(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— CStone anuncia la aprobaci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n Europea de sugemalimab (Cejemly\u00ae) como tratamiento de primera l\u00ednea para el c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas no peque\u00f1as<\/p>\n
\nSugemalimab se convierte en el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-L1 del mundo aprobado en Europa para el tratamiento de primera l\u00ednea del c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas no peque\u00f1as (NSCLC) tanto escamoso como no escamoso, lo que tambi\u00e9n marca la primera aprobaci\u00f3n internacional exitosa de un mAb anti-PD-L1 nacional de China.<\/p>\n
\nLa aprobaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea (CE) se basa en los resultados del ensayo de fase 3 GEMSTONE-302, que demostr\u00f3 que sugemalimab en combinaci\u00f3n con quimioterapia prolong\u00f3 significativamente la supervivencia libre de progresi\u00f3n y la supervivencia general en pacientes con NSCLC metast\u00e1sico sin tratamiento previo.<\/p>\n
\nCStone ha firmado una asociaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n estrat\u00e9gica con Ewopharma para sugemalimab en Europa central y oriental y Suiza.<\/p>\n
\nLas conversaciones para asociaciones comerciales en Europa occidental, Am\u00e9rica Latina, Oriente Medio, el sudeste asi\u00e1tico, etc., est\u00e1n progresando bien y se espera que concluyan pronto.<\/p>\n
\nCStone se est\u00e1 preparando activamente para presentar solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAA) adicionales a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para nuevas indicaciones, incluido el NSCLC en estadio III, el c\u00e1ncer g\u00e1strico de primera l\u00ednea, el c\u00e1ncer de es\u00f3fago de primera l\u00ednea y el linfoma extranodal de c\u00e9lulas T\/asesinas naturales en reca\u00edda\/refractario (r\/r ENKTL).<\/p>\n
SUZHOU, China, 29 de julio de 2024 \/PRNewswire\/ — CStone Pharmaceuticals (\u00abCStone\u00bb, HKEX: 2616), una empresa biofarmac\u00e9utica impulsada por la innovaci\u00f3n centrada en la investigaci\u00f3n y el desarrollo de terapias contra el c\u00e1ncer, anunci\u00f3 hoy que la Comisi\u00f3n Europea (CE) ha aprobado sugemalimab (nombre comercial: Cejemly\u00ae) en combinaci\u00f3n con quimioterapia basada en platino, indicado para el tratamiento de primera l\u00ednea de adultos con c\u00e1ncer de pulm\u00f3n no microc\u00edtico metast\u00e1sico (NSCLC) sin mutaciones sensibilizadoras de EGFR, o aberraciones tumorales gen\u00f3micas de ALK, ROS1 o RET. Sugemalimab se ha convertido en el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-L1 aprobado en Europa en combinaci\u00f3n con quimioterapia como tratamiento de primera l\u00ednea para el NSCLC tanto escamoso como no escamoso, lo que convierte a CStone en la primera empresa biofarmac\u00e9utica innovadora en llevar con \u00e9xito un mAb anti-PD-L1 nacional de China al mercado internacional.<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n de la CE se basa principalmente en los resultados del estudio de fase 3 multic\u00e9ntrico, aleatorizado y doble ciego GEMSTONE-302. El estudio demostr\u00f3 que sugemalimab en combinaci\u00f3n con quimioterapia prolong\u00f3 significativamente la supervivencia libre de progresi\u00f3n y la supervivencia general en comparaci\u00f3n con placebo combinado con quimioterapia en pacientes con NSCLC metast\u00e1sico que no hab\u00edan recibido tratamiento. Los resultados del estudio se han publicado en The Lancet Oncology y Nature Cancer, y se han presentado en m\u00faltiples conferencias acad\u00e9micas internacionales. Adem\u00e1s, los datos de supervivencia y tratamiento a largo plazo del estudio GEMSTONE-302 se presentar\u00e1n en una sesi\u00f3n de p\u00f3ster (#1318P) en la Reuni\u00f3n Anual de ESMO 2024.<\/p>\n
