{"id":54430,"date":"2024-07-29T22:00:00","date_gmt":"2024-07-29T20:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20240729220000"},"modified":"2024-07-29T22:00:00","modified_gmt":"2024-07-29T20:00:00","slug":"mundo-menarini-anuncia-datos-positivos-del-ensayo-clinico-fundamental-de-fase-3-brooklyn-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=54430","title":{"rendered":"Mundo: Menarini anuncia datos positivos del ensayo cl\u00ednico fundamental de fase 3 BROOKLYN (1)"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n–Menarini anuncia datos positivos del ensayo cl\u00ednico fundamental de fase 3 BROOKLYN que eval\u00faa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocig\u00f3tica <\/p>\n

\n— Se logr\u00f3 el objetivo primario de reducci\u00f3n de la media de LS en LDL-C adem\u00e1s de terapias de modificaci\u00f3n de l\u00edpidos m\u00e1ximamente toleradas en la semana 12 con una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa (p0,0001), que se mantuvo en la semana 52 (p0,0001) — <\/p>\n

\n— Obicetrapib redujo el colesterol LDL en un 36,3 % en la semana 12 y en un 41,5 % en la semana 52, en comparaci\u00f3n con placebo — <\/p>\n

\n— Obicetrapib fue bien tolerado; resultados de seguridad comparables a placebo — <\/p>\n

\nFLORENCIA, Italia, 29 de julio de 2024 \/PRNewswire\/ — Menarini Group anuncia hoy los primeros datos positivos del ensayo cl\u00ednico de fase 3 BROOKLYN (NCT05425745) patrocinado por NewAmsterdam Pharma Company N.V. (\u00abNewAmsterdam\u00bb), una empresa biofarmac\u00e9utica que otorg\u00f3 a Menarini Group una licencia exclusiva para comercializar obicetrapib en Europa, ya sea como monoterapia o como parte de una combinaci\u00f3n de dosis fija con ezetimiba, para enfermedades cardiovasculares. El ensayo cl\u00ednico de fase 3 BROOKLYN (NCT05425745), el primero de los cuatro estudios del programa de desarrollo cl\u00ednico fundamental de NewAmsterdam, fue dise\u00f1ado para evaluar obicetrapib en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocig\u00f3tica (\u00abHeFH\u00bb), cuyo nivel de colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad (\u00abLDL-C\u00bb) no est\u00e1 adecuadamente controlado, a pesar de estar en terapia de reducci\u00f3n de l\u00edpidos m\u00e1xima tolerada.<\/p>\n

El ensayo BROOKLYN alcanz\u00f3 su criterio de valoraci\u00f3n principal, al lograr una reducci\u00f3n LS media del 36,3 % (p 0,0001) en comparaci\u00f3n con placebo en la semana 12, que se mantuvo a las 52 semanas con una reducci\u00f3n LDL-C de LS media del 41,5 % (p 0,0001). M\u00e1s del 50 % de los pacientes alcanzaron un nivel LDL-C inferior a 70 mg\/dl. Las reducciones en otros biomarcadores, incluidos el colesterol no HDL, ApoB y Lp(a), alcanzaron la significaci\u00f3n estad\u00edstica y fueron consistentes con estudios anteriores.<\/p>\n

En el estudio, obicetrapib demostr\u00f3 ser bien tolerado, sin aumento de la presi\u00f3n arterial. Cualquier evento adverso emergente relacionado con el tratamiento relacionado con el f\u00e1rmaco del estudio ocurri\u00f3 en el 6,8 % de los pacientes del grupo de placebo frente al 4,3 % de los pacientes del grupo de obicetrapib y no se notificaron eventos graves emergentes relacionados con el tratamiento relacionado con el f\u00e1rmaco del estudio en ninguno de los dos grupos de tratamiento. La tasa de interrupci\u00f3n del tratamiento con obicetrapib fue del 7,6 % frente al 14,4 % del placebo.<\/p>\n

\u00abLos datos de BROOKLYN han confirmado la capacidad de obicetrapib para reducir significativamente LDL-C en pacientes con HeFH, una poblaci\u00f3n que ya recibe m\u00faltiples terapias para reducir los l\u00edpidos. Estoy incre\u00edblemente alentado por estos resultados, que sugieren que podemos tener una nueva opci\u00f3n oral de alta eficacia para una poblaci\u00f3n de pacientes dif\u00edciles de tratar\u00bb, dijo Stephen Nicholls, M.B.B.S., Ph.D., director del Monash Victorian Heart Institute y profesor de Cardiolog\u00eda de Monash University e investigador principal de todo el programa de desarrollo de obicetrapib.<\/p>\n

