{"id":54939,"date":"2024-09-03T09:46:13","date_gmt":"2024-09-03T07:46:13","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&amp;cod=20240903094613"},"modified":"2024-09-03T09:46:13","modified_gmt":"2024-09-03T07:46:13","slug":"mundo-el-sistema-de-fotoferesis-therakos-cellex-recibe-el-certificado-ce-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=54939","title":{"rendered":"Mundo: El sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 recibe el certificado CE (1)"},"content":{"rendered":"\n<div><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/img.europapress.es\/fotoweb\/fotonoticia_20240903094613_300.jpg\" class=\"ff-og-image-inserted\"><\/div>\n<p>(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n<p>\n&#8212; El sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 recibe el certificado CE seg\u00fan el Reglamento de Productos Sanitarios de la Uni\u00f3n Europea (EU MDR)<\/p>\n<p>\n\u2013 THERAKOS, el \u00fanico sistema de fotof\u00e9resis extracorp\u00f3rea (ECP) totalmente integrado y validado del mundo,1 recibi\u00f3 este certificado CE en virtud del nuevo y m\u00e1s riguroso proceso de certificaci\u00f3n de la UE \u2013 <\/p>\n<p>\nDUBL\u00cdN, 3 de septiembre de 2024 \/PRNewswire\/ &#8212; Mallinckrodt plc, una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica especializada global, ha anunciado que el sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 ha obtenido la certificaci\u00f3n CE en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios de la Uni\u00f3n Europea (EU MDR) 2017\/745 actualizado.<\/p>\n<p> El MDR 2017\/745 de la UE es un riguroso programa de certificaci\u00f3n reglamentaria para productos sanitarios destinado a apoyar la innovaci\u00f3n manteniendo la seguridad. El proceso para que THERAKOS obtuviera este nuevo certificado CE incluy\u00f3 una auditor\u00eda del sistema de gesti\u00f3n de la calidad en el centro de Dubl\u00edn, una revisi\u00f3n t\u00e9cnica, una revisi\u00f3n microbiol\u00f3gica y una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica exhaustiva.<\/p>\n<p> La solicitud MDR de la UE para THERAKOS se present\u00f3 en septiembre de 2022. Adem\u00e1s de abordar los nuevos requisitos para productos sanitarios, esta presentaci\u00f3n tambi\u00e9n incluy\u00f3 dos importantes mejoras de dise\u00f1o:<\/p>\n<p>\nAdici\u00f3n del anticoagulante ACD-A al etiquetado actual y cambios en el software para garantizar una experiencia \u00f3ptima para el paciente y el operador.<\/p>\n<p>\nCambios en los materiales para eliminar el DEHP (ftalato) y garantizar el cumplimiento de las \u00faltimas normas sobre Restricci\u00f3n de Sustancias Peligrosas en Aparatos El\u00e9ctricos y Electr\u00f3nicos (RoHS).<\/p>\n<p> THERAKOS est\u00e1 aprobado para su uso en pacientes que requieren la administraci\u00f3n de fotof\u00e9resis. Esto incluye a pacientes mayores de 18 a\u00f1os con Linfoma Cut\u00e1neo de C\u00e9lulas T o Rechazo de Trasplante de \u00d3rgano S\u00f3lido (coraz\u00f3n, pulm\u00f3n), y pacientes mayores de 3 a\u00f1os con Enfermedad Aguda y Cr\u00f3nica de Injerto contra Hu\u00e9sped.<\/p>\n<p> \u00abNos complace que THERAKOS haya recibido el Certificado CE en virtud de los nuevos requisitos MDR de la UE que se han establecido para garantizar los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de calidad y seguridad de los productos sanitarios en la UE\u00bb, explic\u00f3 Christopher Hirt, MD y vicepresidente de Hospital International. \u00abEs importante destacar que THERAKOS ha obtenido este certificado tras cumplir los requisitos de seguridad y rendimiento, lo que puede dar a los profesionales sanitarios una mayor confianza a la hora de tratar a los pacientes\u00bb.