El Dr. Jason Yang, consejero delegado, director general de I+D y director ejecutivo de la Junta de CStone, dijo, \u00abEstamos muy emocionados por el anuncio de hoy, que representa un hito importante en el camino de CStone hacia convertirse en una empresa l\u00edder mundial dedicada a erradicar el c\u00e1ncer. Sugemalimab no solo se ha convertido en el primer producto desarrollado independientemente por CStone en recibir autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en el extranjero, sino que tambi\u00e9n es el primer mAb anti-PD-L1 del mundo en recibir aprobaci\u00f3n regulatoria en Europa en combinaci\u00f3n con quimioterapia como tratamiento de primera l\u00ednea para NSCLC escamoso y no escamoso. Este logro refleja el reconocimiento de las autoridades regulatorias internacionales de nuestros est\u00e1ndares de I+D y fabricaci\u00f3n de alta calidad, e infunde un nuevo impulso a nuestra estrategia de globalizaci\u00f3n. Nos sentimos honrados por el nivel de inter\u00e9s en la asociaci\u00f3n comercial de sugemalimab por parte de empresas de todo el mundo, lo que solo significa la gran necesidad no cubierta en esta clase de medicamentos nuevos y mejores. Estamos interactuando activamente con socios potenciales en Europa Occidental, Am\u00e9rica Latina, Oriente Medio y \u00c1frica, el sudeste asi\u00e1tico y Canad\u00e1 y esperamos anunciar la finalizaci\u00f3n de estos acuerdos pronto\u00bb.<\/p>\n
El Dr. Yang record\u00f3, \u00abA principios de mayo de 2023, CStone recuper\u00f3 los derechos de desarrollo y comercializaci\u00f3n de sugemalimab fuera de la Gran China. Desde entonces, toda la empresa actu\u00f3 con rapidez y todos los departamentos trabajaron en coordinaci\u00f3n para revisar exhaustivamente los documentos reglamentarios y de presentaci\u00f3n, evaluar su integridad, realizar an\u00e1lisis de deficiencias, seleccionar y reemplazar a numerosos proveedores y completar la transferencia de solicitantes y las actualizaciones de los expedientes de presentaci\u00f3n. En poco m\u00e1s de un mes despu\u00e9s de asumir por completo la MAA, la EMA emiti\u00f3 una lista cr\u00edtica del d\u00eda 120 que conten\u00eda 194 preguntas pendientes. Despu\u00e9s de analizar una gran cantidad de datos, nuestro equipo envi\u00f3 una respuesta detallada a la EMA dentro del plazo requerido. Para el d\u00eda 180, casi el 90% de las respuestas aceptadas por los revisores de la EMA se hab\u00edan resuelto, y las restantes se aclararon a\u00fan m\u00e1s y finalmente la EMA las aprob\u00f3. Durante el per\u00edodo de revisi\u00f3n, tambi\u00e9n pasamos con \u00e9xito la inspecci\u00f3n de rutina GMP de la EMA de la planta de fabricaci\u00f3n y las inspecciones GCP de dos centros de estudio y una CRO, que duraron un total de tres semanas. Posteriormente, a finales de mayo de este a\u00f1o, recibimos una opini\u00f3n positiva del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendando la aprobaci\u00f3n de sugemalimab. Creo sinceramente que este camino, marcado por numerosos desaf\u00edos, refleja la resiliencia y el esp\u00edritu innovador del equipo de CStone\u00bb.<\/p>\n
El Dr. Jason Yang destac\u00f3, \u00abLa aprobaci\u00f3n internacional y la comercializaci\u00f3n de sugemalimab marcan un hito significativo en la estrategia Pipeline 1.0 de CStone, lo que demuestra nuestro \u00e9xito en el desarrollo de los mejores f\u00e1rmacos inmunooncol\u00f3gicos de su clase para monoterapia y como base para terapias combinadas. En Pipeline 2.0, tenemos derechos globales para una gama de candidatos altamente prometedores, ya sea en ensayos cl\u00ednicos multic\u00e9ntricos internacionales o acerc\u00e1ndose a la etapa cl\u00ednica, con el potencial de ser los primeros en su clase o los mejores en su clase. Adem\u00e1s, estamos explorando activamente la combinaci\u00f3n de sugemalimab con otras modalidades de tratamiento, como conjugados anticuerpo-f\u00e1rmaco (ADC) y anticuerpos bi-\/tri-espec\u00edficos, para mejorar su valor cl\u00ednico como columna vertebral de la inmunoterapia contra el c\u00e1ncer\u00bb.<\/p>\n
\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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