{"id":54791,"date":"2024-08-26T08:59:46","date_gmt":"2024-08-26T06:59:46","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20240826085946"},"modified":"2024-08-26T08:59:46","modified_gmt":"2024-08-26T06:59:46","slug":"sociedad-moderna-recibe-la-aprobacion-de-la-comision-europea-para-la-vacuna-mresviar-contra-el-vrs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=54791","title":{"rendered":"Sociedad: Moderna recibe la aprobaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea para la vacuna mRESVIA(R) contra el VRS"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\nEsta aprobaci\u00f3n supone un hito importante para la salud p\u00fablica y muestra el liderazgo de la compa\u00f1\u00eda<\/p>\n

\nCambridge, 26 de agosto de 2024.- Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha anunciado hoy que la Comisi\u00f3n Europea (CE) ha concedido la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de mRESVIA (ARNm-1345), una vacuna con ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS), para proteger a los adultos mayores de 60 a\u00f1os de la enfermedad de las v\u00edas respiratorias inferiores causada por la infecci\u00f3n por VRS. La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n sigue a la Opini\u00f3n Positiva del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La autorizaci\u00f3n es v\u00e1lida en los 27 Estados miembros de la UE, as\u00ed como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.<\/p>\n

\u00abLa aprobaci\u00f3n de mRESVIA por la Comisi\u00f3n Europea es un hito importante para la salud p\u00fablica y pone de relieve el liderazgo de Moderna en ARNm. Esta aprobaci\u00f3n marca la primera vez que una vacuna de ARNm ha sido aprobada para una enfermedad m\u00e1s all\u00e1 de la COVID-19 en Europa\u00bb, dijo St\u00e9phane Bancel, Consejero Delegado de Moderna. \u00abmRESVIA protege a los adultos mayores frente a los resultados graves del VRS y se ofrece de forma \u00fanica en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administraci\u00f3n, lo que puede reducir el tiempo de preparaci\u00f3n de la vacuna y los errores administrativos\u00bb.<\/p>\n

El VRS es un virus respiratorio estacional muy contagioso y una de las principales causas de infecciones de las v\u00edas respiratorias inferiores y neumon\u00eda. Causa una carga de morbilidad especialmente elevada en lactantes y adultos mayores. En la Uni\u00f3n Europea, se estima que el VRS causa aproximadamente 160.000 ingresos hospitalarios en adultos cada a\u00f1o, de los cuales el 92% se producen en adultos mayores de 65 a\u00f1os.<\/p>\n

La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de mRESVIA se basa en los datos positivos del ensayo cl\u00ednico de fase 3 ConquerRSV, un estudio mundial realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 a\u00f1os o m\u00e1s de 22 pa\u00edses. El an\u00e1lisis primario con 3,7 meses de seguimiento medio hall\u00f3 una eficacia de la vacuna (EV) frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ERTB) por VRS del 83,7% (IC del 95,88%: 66,0%, 92,2%), public\u00e1ndose estos resultados en The New England Journal of Medicine. En un an\u00e1lisis suplementario con 8,6 meses de seguimiento medio, el ARNm-1345 mantuvo una eficacia duradera, con una EV sostenida del 63,3% (IC del 95%: 48,7%, 73,7%) frente a la ERV-LRTD, incluidos dos o m\u00e1s s\u00edntomas. La EV fue del 74,6% (IC del 95%: 50,7 a 86,9) frente a la ERCT por VRS con =2 s\u00edntomas, incluida la disnea, y la EV fue del 63,0% (IC del 95%: 37,3% a 78,2%) frente a la ERCT por VRS con tres o m\u00e1s s\u00edntomas. El criterio estad\u00edstico estricto del estudio, un l\u00edmite inferior del IC del 95% de >20%, sigui\u00f3 cumpli\u00e9ndose para ambos criterios de valoraci\u00f3n. Las reacciones adversas solicitadas notificadas con m\u00e1s frecuencia fueron dolor en el punto de inyecci\u00f3n, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia.<\/p>\n

En mayo de 2024, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 mRESVIA (ARNm-1345) para proteger a los adultos mayores de 60 a\u00f1os de la enfermedad de las v\u00edas respiratorias inferiores causada por la infecci\u00f3n por el VRS. La aprobaci\u00f3n se concedi\u00f3 en virtud de una designaci\u00f3n de terapia innovadora y supuso el segundo producto de ARNm aprobado de Moderna. Moderna ha presentado solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del ARNm-1345 en m\u00faltiples mercados de todo el mundo.<\/p>\n

Acerca de mRESVIA (Vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial)<\/p>\n

\nmRESVIA es una vacuna contra el VRS que consiste en una secuencia de ARNm que codifica una glicoprote\u00edna F de prefusi\u00f3n estabilizada. La glicoprote\u00edna F se expresa en la superficie del virus y es necesaria para la infecci\u00f3n, ya que ayuda al virus a entrar en las c\u00e9lulas hu\u00e9sped. La conformaci\u00f3n de prefusi\u00f3n de la prote\u00edna F es una diana importante de potentes anticuerpos neutralizantes y est\u00e1 muy conservada en los subtipos RSV-A y RSV-B. La vacuna utiliza las mismas nanopart\u00edculas lip\u00eddicas (LNP) que las vacunas Moderna COVID-19.<\/p>\n

Sobre Moderna<\/p>\n

\nModerna es l\u00edder en la creaci\u00f3n del campo de la medicina del ARNm. Mediante el avance de la tecnolog\u00eda del ARNm, Moderna est\u00e1 reimaginando c\u00f3mo se fabrican los medicamentos y transformando la forma en que tratamos y prevenimos las enfermedades para todos. Al trabajar en la intersecci\u00f3n de la ciencia, la tecnolog\u00eda y la salud durante m\u00e1s de una d\u00e9cada, la empresa ha desarrollado medicamentos a una velocidad y con una eficacia sin precedentes, incluida una de las primeras y m\u00e1s eficaces vacunas COVID-19.<\/p>\n

La plataforma de ARNm de Moderna ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncolog\u00eda, enfermedades raras y enfermedades autoinmunes. Con una cultura \u00fanica y un equipo global impulsado por los valores y la mentalidad de Moderna para cambiar de forma responsable el futuro de la salud humana, Moderna se esfuerza por ofrecer el mayor impacto posible a las personas a trav\u00e9s de medicamentos de ARNm. M\u00e1s informaci\u00f3n sobre Moderna, en modernatx.com.<\/p>\n

Declaraciones prospectivas<\/p>\n

\nEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995, en su versi\u00f3n modificada, incluidas las declaraciones relativas a: la autorizaci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n Europea de la vacuna mRESVIA de Moderna contra el VRS; la eficacia y seguridad de la vacuna mRNA-1345; el potencial de mRESVIA para reducir la carga de morbilidad por VRS; y las solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n pendientes de Moderna para mRNA-1345. Las afirmaciones de car\u00e1cter prospectivo contenidas en este comunicado de prensa no constituyen promesas ni garant\u00edas, por lo que no debe confiarse indebidamente en ellas, ya que entra\u00f1an riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales escapan al control de Moderna y podr\u00edan hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de los expresados o impl\u00edcitos en estas afirmaciones de car\u00e1cter prospectivo.<\/p>\n

Contacto<\/p>\n

\nNombre contacto: Lavina Talukdar<\/p>\n

\nDescripci\u00f3n contacto: Senior Vice President & Head of Investor Relations<\/p>\n

\nTel\u00e9fono de contacto: +1 617-209-5834<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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