<\/p>\n<p> Acerca del sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122<\/p>\n<p>\nEl sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS CELLEX es el \u00fanico sistema ECP totalmente integrado y validado del mundo.\u00b9 THERAKOS realiza ECP mediante una tecnolog\u00eda patentada que recoge, separa y trata una peque\u00f1a cantidad de gl\u00f3bulos blancos (c\u00e9lulas inmunitarias) mientras el paciente est\u00e1 conectado al instrumento. A continuaci\u00f3n, las c\u00e9lulas tratadas se devuelven al paciente, donde ayudan a modificar la respuesta inmunitaria en un proceso denominado inmunomodulaci\u00f3n. Se utiliza para tratar una serie de enfermedades inmunomediadas. Los sistemas THERAKOS se utilizan en m\u00e1s de 300 centros de tratamiento de m\u00e1s de 30 pa\u00edses de todo el mundo.\u00b2<\/p>\n<p>\nAcerca de la fotof\u00e9resis extracorp\u00f3rea (ECP)<\/p>\n<p>\nLa fotof\u00e9resis extracorp\u00f3rea (ECP) es un tratamiento inmunomodulador que ha demostrado su eficacia en varias enfermedades de c\u00e9lulas T e inmunomediadas.\u00b3 Las directrices nacionales e internacionales recomiendan la ECP para una serie de enfermedades, como el linfoma cut\u00e1neo de c\u00e9lulas T (LCCT), la enfermedad de injerto contra hu\u00e9sped aguda y cr\u00f3nica (aGvHD y cGvHD), la disfunci\u00f3n cr\u00f3nica del aloinjerto pulmonar-s\u00edndrome de bronquiolitis obliterante (CLAD-BOS) y tras un trasplante card\u00edaco.4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15<\/p>\n<p>\nINFORMACI\u00d3N IMPORTANTE DE SEGURIDAD PARA EL PROCEDIMIENTO DE FOTOF\u00c9RESIS THERAKOS\u2122 EN EL MARCO MDR DE LA UE<\/p>\n<p>\nIndicaciones seg\u00fan la MDR de la UE<\/p>\n<p>\nEl sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 est\u00e1 indicado en pacientes mayores de 18 a\u00f1os para la administraci\u00f3n de fotof\u00e9resis en los siguientes casos:<\/p>\n<p>\nLinfoma cut\u00e1neo de c\u00e9lulas T (LCCT)<\/p>\n<p>\nRechazo de trasplante de \u00f3rganos s\u00f3lidos (coraz\u00f3n, pulm\u00f3n)<\/p>\n<p>\nEl sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 est\u00e1 indicado en pacientes mayores de 3 a\u00f1os para el tratamiento de:<\/p>\n<p>\n\u2022 Enfermedad aguda y cr\u00f3nica de injerto contra hu\u00e9sped (aGvHD, cGvHD)<\/p>\n<p>\nContraindicaciones<\/p>\n<p>\nLa fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 est\u00e1 contraindicada en:<\/p>\n<p>\nPacientes que posean antecedentes espec\u00edficos de una enfermedad sensible a la luz<\/p>\n<p>\nPacientes que no toleren la p\u00e9rdida de volumen extracorp\u00f3rea o que tengan recuentos de leucocitos superiores a 25.000 \/ mm3<\/p>\n<p>\nPacientes con trastornos de la coagulaci\u00f3n o que se hayan sometido previamente a una esplenectom\u00eda<\/p>\n<p>\nAdvertencias y precauciones<\/p>\n<p>\nLos tratamientos de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 deben realizarse siempre en lugares en los que se disponga del equipo m\u00e9dico de urgencias habitual. Durante todo el procedimiento debe disponerse de l\u00edquidos de reposici\u00f3n de volumen y\/o expansores de volumen.<\/p>\n<p>\nNo exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magn\u00e9tica (RM). El dispositivo puede presentar un riesgo de lesi\u00f3n por proyectil, y pueden producirse lesiones t\u00e9rmicas y quemaduras. El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de RM o no funcionar correctamente.