{"id":54731,"date":"2024-08-20T20:25:22","date_gmt":"2024-08-20T18:25:22","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20240820202522"},"modified":"2024-08-20T20:25:22","modified_gmt":"2024-08-20T18:25:22","slug":"mundo-lenire-resultados-del-ultimo-ensayo-clinico-del-dispositivo-para-el-tratamiento-de-acufenos-publicados-en-la-revista-ci","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=54731","title":{"rendered":"Mundo: Lenire: Resultados del \u00faltimo ensayo cl\u00ednico del dispositivo para el tratamiento de ac\u00fafenos publicados en la revista ci"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\nLos buenos resultados del ensayo cl\u00ednico controlado TENT-A3 fueron decisivos para la aprobaci\u00f3n en EE.UU. del innovador dispositivo para el tratamiento de ac\u00fafenos.<\/p>\n

\nEl tratamiento bimodal con Lenire es m\u00e1s eficaz para aliviar los ac\u00fafenos que la terapia solo con sonido en el grupo de control, seg\u00fan los resultados del ensayo.<\/p>\n

\nDurante el ensayo TENT-A3 no se registraron acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo.<\/p>\n

\nEl 88,6 % de los participantes afirmaron que recomendar\u00edan Lenire para tratar los ac\u00fafenos.<\/p>\n

DUBL\u00cdN, 20 de agosto de 2024 \/PRNewswire\/ — Los resultados del ensayo cl\u00ednico TENT-A3 (Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus – Stage A3) de Lenire se han publicado en la prestigiosa revista cient\u00edfica Nature Communications. Lenire, de Neuromod Devices, es el primer y \u00fanico dispositivo para el tratamiento de los ac\u00fafenos aprobado por la FDA estadounidense.<\/p>\n

Los resultados del ensayo cl\u00ednico titulado Combining sound with tongue stimulation for the treatment of tinnitus: a controlled pivotal trial (Combinaci\u00f3n de sonido con estimulaci\u00f3n lingual para el tratamiento del tinnitus: un ensayo pivotal controlado) desempe\u00f1aron un papel clave en el \u00e9xito de la aprobaci\u00f3n de Lenire por parte de la FDA, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.<\/p>\n

Lenire es un dispositivo de neuromodulaci\u00f3n bimodal que ha demostrado en amplios ensayos cl\u00ednicos que alivia eficazmente los ac\u00fafenos. Este alivio se mantiene durante al menos 12 meses despu\u00e9s del tratamiento. La neuromodulaci\u00f3n bimodal de Lenire funciona combinando suaves impulsos el\u00e9ctricos en la lengua a trav\u00e9s de un componente intraoral llamado Tonguetip\u00ae y estimulaci\u00f3n auditiva mediante auriculares.<\/p>\n

TENT-A3, el tercer ensayo cl\u00ednico a gran escala de Neuromod para Lenire, es un ensayo controlado. Se llev\u00f3 a cabo en tres centros independientes entre marzo y octubre de 2022 con 112 participantes. El ensayo cl\u00ednico compar\u00f3 la estimulaci\u00f3n bimodal de Lenire con la estimulaci\u00f3n de sonido y se desarroll\u00f3 en estrecha colaboraci\u00f3n con la FDA y de acuerdo con sus requisitos. Neuromod tuvo que demostrar que la neuromodulaci\u00f3n bimodal del dispositivo ofrece beneficios cl\u00ednicos para los pacientes con ac\u00fafenos en comparaci\u00f3n con la estimulaci\u00f3n de sonido.<\/p>\n

Los participantes recibieron 6 semanas de estimulaci\u00f3n \u00fanicamente con sonido como condici\u00f3n de control, seguidas de 6 semanas de tratamiento bimodal en el que la estimulaci\u00f3n lingual se a\u00f1ad\u00eda al componente auditivo. El TENT-A3 demostr\u00f3 que Lenire es cl\u00ednicamente superior a la estimulaci\u00f3n s\u00f3lo con sonido para la mayor\u00eda de los pacientes con ac\u00fafenos moderados o m\u00e1s graves.<\/p>\n

Los datos del ensayo cl\u00ednico presentado por Lenire en EE.UU. muestran adem\u00e1s que el 70,5% de los participantes con ac\u00fafenos moderados o m\u00e1s graves que no experimentaron ninguna mejor\u00eda cl\u00ednicamente significativa con seis semanas de estimulaci\u00f3n s\u00f3lo con sonido, experimentaron una mejor\u00eda cl\u00ednicamente significativa en la gravedad de sus ac\u00fafenos tras seis semanas de tratamiento con Lenire.<\/p>\n

Los ac\u00fafenos, tambi\u00e9n conocido como \u00abtinnitus\u00bb o \u00abzumbido de o\u00eddos\u00bb, es un trastorno neurol\u00f3gico complejo en el que se perciben sonidos sin una fuente externa. Seg\u00fan las encuestas, entre el 10 y el 25% de los adultos de todo el mundo padecen los ac\u00fafenos.<\/p>\n

