(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— La Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos aprob\u00f3 la comercializaci\u00f3n de Stapokibart para el tratamiento de la dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave en adultos<\/p>\n
\nCHENGDU, China, 13 de septiembre de 2024 \/PRNewswire\/ — Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) anunci\u00f3 hoy que la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos (NMPA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de China ha aprobado recientemente la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Stapokibart (anticuerpo monoclonal anti-IL-4Ra, nombre comercial: Kangyueda (???), para la indicaci\u00f3n de dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave en adultos.<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Stapokibart se basa en un estudio de fase III multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, cuyos criterios de valoraci\u00f3n coprimarios son el logro de al menos una mejora del 75 % en el \u00edndice de gravedad y \u00e1rea de eccema (EASI-75) desde el inicio y una puntuaci\u00f3n de 0 o 1 en la evaluaci\u00f3n global del investigador (IGA) con una reducci\u00f3n de =2 puntos desde el inicio en la semana 16. Los resultados mostraron que este ensayo alcanz\u00f3 los criterios de valoraci\u00f3n coprimarios en la semana 16 con un tratamiento a largo plazo que logr\u00f3 beneficios cl\u00ednicos sostenidos con un buen perfil de seguridad.<\/p>\n
El estudio mostr\u00f3 que en la semana 52, las tasas de consecuci\u00f3n de una puntuaci\u00f3n EASI-75 para el grupo de Stapokibart y el grupo placebo-Stapokibart fueron del 92,5% y el 88,7%, respectivamente. Las tasas de respuesta EASI-90 fueron del 77,1% y el 65,6%, respectivamente. Las tasas de consecuci\u00f3n de una puntuaci\u00f3n IGA de 0 o 1 punto con una reducci\u00f3n de = 2 puntos desde el inicio fueron del 67,3% y el 64,2%, respectivamente. El tratamiento a largo plazo con Stapokibart puede mejorar de forma constante los s\u00edntomas de la dermatitis y la calidad de vida en sujetos con DA de moderada a grave. Durante el per\u00edodo de mantenimiento, solo un sujeto (0,9%) experiment\u00f3 una reca\u00edda. En t\u00e9rminos de seguridad, Stapokibart fue seguro y bien tolerado despu\u00e9s de 52 semanas de administraci\u00f3n, con perfiles de seguridad consistentes con los observados en la semana 16 y sin nuevas se\u00f1ales de seguridad identificadas.<\/p>\n
Acerca de Stapokibart<\/p>\n
\nStapokibart (nombre comercial: Kangyueda, nombre en clave de I+D: CM310) es un anticuerpo humanizado y muy potente contra la subunidad a del receptor de interleucina-4 (IL-4Ra). Es el primer f\u00e1rmaco de anticuerpo IL-4Ra de fabricaci\u00f3n nacional que recibe la aprobaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la NMPA. Al actuar sobre IL-4Ra, Stapokibart puede provocar un bloqueo dual de la se\u00f1alizaci\u00f3n de interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13). IL-4 e IL-13 son dos citocinas fundamentales para iniciar la inflamaci\u00f3n de tipo II. Stapokibart ha demostrado una buena seguridad y una eficacia alentadora en m\u00faltiples ensayos cl\u00ednicos previos. A la fecha de este anuncio, su nueva solicitud de f\u00e1rmaco para el tratamiento de la rinitis al\u00e9rgica estacional y la rinosinusitis cr\u00f3nica con poliposis nasal ha sido aceptada por la NMPA.<\/p>\n
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