(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— SIFI recibe opini\u00f3n positiva de COMP sobre la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano para la polihexanida en el tratamiento de la queratitis f\u00fangica<\/p>\n
\nACI SANT ‘ ANTONIO, Italia, 22 de julio de 2024 \/PRNewswire\/ — SIFI, una empresa oft\u00e1lmica l\u00edder a nivel internacional con sede en Italia, se complace en anunciar que el Comit\u00e9 de Medicamentos Hu\u00e9rfanos (COMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opini\u00f3n positiva sobre la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano (ODD) para la polihexanida en el tratamiento de la queratitis f\u00fangica.<\/p>\n
Esta designaci\u00f3n sigue a la opini\u00f3n positiva del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptada en mayo y a la opini\u00f3n positiva de la COMP del 30 de marzo de este a\u00f1o para el medicamento AKANTIOR\u00ae (polihexanida 0,08 %) en el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba. SIFI espera recibir la decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea (CE) sobre la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en agosto.<\/p>\n
La polihexanida recibi\u00f3 una ODD en queratitis f\u00fangica de la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) en febrero de 2022.<\/p>\n
La queratitis f\u00fangica, una infecci\u00f3n grave de la c\u00f3rnea causada por hongos como Fusarium, Aspergillus y especies de Candida, es una causa importante de morbilidad ocular y ceguera unilateral en todo el mundo1. Aunque es poco com\u00fan, esta afecci\u00f3n puede provocar una p\u00e9rdida sustancial de la visi\u00f3n si no se trata a tiempo. Actualmente, no existen tratamientos aprobados para la queratitis f\u00fangica en Europa, Jap\u00f3n, Asia y la mayor\u00eda de las dem\u00e1s regiones del mundo.<\/p>\n
La opini\u00f3n positiva de COMP sobre ODD para la queratitis f\u00fangica se basa en los estudios in vitro, ex vivo e in vivo del SIFI sobre cepas estandarizadas, que demuestran la eficacia de la polihexanida contra las especies m\u00e1s recurrentes en la queratitis f\u00fangica, como Fusarium, Candida y Aspergillus. Los estudios in vivo se realizaron en colaboraci\u00f3n con la Universidad de Gazi (Ankara, Turqu\u00eda).<\/p>\n
Se est\u00e1n realizando estudios adicionales sobre aislamientos oculares humanos para confirmar potencialmente la eficacia de la polihexanida en la queratitis f\u00fangica.<\/p>\n
SIFI planea iniciar ensayos cl\u00ednicos en pacientes afectados por queratitis f\u00fangica en 2025. La compa\u00f1\u00eda buscar\u00e1 propuestas de organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) para un ensayo cl\u00ednico de fase II en el cuarto trimestre de 2024. SIFI centrar\u00e1 su programa de desarrollo cl\u00ednico en dos geograf\u00edas principales, como Estados Unidos y Europa. Un posible socio CRO debe demostrar una amplia experiencia en oftalmolog\u00eda y enfermedades raras, y una presencia global.<\/p>\n
\u00abMientras nos preparamos para lanzar AKANTIOR\u00ae (polihexanida 0,08 %) en la queratitis por acanthamoeba en toda Europa, esta opini\u00f3n positiva del COMP sobre ODD para la queratitis f\u00fangica refuerza nuestro compromiso de seguir invirtiendo en polihexanida y desarrollarla en enfermedades tan raras en las que existe un elevada necesidad m\u00e9dica no atendida\u00bb, afirm\u00f3 Fabrizio Chines, presidente y consejero delegado de SIFI. \u00abEstamos ansiosos por avanzar en el desarrollo cl\u00ednico despu\u00e9s de alentar los datos precl\u00ednicos y redoblar nuestros esfuerzos para desarrollar soluciones terap\u00e9uticas para enfermedades oft\u00e1lmicas raras\u00bb.<\/p>\n
ACERCA DE SIFI: SIFI es una empresa oft\u00e1lmica l\u00edder a nivel internacional, con sede en Italia, que presenta un modelo de negocio integrado, desde la investigaci\u00f3n y el desarrollo hasta la fabricaci\u00f3n y la comercializaci\u00f3n, tanto en el sector farmac\u00e9utico como en el biom\u00e9dico. Desde nuestra fundaci\u00f3n en 1935, nuestra misi\u00f3n es mejorar la vida de las personas a trav\u00e9s de innovaciones significativas en el cuidado de los ojos. SIFI exporta a m\u00e1s de 40 pa\u00edses en todo el mundo con presencia directa en los principales mercados europeos, M\u00e9xico y, a trav\u00e9s de sociedades conjuntas, en China y Emiratos \u00c1rabes Unidos. M\u00e1s informaci\u00f3n est\u00e1 disponible en www.sifigroup.com.<\/p>\n
ACERCA DE AKANTIOR\u00ae: AKANTIOR\u00ae (polihexanida 0,08 %) se convertir\u00e1 en el primer f\u00e1rmaco aprobado para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba en el mundo. Es un pol\u00edmero antiamebiano que act\u00faa tanto sobre los trofozoitos como sobre los quistes del protozoo acanthamoeba. Est\u00e1 formulado a una concentraci\u00f3n de 0,8 mg\/ml (0,08 %) lo que permite administrarlo como colirio en monoterapia en envases monodosis. La CE y la FDA otorgaron al SIFI la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano en el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba. La opini\u00f3n del CHMP se recibi\u00f3 en mayo y se espera que la CE tome una decisi\u00f3n en agosto de 2024. Adem\u00e1s, COMP confirm\u00f3 el estatus de medicamento hu\u00e9rfano designado en el momento de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Akantior (polihexanida).<\/p>\n
ACERCA DE LA QUERATITIS F\u00daNGICA: La queratitis f\u00fangica es una infecci\u00f3n corneal grave que a menudo provoca ceguera y p\u00e9rdida de ojos. La enfermedad es m\u00e1s frecuente en climas tropicales y subtropicales. Seg\u00fan The Lancet, la incidencia global anual de queratitis f\u00fangica se estima en 1.051.787 casos, con las tasas m\u00e1s altas en Asia y Am\u00e9rica Latina. No existen tratamientos aprobados para la queratitis f\u00fangica en Europa, Jap\u00f3n, Asia y casi en ning\u00fan otro lugar del mundo. Adem\u00e1s de la falta de alternativas m\u00e9dicas aprobadas, la incidencia de queratitis f\u00fangica puede estar aumentando debido a la tendencia global de resistencia general a las terapias antimic\u00f3ticas.<\/p>\n
1. AAO Fungal Keratitis \u2013 Europe EPIDEMIOLOGY<\/p>\n
\nContacto:<\/p>\n
\nSabrina Zappia<\/p>\n
\n+39 3336999669<\/p>\n
\npress@sifigroup.com<\/p>\n
View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/sifi-recibe-opinion-positiva-de-comp-sobre-la-designacion-de-medicamento-huerfano-para-la-polihexanida-302202528.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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