\u00abLos ac\u00fafenos son uno de los mayores retos en el campo de la medicina auditiva. En el pasado, las personas que padec\u00edan los ac\u00fafenos se ve\u00edan a menudo decepcionadas por terapias que no estaban respaldadas por pruebas cl\u00ednicas fiables ni por la aprobaci\u00f3n de las autoridades reguladoras. Estamos orgullosos de que Lenire sea el \u00fanico tratamiento para los ac\u00fafenos apoyado por m\u00faltiples ensayos cl\u00ednicos a gran escala y aprobado por la FDA de EE.UU.\u00bb, dijo Ross O’Neill, fundador y CEO de Neuromod Devices.<\/p>\n

Adem\u00e1s de que la mayor\u00eda de los participantes se beneficiaron de la neuromodulaci\u00f3n bimodal, el 82,4% cumpli\u00f3 el tratamiento bimodal y el 88,6% respondi\u00f3 que recomendar\u00eda Lenire como tratamiento de los ac\u00fafenos.<\/p>\n

Estos resultados de eficacia, adherencia y seguridad concuerdan en gran medida con los datos reales de 204 pacientes tambi\u00e9n incluidos en la solicitud de la FDA. Tanto en el ensayo TENT-A3 como en el ensayo de evidencia en el mundo real, Lenire demostr\u00f3 ser seguro y no se produjo ning\u00fan acontecimiento adverso grave relacionado con el dispositivo.<\/p>\n

\u00abLa publicaci\u00f3n de TENT-A3 en Nature Communications est\u00e1 en consonancia con la publicaci\u00f3n de los dos ensayos cl\u00ednicos a gran escala anteriores de Lenire, que aparecieron en revistas similares revisadas por pares de alto nivel. Confirma a Lenire como tratamiento pionero contra los ac\u00fafenos\u00bb, afirma el CSO de Neuromod, el profesor Hubert Lim.<\/p>\n

Ver la publicaci\u00f3n: Boedts M, B. A., Khoo G, et al. \u00abCombining sound with tongue stimulation for the treatment of tinnitus\u00bb<\/p>\n

\nContacto para la prensa: <\/p>\n

\nKevin Knight<\/p>\n

\nkknightpr@gmail.com<\/p>\n

\n+1 (214) 732-9329 <\/p>\n

\nAlternativo: <\/p>\n

\nNeuromod Devices: Lena Henke: lena.henke@neuromoddevices.com<\/p>\n

\nAcerca de Neuromod <\/p>\n

\nFundada en 2010, Neuromod Devices es una empresa global de tecnolog\u00eda m\u00e9dica con oficinas en Irlanda y los Estados Unidos de Am\u00e9rica. Neuromod se especializa en el dise\u00f1o y desarrollo de tecnolog\u00edas de neuromodulaci\u00f3n para abordar las necesidades espec\u00edficas de poblaciones de pacientes desatendidas que padecen afecciones cr\u00f3nicas y debilitantes.<\/p>\n

La principal aplicaci\u00f3n de la tecnolog\u00eda de Neuromod son los ac\u00fafenos, campo en el que Neuromod ha completado amplios ensayos cl\u00ednicos para confirmar la eficacia de su tecnolog\u00eda de neuromodulaci\u00f3n no invasiva para esta afecci\u00f3n com\u00fan. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.neuromoddevices.com .<\/p>\n

Acerca de Lenire<\/p>\n

\nLenire\u00ae es el primer dispositivo de neuromodulaci\u00f3n bimodal no invasiva para el tratamiento de los ac\u00fafenos que ha demostrado en ensayos cl\u00ednicos a gran escala que calma y alivia los ac\u00fafenos.<\/p>\n

Lenire\u00ae cuenta con la certificaci\u00f3n CE Mark en Europa para el tratamiento de ac\u00fafenos bajo la supervisi\u00f3n de un profesional sanitario debidamente cualificado y ha recibido la autorizaci\u00f3n de la FDA estadounidense. Para m\u00e1s informaci\u00f3n sobre Lenire\u00ae, incluida una lista de proveedores en Espa\u00f1a, visite www.lenire.com\/es.<\/p>\n

Photo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2484787\/Lenire_Tinnitus_Treatment_Device.jpg<\/p>\n

\nPhoto — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2484786\/Lenire_Patient_at_Home.jpg<\/p>\n

View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/lenire-resultados-del-ultimo-ensayo-clinico-del-dispositivo-para-el-tratamiento-de-acufenos-publicados-en-la-revista-cientifica-nature-communications-302226749.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) Los buenos resultados del ensayo cl\u00ednico controlado TENT-A3 fueron decisivos para la aprobaci\u00f3n en EE.UU. del innovador dispositivo para el tratamiento de ac\u00fafenos. El tratamiento bimodal con Lenire es m\u00e1s eficaz para aliviar los ac\u00fafenos que la terapia solo con sonido en el grupo de control, seg\u00fan los resultados […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-54731","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/54731","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=54731"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/54731\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=54731"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=54731"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=54731"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}