(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n–Neurim Pharmaceuticals recibe la opini\u00f3n positiva del CHMP sobre Slenyto\u00ae (melatonina pedi\u00e1trica de liberaci\u00f3n prolongada) para el tratamiento del insomnio en ni\u00f1os con trastornos neurogen\u00e9ticos (NGD)<\/p>\n
\nTEL– AVIV, Israel, 30 de julio de 2024 \/PRNewswire\/ — Neurim Pharmaceuticals (\u00abNeurim\u00bb) anuncia que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opini\u00f3n positiva, recomendando una ampliaci\u00f3n de la indicaci\u00f3n existente para incluir el tratamiento del insomnio en ni\u00f1os con trastornos neurogen\u00e9ticos (NGD).<\/p>\n
Slenyto\u00ae es una formulaci\u00f3n de melatonina de liberaci\u00f3n prolongada apropiada para ni\u00f1os que fue aprobada en la UE en 2018 para el tratamiento del insomnio en ni\u00f1os con trastorno del espectro autista (TEA) y\/o s\u00edndrome de Smith-Magenis. Slenyto\u00ae es el \u00fanico medicamento autorizado para el insomnio en estos trastornos.<\/p>\n
El texto recomendado adoptado para la indicaci\u00f3n ampliada es: \u00abSlenyto\u00ae est\u00e1 indicado para el tratamiento del insomnio en ni\u00f1os y adolescentes de 2 a 18 a\u00f1os con trastorno del espectro autista (TEA) y\/o trastornos neurogen\u00e9ticos con secreci\u00f3n diurna aberrante de melatonina y\/o despertares nocturnos, en los que las medidas de higiene del sue\u00f1o han sido insuficientes\u00bb.<\/p>\n
\u00abLa opini\u00f3n positiva del CHMP sobre Slenyto\u00ae representa un hito importante para abordar una necesidad no satisfecha en el caso de los ni\u00f1os con NGD, que sufren graves trastornos del sue\u00f1o. Tras su aprobaci\u00f3n, Slenyto\u00ae ser\u00eda el \u00fanico medicamento aprobado para los trastornos del sue\u00f1o en esta poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica \u00fanica, lo que permitir\u00eda iniciar el tratamiento a una edad temprana,\u00bb coment\u00f3 la Profesora Nava Zisapel, directora ejecutiva de Neurim Pharmaceuticals.<\/p>\n
\nPaul Gringras, Profesor de Medicina Pedi\u00e1trica del Sue\u00f1o de Londres, Inglaterra, coment\u00f3: \u00abLa deficiencia o desalineaci\u00f3n de la melatonina es un mecanismo fisiopatol\u00f3gico com\u00fan del insomnio en los trastornos neurogen\u00e9ticos. Slenyto\u00ae es una formulaci\u00f3n de liberaci\u00f3n prolongada que libera melatonina a lo largo de la noche, imitando el perfil de liberaci\u00f3n end\u00f3gena en sujetos sanos. Por lo tanto, Slenyto\u00ae tiene el potencial de tratar la fisiopatolog\u00eda del insomnio en esta poblaci\u00f3n, mejorando la latencia, la continuidad y la duraci\u00f3n total del sue\u00f1o nocturno. Slenyto\u00ae ha sido espec\u00edficamente formulado para su uso en ni\u00f1os y tiene un perfil de seguridad favorable. El tratamiento abordar\u00e1 una necesidad significativa en el manejo m\u00e9dico de muchos ni\u00f1os y adolescentes con trastornos neurogen\u00e9ticos\u00bb.<\/p>\n
ACERCA DEL INSOMNIO EN NI\u00d1OS CON TRASTORNOS NEUROGEN\u00c9TICOS (NGDs)<\/p>\n
