(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— Endotronix recibe la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de la FDA para el sistema de sensor Cordella\u2122 PA para el tratamiento de la insuficiencia card\u00edaca<\/p>\n
\nCordella, que consta del sensor Cordella PA ahora aprobado por la PMA y del sistema comercial Cordella\u2122 HF, permite el manejo integral de la insuficiencia card\u00edaca en el hogar utilizando la presi\u00f3n de la arteria pulmonar (PA), un indicador l\u00edder de congesti\u00f3n y datos de signos vitales no invasivos. para mejorar las decisiones de atenci\u00f3n.<\/p>\n
\nRespaldada por evidencia cl\u00ednica definitiva del ensayo fundamental PROACTIVE-HF, la compa\u00f1\u00eda est\u00e1 planeando el lanzamiento de Cordella en Estados Unidos este a\u00f1o.<\/p>\n
NAPERVILLE, Ill., 25 de junio, 2024 \/PRNewswire\/ — Endotronix, Inc., una empresa privada dedicada a promover el tratamiento de la insuficiencia card\u00edaca (IC) en la intersecci\u00f3n de la salud digital y la tecnolog\u00eda m\u00e9dica, anunci\u00f3 hoy la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) del sistema de sensor de arteria pulmonar (PA) Cordella\u2122 de la compa\u00f1\u00eda para el tratamiento de pacientes con insuficiencia card\u00edaca de clase III de Nueva York (NYHA). La plataforma Cordella es la primera y \u00fanica plataforma guiada por presi\u00f3n de PA que ofrece un manejo integral del paciente utilizando presi\u00f3n de PA diaria y signos vitales desde casa para guiar el manejo terap\u00e9utico y mejorar los resultados de los pacientes.<\/p>\n
\u00abEsta aprobaci\u00f3n es muy interesante y tiene el potencial de transformar la atenci\u00f3n a los pacientes con insuficiencia card\u00edaca. La soluci\u00f3n de Endotronix proporciona un cuadro cl\u00ednico m\u00e1s completo del paciente, de modo que los proveedores pueden tomar decisiones informadas sobre la atenci\u00f3n remota entre las visitas al consultorio\u00bb, afirm\u00f3 el doctor Liviu Klein, jefe de Secci\u00f3n de Insuficiencia Card\u00edaca Avanzada, Soporte Circulatorio Mec\u00e1nico, Hipertensi\u00f3n Pulmonar y Trasplante de Coraz\u00f3n de la Universidad de California en San Francisco e investigador principal nacional del ensayo PROACTIVE-HF. \u00abPROACTIVE-HF demostr\u00f3 que con Cordella los m\u00e9dicos lograron dosificaciones m\u00e1s \u00f3ptimas y oportunas de medicamentos clave para la IC, mejorando significativamente los resultados. Adem\u00e1s, la plataforma f\u00e1cil de usar involucra a los pacientes para impulsar h\u00e1bitos diarios consistentes y la autoconciencia de las tendencias para apoyar los cambios hacia un estilo de vida sostenible\u00bb.<\/p>\n
Cordella es una plataforma proactiva de gesti\u00f3n de la insuficiencia cardiaca que proporciona la presi\u00f3n diaria de la PA y otros datos vitales a trav\u00e9s de un sensor implantable y herramientas de salud no invasivas y f\u00e1ciles de usar, respectivamente, a un m\u00e9dico que gestiona la insuficiencia cardiaca para la atenci\u00f3n remota del paciente. Esta informaci\u00f3n gu\u00eda la toma de decisiones cl\u00ednicas y la dosificaci\u00f3n de medicamentos al tiempo que mejora la adopci\u00f3n de la terapia m\u00e9dica dirigida por pautas (GDMT) para reducir la congesti\u00f3n y mejorar los resultados. La aprobaci\u00f3n regulatoria se bas\u00f3 en el ensayo PROACTIVE-HF, que demostr\u00f3 una tasa marcadamente baja de 0,159 de hospitalizaci\u00f3n por insuficiencia card\u00edaca y mortalidad por todas las causas a los 6 meses.<\/p>\n
Adem\u00e1s, Cordella permite:<\/p>\n
\nMediciones de presi\u00f3n PA sentado, preferidas por la mayor\u00eda de los pacientes, con un lector port\u00e1til.<\/p>\n
