{"id":53842,"date":"2024-06-28T16:54:01","date_gmt":"2024-06-28T14:54:01","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&amp;cod=20240628165401"},"modified":"2024-06-28T16:54:01","modified_gmt":"2024-06-28T14:54:01","slug":"salud-el-comite-de-medicamentos-de-uso-humano-de-la-ema-tiene-una-opinion-positiva-de-la-vacuna-de-vrs-de-moderna","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=53842","title":{"rendered":"Salud: El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano de la EMA tiene una opini\u00f3n positiva de la vacuna de VRS de Moderna"},"content":{"rendered":"\n<div><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/img.europapress.es\/fotoweb\/fotonoticia_20240628165401_300.jpg\" class=\"ff-og-image-inserted\"><\/div>\n<p>(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n<p>\nEl Comit\u00e9 adopta una opini\u00f3n positiva recomendando la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la vacuna contra el VRS de Moderna, mRESVIA(R).<\/p>\n<p> Moderna, Inc. (Nasdaq:MRNA) ha anunciado hoy que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un dictamen positivo en el que recomienda la concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea de mRESVIA (mRNA-1345), una vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS), para proteger a los adultos de 60 a\u00f1os o m\u00e1s de la enfermedad de las v\u00edas respiratorias inferiores causada por la infecci\u00f3n por VRS. Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisi\u00f3n Europea adoptar\u00e1 una decisi\u00f3n sobre la autorizaci\u00f3n de mRESVIA.<\/p>\n<p> \u00abEl dictamen positivo del CHMP de la EMA para mRESVIA pone de relieve la innovaci\u00f3n y adaptabilidad de nuestra plataforma de ARNm\u00bb, declar\u00f3 St\u00e9phane Bancel, Consejero Delegado de Moderna. \u00abmRESVIA protege a los adultos mayores frente a los resultados graves del VRS y se ofrece de forma \u00fanica en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administraci\u00f3n, lo que puede ahorrar tiempo a los profesionales sanitarios y reducir los errores administrativos. Con mRESVIA, seguimos dando pasos significativos para abordar los retos mundiales de salud p\u00fablica que plantean las enfermedades respiratorias, y esperamos con inter\u00e9s la decisi\u00f3n sobre la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en toda la UE por parte de la Comisi\u00f3n Europea\u00bb. El VRS es un virus respiratorio estacional muy contagioso y una de las principales causas de infecciones de las v\u00edas respiratorias inferiores y neumon\u00eda. Causa una carga de morbilidad especialmente elevada en lactantes y adultos mayores. En la Uni\u00f3n Europea, se calcula que el VRS causa aproximadamente 160.000 ingresos hospitalarios en adultos cada a\u00f1o, de los cuales el 92% se producen en adultos mayores de 65 a\u00f1os. [1].<\/p>\n<p> La opini\u00f3n positiva del CHMP para mRESVIA se basa en los datos positivos del ensayo cl\u00ednico de fase 3 ConquerRSV, un estudio mundial realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 a\u00f1os o m\u00e1s en 22 pa\u00edses. El an\u00e1lisis primario con 3,7 meses de seguimiento medio hall\u00f3 una eficacia de la vacuna (EV) frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ERTB) por VRS del 83,7% (IC del 95,88%: 66,0%, 92,2%), public\u00e1ndose estos resultados en The New England Journal of Medicine. En un an\u00e1lisis suplementario con 8,6 meses de seguimiento medio, el ARNm-1345 mantuvo una eficacia duradera, con una EV sostenida del 63,3% (IC del 95%: 48,7%, 73,7%) frente a la ERV-LRTD, incluidos dos o m\u00e1s s\u00edntomas. La EV fue del 74,6% (IC del 95%: 50,7 a 86,9) frente a la ERCT por VRS con ?2 s\u00edntomas, incluida la disnea, y la EV fue del 63,0% (IC del 95%: 37,3% a 78,2%) frente a la ERCT por VRS con tres o m\u00e1s s\u00edntomas. El criterio estad\u00edstico estricto del estudio, un l\u00edmite inferior del IC del 95% de &gt;20%, sigui\u00f3 cumpli\u00e9ndose para ambos criterios de valoraci\u00f3n. Las reacciones adversas solicitadas notificadas con m\u00e1s frecuencia fueron dolor en el punto de inyecci\u00f3n, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia.<\/p>\n<p> En mayo de 2024, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 mRESVIA (ARNm-1345) para proteger a los adultos mayores de 60 a\u00f1os de la enfermedad de las v\u00edas respiratorias inferiores causada por la infecci\u00f3n por el VRS. La aprobaci\u00f3n se concedi\u00f3 en virtud de una designaci\u00f3n de terapia innovadora y supuso el segundo producto de ARNm aprobado de Moderna. Moderna ha presentado solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del ARNm-1345 en m\u00faltiples mercados de todo el mundo.<\/p>\n<p> Sobre mRESVIA * (Vacuna contra el virus respiratorio sincitial).<\/p>\n<p> mRESVIA * es una vacuna contra el VRS que consiste en una secuencia de ARNm que codifica una glicoprote\u00edna F de prefusi\u00f3n estabilizada. La glicoprote\u00edna F se expresa en la superficie del virus y es necesaria para la infecci\u00f3n, ya que ayuda al virus a entrar en las c\u00e9lulas hu\u00e9sped. La conformaci\u00f3n de prefusi\u00f3n de la prote\u00edna F es una diana importante de potentes anticuerpos neutralizantes y est\u00e1 muy conservada en los subtipos RSV-A y RSV-B. La vacuna utiliza las mismas nanopart\u00edculas lip\u00eddicas (LNP) que las vacunas Moderna COVID-19.<\/p>\n<p> Sobre Moderna.<\/p>\n<p> Moderna es l\u00edder en la creaci\u00f3n del campo de la medicina del ARNm. Mediante el avance de la tecnolog\u00eda del ARNm, Moderna est\u00e1 reimaginando c\u00f3mo se fabrican los medicamentos y transformando la forma en que tratamos y prevenimos las enfermedades para todos. Al trabajar en la intersecci\u00f3n de la ciencia, la tecnolog\u00eda y la salud durante m\u00e1s de una d\u00e9cada, la empresa ha desarrollado medicamentos a una velocidad y con una eficacia sin precedentes, incluida una de las primeras y m\u00e1s eficaces vacunas COVID-19.<\/p>\n<p> La plataforma de ARNm de Moderna ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncolog\u00eda, enfermedades raras y enfermedades autoinmunes. Con una cultura \u00fanica y un equipo global impulsado por los valores y la mentalidad de Moderna para cambiar de forma responsable el futuro de la salud humana, Moderna se esfuerza por ofrecer el mayor impacto posible a las personas a trav\u00e9s de medicamentos de ARNm. M\u00e1s informaci\u00f3n en modernatx.com.<\/p>\n<p>\nContacto.<\/p>\n<p>\nNombre contacto: Luke Mircea-Willats.<\/p>\n<p>\nDescripci\u00f3n contacto: Senior Director, International Communications. Tel\u00e9fono de contacto: 617-209-5834. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) El Comit\u00e9 adopta una opini\u00f3n positiva recomendando la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la vacuna contra el VRS de Moderna, mRESVIA(R). Moderna, Inc. 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