\u00abLa hipercolesterolemia familiar heterocig\u00f3tica, o HeFH, afecta a 1 de cada 250 personas en todo el mundo y conlleva un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes, como ictus, infarto de miocardio o muerte, que suelen producirse a una edad m\u00e1s temprana que en la poblaci\u00f3n general. Aunque se reconoce ampliamente que el mayor riesgo se debe a los niveles elevados de LDL-C, muchos pacientes con HeFH no pueden alcanzar los niveles de LDL-C recomendados por las directrices, a pesar de las opciones de tratamiento disponibles en la actualidad\u00bb, afirm\u00f3 Katherine Wilemon, fundadora y consejera delegada de la Family Heart Foundation. \u00abLos pacientes con HeFH son dif\u00edciles de tratar y, a menudo, requieren m\u00faltiples terapias para controlar sus niveles de LDL-C. Estos resultados y la posibilidad de contar con otra opci\u00f3n oral eficaz nos alientan enormemente\u00bb.<\/p>\n

\u00ab\u00bbLas enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte en todo el mundo y se cobran aproximadamente 17,9 millones de vidas cada a\u00f1o. A pesar de la amplia disponibilidad de terapias para reducir los l\u00edpidos, las muertes relacionadas con ECV han aumentado y los pacientes siguen estando por encima de los objetivos de colesterol LDL. Los pacientes y sus m\u00e9dicos necesitan opciones adicionales. Estamos muy contentos de que BROOKLYN haya confirmado la capacidad de obicetrapib para reducir significativamente el colesterol LDL en una poblaci\u00f3n de pacientes dif\u00edcil, durante un per\u00edodo de un a\u00f1o. Esto representa un hito importante en nuestro compromiso de ofrecer a la comunidad de HeFH en Europa un potencial CETP-i oral, el primero en su clase, en la lucha contra las enfermedades cardiovasculares, una misi\u00f3n de m\u00e1s de 30 a\u00f1os para nuestra empresa\u00bb, afirm\u00f3 Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Grupo Menarini.<\/p>\n

Dise\u00f1o del ensayo cl\u00ednico fundamental de fase 3 BROOKLYN<\/p>\n

\nEl estudio multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, pivotal, global y de 52 semanas de duraci\u00f3n evalu\u00f3 la eficacia y seguridad de 10 mg de obicetrapib en comparaci\u00f3n con placebo como complemento a las terapias de reducci\u00f3n de l\u00edpidos m\u00e1ximamente toleradas en pacientes con HFHe cuyo colesterol LDL no est\u00e1 adecuadamente controlado. El estudio se llev\u00f3 a cabo en sitios de Am\u00e9rica del Norte, Europa y \u00c1frica. Un total de 354 pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir 10 mg de obicetrapib o placebo en dosis de tratamiento oral una vez al d\u00eda, con o sin alimentos. El nivel basal medio de colesterol LDL de los pacientes incluidos en el grupo de obicetrapib fue de 123 mg\/dl a pesar del uso de estatinas de alta intensidad informado por aproximadamente el 79 % de los pacientes durante la selecci\u00f3n. Las mujeres comprend\u00edan aproximadamente el 53 % de la poblaci\u00f3n del estudio y la mediana de edad de los participantes al inicio del estudio era de 57 a\u00f1os.<\/p>\n

El objetivo principal fue evaluar el efecto de obicetrapib sobre los niveles de colesterol LDL. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto de obicetrapib sobre el colesterol no ligado a lipoprote\u00ednas de alta densidad (\u00abno HDL-C\u00bb), la apolipoprote\u00edna B (\u00abApoB\u00bb) y la lipoprote\u00edna (a). El ensayo tambi\u00e9n evalu\u00f3 el perfil de seguridad y tolerabilidad de obicetrapib.<\/p>\n

Programa pivotal global de fase 3 de obicetrapib<\/p>\n

\nEl programa de desarrollo cl\u00ednico global y fundamental de fase 3 de obicetrapib consta de cuatro estudios en m\u00e1s de 12.250 pacientes, tres para monoterapia con obicetrapib y uno para una combinaci\u00f3n de dosis fija (\u00abFDC\u00bb) con ezetimiba:<\/p>\n

\n— BROOKLYN evalu\u00f3 el uso de obicetrapib en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocig\u00f3tica (HFHe), cuyo colesterol LDL no est\u00e1 adecuadamente controlado, a pesar de recibir la terapia m\u00e1xima tolerada para reducir los l\u00edpidos (NCT05425745). Los datos principales se publicaron en el tercer trimestre de 2024.<\/p>\n

\n— BROADWAY est\u00e1 evaluando obicetrapib en pacientes adultos con enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica establecida y\/o hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFH), cuyo colesterol LDL no est\u00e1 adecuadamente controlado, a pesar de estar recibiendo la terapia m\u00e1xima tolerada para reducir los l\u00edpidos (NCT05142722). La inscripci\u00f3n en el estudio de m\u00e1s de 2500 pacientes se complet\u00f3 en julio de 2023 y se espera que los datos principales se publiquen en el cuarto trimestre de 2024.<\/p>\n

\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) –Menarini anuncia datos positivos del ensayo cl\u00ednico fundamental de fase 3 BROOKLYN que eval\u00faa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocig\u00f3tica — Se logr\u00f3 el objetivo primario de reducci\u00f3n de la media de LS en LDL-C adem\u00e1s de terapias de modificaci\u00f3n de l\u00edpidos […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-54430","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/54430","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=54430"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/54430\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=54430"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=54430"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=54430"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}