(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\nAKANTIOR \u00ae (polihexanida) es el primer y \u00fanico f\u00e1rmaco aprobado para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba<\/p>\n
\nCATANIA, Italia, 26 de agosto de 2024 \/PRNewswire\/ — SIFI, una empresa internacional l\u00edder en oftalmolog\u00eda, ha anunciado hoy que la Comisi\u00f3n Europea ha aprobado AKANTIOR\u00ae (polihexanida) para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba (AK) en adultos y ni\u00f1os a partir de 12 a\u00f1os, lo que confirma el estatus hu\u00e9rfano del producto. AKANTIOR es la primera y \u00fanica terapia aprobada para personas que padecen AK en Europa.<\/p>\n
La AK es una infecci\u00f3n corneal extremadamente rara, grave, progresiva y potencialmente mortal que se caracteriza por un dolor intenso y fotofobia. La AK est\u00e1 causada por una ameba de vida libre, la acanthamoeba, y afecta principalmente a los usuarios de lentes de contacto.<\/p>\n
\u00abLa aprobaci\u00f3n de hoy representa un paso importante hacia la consecuci\u00f3n de un nuevo est\u00e1ndar mundial de atenci\u00f3n para pacientes con AK y se basa en 15 a\u00f1os de investigaci\u00f3n y desarrollo\u00bb, afirm\u00f3 Fabrizio Chines, presidente y consejero delegado de SIFI. \u00abPor primera vez en Europa, los pacientes con AK tienen una terapia aprobada, lo que marca una nueva era en el tratamiento de esta enfermedad, que puede provocar ceguera. AKANTIOR es el primer y \u00fanico medicamento aprobado para la AK, y nuestro equipo est\u00e1 comprometido con el desarrollo de polihexanida para otras enfermedades infecciosas de la c\u00f3rnea, como la queratitis f\u00fangica, donde obtuvimos la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano de la EMA y la FDA\u00bb.<\/p>\n
\u00abAKANTIOR, cuando se utiliza como monoterapia con el protocolo de tratamiento del ensayo, alcanza tasas de curaci\u00f3n m\u00e9dica de m\u00e1s del 86% y est\u00e1 destinado a convertirse en el est\u00e1ndar de atenci\u00f3n para esta enfermedad grave y debilitante\u00bb, afirm\u00f3 el profesor John Dart, del Moorfields Eye Hospital y del UCL Institute of Ophthalmology, que fue el investigador principal del ensayo de fase III ODAK. \u00abTras 15 a\u00f1os de investigaci\u00f3n y desarrollo por parte de SIFI, que culminaron en el ensayo cl\u00ednico fundamental de fase III, la polihexanida al 0,08 % ha sido aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisi\u00f3n Europea como el primer tratamiento autorizado para la queratitis por Acanthamoeba. Este avance supone una mejora significativa con respecto a las opciones de tratamiento actuales y tiene el potencial de prevenir la ceguera y salvar ojos. Como \u00fanica terapia aprobada, se ha recomendado su uso con el protocolo detallado de administraci\u00f3n del tratamiento utilizado en el ensayo de fase 3, lo que elimina la necesidad de la administraci\u00f3n variable e individualizada del tratamiento que se utiliza actualmente para los pacientes, proporcionando un enfoque estandarizado eficaz que puede seguir cualquier m\u00e9dico y que ha demostrado ser eficaz, no solo en el ensayo, sino tambi\u00e9n en el actual programa de uso compasivo fuera del entorno m\u00e1s estricto del ensayo\u00bb.<\/p>\n
\u00abCon la aprobaci\u00f3n de AKANTIOR, los pacientes con AK (tambi\u00e9n conocidos como guerreros de la AK) est\u00e1n ahora un paso m\u00e1s cerca de tener acceso al mejor tratamiento posible en la UE. Este hito representa un paso significativo hacia la prestaci\u00f3n de una atenci\u00f3n sanitaria justa a todos los guerreros de la AK, d\u00e1ndoles la esperanza de un futuro mejor\u00bb, coment\u00f3 Juliette Vila Sinclair Spence, una defensora de pacientes con enfermedades raras y presidenta y fundadora de la AK Eye Foundation \u2013 la primera fundaci\u00f3n mundial dedicada exclusivamente a esta enfermedad.<\/p>\n
En Europa, SIFI planea iniciar su primer lanzamiento comercial en Alemania durante el \u00faltimo trimestre de este a\u00f1o, seguido de mercados adicionales en funci\u00f3n de los plazos de los procesos de evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00eda sanitaria, reembolso y normativas locales, incluidos Francia, Italia, Rumania, Espa\u00f1a, Reino Unido y Turqu\u00eda, que se dirigen a una poblaci\u00f3n total de 430 millones, y por parte de Avanzanita, su socio comercial, en otros pa\u00edses europeos que se dirigen a una poblaci\u00f3n adicional de 180 millones. Seg\u00fan publicaciones cient\u00edficas, la incidencia de la queratitis por acanthamoeba se estima en 1 a 4 pacientes por mill\u00f3n de habitantes.<\/p>\n
ACERCA DE AKANTIOR\u00ae: AKANTIOR (polihexanida 0,08%) es el primer f\u00e1rmaco aprobado para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba en el mundo. Se trata de un pol\u00edmero antiamebiano que act\u00faa tanto sobre los trofozo\u00edtos como sobre los quistes del protozoo acanthamoeba. Est\u00e1 formulado a una concentraci\u00f3n de 0,8 mg\/ml (0,08 %) que permite su administraci\u00f3n como colirio en monoterapia en envases monodosis. La Comisi\u00f3n Europea confirm\u00f3 el estatus hu\u00e9rfano del producto. La FDA concedi\u00f3 a SIFI la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba.<\/p>\n
ACERCA DE LA queratitis por acanthamoeba(AK): La AK es una infecci\u00f3n corneal parasitaria aguda, grave y extremadamente rara causada por la acanthamoeba, una ameba de vida libre, aunque su incidencia ha aumentado r\u00e1pidamente en los \u00faltimos a\u00f1os. La AK es una emergencia ocular y requiere tratamiento urgente para salvar el ojo. Puede provocar mala visi\u00f3n, ceguera potencial o incluso p\u00e9rdida ocular y, a menudo, requiere un trasplante de c\u00f3rnea \u00fanico o m\u00faltiple. Afecta a personas de todas las edades, la mayor\u00eda de las cuales son j\u00f3venes o de mediana edad que usan lentes de contacto blandas. Los pacientes refieren un dolor insoportable y una sensibilidad extrema a la luz y rara vez pueden trabajar o llevar una vida normal hasta que se resuelvan los s\u00edntomas.<\/p>\n
ACERCA DE SIFI: SIFI es una empresa internacional l\u00edder en el sector oft\u00e1lmico, con sede en Italia, que cuenta con un modelo de negocio integrado, que abarca desde la investigaci\u00f3n y el desarrollo hasta la fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n, tanto en el sector farmac\u00e9utico como en el biom\u00e9dico. Desde nuestra fundaci\u00f3n en 1935, nuestra misi\u00f3n es mejorar la vida de las personas a trav\u00e9s de una innovaci\u00f3n significativa en el cuidado de los ojos. SIFI exporta a m\u00e1s de 40 pa\u00edses en todo el mundo y tiene presencia directa en los principales mercados europeos, M\u00e9xico y, a trav\u00e9s de empresas conjuntas, en China y los Emiratos \u00c1rabes Unidos. M\u00e1s informaci\u00f3n disponible en www.sifigroup.com.<\/p>\n
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