<\/p>\n<p>\nEn el tratamiento de la enfermedad injerto contra hu\u00e9sped (GvHD) se han notificado episodios tromboemb\u00f3licos, como embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Se recomienda prestar especial atenci\u00f3n a una anticoagulaci\u00f3n adecuada cuando se trate a pacientes con GvHD.<\/p>\n<p>\nCuando se prescriba y administre Fotof\u00e9resis THERAKOS a pacientes que reciban tratamiento concomitante, se debe tener precauci\u00f3n al cambiar la pauta de tratamiento para evitar un aumento de la actividad de la enfermedad que pueda ser causado por la retirada brusca del tratamiento previo.<\/p>\n<p> Efectos secundarios<\/p>\n<p>\nPuede producirse hipotensi\u00f3n durante cualquier tratamiento que implique circulaci\u00f3n extracorp\u00f3rea. Vigile estrechamente al paciente durante todo el tratamiento para detectar hipotensi\u00f3n.<\/p>\n<p>\nSe han observado reacciones pireticas transitorias, 37,7-38,9\u00b0C (100-102\u00b0F), en algunos pacientes entre seis y ocho horas despu\u00e9s de la reinfusi\u00f3n de la sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. Un aumento temporal de la eritrodermia puede acompa\u00f1ar a la reacci\u00f3n piretica.<\/p>\n<p>\nUna frecuencia de tratamiento superior a las recomendaciones del etiquetado puede provocar anemia.<\/p>\n<p>\nEl acceso venoso conlleva un peque\u00f1o riesgo de infecci\u00f3n y dolor.<\/p>\n<p> Consulte el Manual del usuario del sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.<\/p>\n<p> INFORMACI\u00d3N IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD DEL METHOXSALEN UTILIZADO JUNTO CON LA FOTOF\u00c9RESIS THERAKOS\u2122<\/p>\n<p>\nContraindicaciones<\/p>\n<p>\nMethoxsalen est\u00e1 contraindicado en:<\/p>\n<p>\nPacientes que presenten reacciones idiosincr\u00e1sicas o de hipersensibilidad al methoxsalen, a los compuestos de psoraleno o a cualquiera de los excipientes.<\/p>\n<p>\nPacientes con melanoma o carcinoma cut\u00e1neo de c\u00e9lulas basales o escamosas coexistentes.<\/p>\n<p>\nPacientes embarazadas y hombres y mujeres sexualmente activos en edad f\u00e9rtil, a menos que utilicen m\u00e9todos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.<\/p>\n<p>\nPacientes con afaquia debido al riesgo significativamente mayor de da\u00f1o retiniano debido a la ausencia de cristalino.<\/p>\n<p> Advertencias y precauciones<\/p>\n<p>\nDebe tenerse especial cuidado en el tratamiento de pacientes que est\u00e9n recibiendo terapia concomitante (t\u00f3pica o sist\u00e9mica) con agentes fotosensibilizantes conocidos.<\/p>\n<p>\nLa administraci\u00f3n oral de methoxsalen seguida de exposici\u00f3n cut\u00e1nea a los rayos UVA (terapia PUVA) es cancer\u00edgena.<\/p>\n<p>\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) &#8212; El sistema de fotof\u00e9resis THERAKOS\u2122 CELLEX\u2122 recibe el certificado CE seg\u00fan el Reglamento de Productos Sanitarios de la Uni\u00f3n Europea (EU MDR) \u2013 THERAKOS, el \u00fanico sistema de fotof\u00e9resis extracorp\u00f3rea (ECP) totalmente integrado y validado del mundo,1 recibi\u00f3 este certificado CE en virtud del nuevo y m\u00e1s riguroso [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-54939","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/54939","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=54939"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/54939\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=54939"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=54939"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=54939"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}