mundo.<\/p>\n

Los datos cl\u00ednicos de las v\u00e1lvulas de la serie VitaFlowTM se dieron a conocer en PCR London Valves 2023, una conferencia l\u00edder mundial sobre enfermedades card\u00edacas estructurales. Estos resultados destacan el excepcional rendimiento cl\u00ednico a largo plazo de VitaFlowTM, que se alinea con los est\u00e1ndares internacionales de primer nivel. Los resultados a largo plazo de VitaFlowTM en pacientes con alto riesgo quir\u00fargico y estenosis a\u00f3rtica grave mostraron resultados prometedores en cuanto a mortalidad por todas las causas, mortalidad card\u00edaca y tasas de implantaci\u00f3n de marcapasos permanentes para pacientes a lo largo de siete a\u00f1os, en comparaci\u00f3n con otros estudios similares. Durante la conferencia, el Dr. Darren Mylotte de los Hospitales Universitarios de Galway, Irlanda, coment\u00f3 los excelentes datos y present\u00f3 las ventajas de VitaFlow LibertyTM en su sistema de colocaci\u00f3n motorizado \u00fanico en su tipo. El sistema puede ayudar a que la v\u00e1lvula se posicione f\u00e1cilmente debido a su flexibilidad y rango de movimiento de 360\u00b0 al tratar pacientes anat\u00f3micos complejos con deformidades graves del arco a\u00f3rtico en \u00e1ngulo. La v\u00e1lvula tambi\u00e9n se puede recuperar y reposicionar por completo cuando se libera al 75 %, y proporciona hasta 3 oportunidades de recuperaci\u00f3n para cada procedimiento, optimizando as\u00ed a\u00fan m\u00e1s el efecto de la implantaci\u00f3n. Adem\u00e1s, puede garantizar de manera efectiva la estabilidad de la liberaci\u00f3n de la v\u00e1lvula, reducir el desplazamiento de la misma y hacer que el procedimiento sea m\u00e1s controlable.<\/p>\n

Antes de su lanzamiento al mercado de la UE, VitaFlow LibertyTM se implant\u00f3 cl\u00ednicamente en el Hospital Universitario de Galway (Irlanda), el Rigshospitalet (Hospital Universitario de Copenhague) en Dinamarca y el Hospital St Thomas, as\u00ed como en el Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust en el Reino Unido, y recibi\u00f3 una valoraci\u00f3n muy alta de muchos profesionales cl\u00ednicos de renombre. El Dr. Ole De Backer, profesor de cardiolog\u00eda intervencionista, que dirigi\u00f3 los procedimientos TAVI en el Rigshospitalet, afirm\u00f3: \u00abEl proceso general de liberaci\u00f3n de VitaFlow LibertyTM es notablemente estable, lo que garantiza un posicionamiento preciso. Esta estabilidad es especialmente crucial en pacientes con ventr\u00edculos izquierdos peque\u00f1os, en los que VitaFlow LibertyTM logra constantemente un despliegue estable y preciso, lo que demuestra plenamente sus ventajas distintivas. Esperamos su impacto positivo en una poblaci\u00f3n de pacientes m\u00e1s amplia tras la certificaci\u00f3n CE\u00bb. Se ha informado de que el proyecto cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n europea tambi\u00e9n est\u00e1 previsto que comience este a\u00f1o.<\/p>\n

Como parte de la hoja de ruta de expansi\u00f3n global de CardioFlow, la empresa tambi\u00e9n ha logrado hitos importantes con la aplicaci\u00f3n de la CE en tres de sus productos, incluido el cat\u00e9ter con bal\u00f3n AlwideTM Plus, un accesorio esencial para los procedimientos de la v\u00e1lvula a\u00f3rtica, as\u00ed como el sistema de cierre del ap\u00e9ndice auricular izquierdo AnchorManTM y el sistema de acceso al ap\u00e9ndice auricular izquierdo AnchorManTM, ambos desarrollados por su filial, CardioAdvent.<\/p>\n

Jeff Lindstrom, presidente de CardioFlow, declar\u00f3, \u00abLa certificaci\u00f3n de VitaFlow LibertyTM por parte del organismo regulador de la CE bajo la norma MDR es un testimonio de la capacidad de I+D, calidad y cl\u00ednica de clase mundial de CardioFlow. Este reconocimiento acelerar\u00e1 la adopci\u00f3n cl\u00ednica global de la serie VitaFlowTM junto con otros productos innovadores, lo que impulsar\u00e1 la estrategia de globalizaci\u00f3n de CardioFlow. Este logro tambi\u00e9n nos posiciona para realizar contribuciones m\u00e1s sustanciales a los desarrollos en el campo de las intervenciones de v\u00e1lvulas card\u00edacas, lo que en \u00faltima instancia beneficiar\u00e1 a los pacientes de todo el mundo\u00bb.<\/p>\n

Guoming Chen, presidente de CardioFlow, coment\u00f3: \u00abObtener la marca CE-MDR de la UE para VitaFlow LibertyTM no es solo un pasaporte para la entrada del producto en el mercado europeo, sino que tambi\u00e9n representa un hito significativo en la historia y la hoja de ruta global de CardioFlow. Este logro ayudar\u00e1 a diversificar las fuentes de ingresos por ventas de la empresa y reforzar\u00e1 nuestra competitividad general con un compromiso firme con la innovaci\u00f3n de productos de clase mundial.\u00bb<\/p>\n

\nFoto — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2440350\/VitaFlow_Liberty__Transcatheter_Aortic_Valve_and_Retrievable_Delivery_System.jpg<\/p>\n

View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/vitaflow-liberty-de-cardioflow-obtiene-la-marca-ce-mdr-de-la-ue-302175384.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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