\nEl deterioro del sue\u00f1o es una comorbilidad com\u00fan en ni\u00f1os con trastornos neurogen\u00e9ticos, y se estima que hasta el 86 % de estos ni\u00f1os experimentan trastornos del sue\u00f1o a partir de una edad temprana. Durante la primera infancia, el sue\u00f1o desempe\u00f1a un papel esencial en el desarrollo cognitivo y psicosocial saludable del cerebro, influyendo en la memoria de aprendizaje, la regulaci\u00f3n emocional y la estructura cerebral. Los ni\u00f1os con trastornos neurogen\u00e9ticos tienden a desarrollar insomnio y otros trastornos del sue\u00f1o a una edad temprana. El insomnio tiene un impacto significativo en estos ni\u00f1os, agravando los s\u00edntomas de la enfermedad y reduciendo la calidad de vida tanto de los pacientes como de los cuidadores.<\/p>\n
Las pr\u00e1cticas actuales recomiendan intervenciones conductuales del sue\u00f1o dirigidas por los padres como tratamiento de primera l\u00ednea para el insomnio pedi\u00e1trico en los trastornos neurogen\u00e9ticos, con una tasa de respuesta del 25 %. Slenyto\u00ae ser\u00e1 el primer tratamiento farmacol\u00f3gico aprobado para el insomnio en ni\u00f1os y adolescentes con trastornos neurogen\u00e9ticos.<\/p>\n
ACERCA DE SLENYTO\u00ae<\/p>\n
\nSlenyto\u00ae es una formulaci\u00f3n de liberaci\u00f3n prolongada de melatonina apropiada para la edad, una hormona que participa en la regulaci\u00f3n del reloj circadiano y el sue\u00f1o. La innovadora formulaci\u00f3n en minicomprimidos se dise\u00f1\u00f3 espec\u00edficamente para facilitar la degluci\u00f3n sin resistencia en la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica con TEA y NGD, en respuesta a la necesidad m\u00e9dica no satisfecha en el campo del insomnio pedi\u00e1trico.<\/p>\n
Slenyto\u00ae libera melatonina durante la noche para imitar el perfil de liberaci\u00f3n end\u00f3gena de melatonina en sujetos sanos. En un estudio de fase III en ni\u00f1os y adolescentes con TEA y SMS, Slenyto\u00ae mejor\u00f3 la latencia, la continuidad y la duraci\u00f3n total del sue\u00f1o nocturno. El efecto positivo en el mantenimiento y la duraci\u00f3n del sue\u00f1o se asoci\u00f3 con una mejora en la conducta externalizadora, que se correlacion\u00f3 con una mejora en el bienestar de los padres.<\/p>\n
El mecanismo de acci\u00f3n de Slenyto\u00ae sobre la latencia del sue\u00f1o, el mantenimiento del sue\u00f1o y el tiempo total de sue\u00f1o es independiente del trastorno de fondo. Por lo tanto, cualquier paciente con un trastorno neurogen\u00e9tico con alteraciones del sue\u00f1o asociadas a patrones aberrantes de secreci\u00f3n de melatonina diurna y\/o secreci\u00f3n insuficiente de melatonina durante la noche se beneficiar\u00e1 de Slenyto\u00ae.<\/p>\n
ACERCA DE NEURIM PHARMACEUTICALS<\/p>\n
\nNeurim Pharmaceuticals Ltd. (www.neurim.com) es una empresa de desarrollo y descubrimiento de f\u00e1rmacos en el \u00e1mbito de las neurociencias. Su primer f\u00e1rmaco, CIRCADIN\u00ae, est\u00e1 aprobado para pacientes mayores de 55 a\u00f1os que padecen insomnio y est\u00e1 disponible comercialmente en 45 pa\u00edses, incluidos Europa, Asia-Pac\u00edfico, Am\u00e9rica Latina, \u00c1frica y Oriente Medio.<\/p>\n
Neurim cuenta con una s\u00f3lida e innovadora cartera de productos dirigidos a trastornos del sistema nervioso central (SNC).<\/p>\n
Contacto: <\/p>\n
\nGuy Manor<\/p>\n
\nVP Commercial Operations<\/p>\n
\nguym@neurim.com<\/p>\n
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