\nVisibilidad del paciente sobre las tendencias de salud clave para respaldar cambios de estilo de vida saludables.<\/p>\n
\nMensajer\u00eda segura en una tableta entre el equipo cl\u00ednico, el paciente y el cuidador para respaldar la atenci\u00f3n remota.<\/p>\n
\nReembolso por implantaci\u00f3n y gesti\u00f3n continua a trav\u00e9s de v\u00edas de reembolso existentes.<\/p>\n
\u00abEn Endotronix, creemos firmemente que la innovaci\u00f3n puede impulsar la excelencia en la atenci\u00f3n al paciente en el hogar y, en \u00faltima instancia, cambiar los resultados de los pacientes con insuficiencia card\u00edaca, una de las categor\u00edas de costes m\u00e1s importantes en la atenci\u00f3n m\u00e9dica. La aprobaci\u00f3n de la FDA valida esta creencia fundamental y es un hito importante para nuestra empresa y el campo de la gesti\u00f3n de HF\u00bb, coment\u00f3 Harry Rowland, consejero delegado y cofundador de Endotronix. \u00abCon esta aprobaci\u00f3n, ofreceremos atenci\u00f3n proactiva e integral que extender\u00e1 el manejo terap\u00e9utico \u00f3ptimo de la insuficiencia card\u00edaca a m\u00e1s pacientes, manteni\u00e9ndolos fuera del hospital y viviendo una vida m\u00e1s plena\u00bb.<\/p>\n
Endotronix lanzar\u00e1 Cordella en EE. UU. a finales de este a\u00f1o. La compa\u00f1\u00eda tambi\u00e9n comparti\u00f3 que present\u00f3 un expediente para la revisi\u00f3n de la Marca CE y espera una decisi\u00f3n sobre el acceso al mercado europeo en 2025.<\/p>\n
Acerca de Endotronix<\/p>\n
\nEndotronix innova en la intersecci\u00f3n de la tecnolog\u00eda m\u00e9dica y la salud digital para mejorar la atenci\u00f3n de las personas que viven con insuficiencia card\u00edaca (IC). La soluci\u00f3n integral de Cordella permite una gesti\u00f3n proactiva de la HF basada en datos que involucra a los pacientes, reduce y previene la congesti\u00f3n y mejora los resultados. El sensor Cordella es un sensor de presi\u00f3n de la arteria pulmonar (AP) implantable que mide directamente el principal indicador de congesti\u00f3n, lo que permite una terapia temprana y dirigida. Cordella HF System es una plataforma de gesti\u00f3n de la salud del paciente que combina datos completos de signos vitales de dispositivos no invasivos para respaldar la participaci\u00f3n del paciente y el m\u00e9dico y las decisiones de atenci\u00f3n. Al combinar conocimientos de tendencias, Cordella, vers\u00e1til y escalable, mejora la pr\u00e1ctica cl\u00ednica actual y respalda la atenci\u00f3n basada en gu\u00edas en todo el proceso de insuficiencia card\u00edaca. Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n en www.endotronix.com.<\/p>\n
En EE. UU., el sistema de sensor Cordella PA es solo con receta. PRECAUCI\u00d3N: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a m\u00e9dicos o por prescripci\u00f3n facultativa.<\/p>\n
\nEn Europa, el sistema de sensor Cordella PA es exclusivamente para investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n
\nEl sistema Cordella HF est\u00e1 disponible comercialmente en EE. UU. y Europa.<\/p>\n
Declaraci\u00f3n de precauci\u00f3n con respecto a las declaraciones prospectivas<\/p>\n
\nEste comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra informaci\u00f3n que podr\u00eda considerarse declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas no son garant\u00eda de desempe\u00f1o futuro.<\/p>\n
V\u00eddeo – https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=UV6pRa6V-I4<\/p>\n
\nFoto — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2444443\/PMA_Approval__1.jpg<\/p>\n
\nLogo — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/625372\/Endotronix_Logo.jpg<\/p>\n
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