{"id":55285,"date":"2024-09-16T12:46:30","date_gmt":"2024-09-16T10:46:30","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&amp;cod=20240916124630"},"modified":"2024-09-16T12:46:30","modified_gmt":"2024-09-16T10:46:30","slug":"mundo-designacion-de-terapia-innovadora-para-los-comprimidos-sublinguales-de-sanbexin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=55285","title":{"rendered":"Mundo: Designaci\u00f3n de terapia innovadora para los comprimidos sublinguales de Sanbexin"},"content":{"rendered":"\n<div><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/img.europapress.es\/fotoweb\/fotonoticia_20240916124630_300.jpg\" class=\"ff-og-image-inserted\"><\/div>\n<p>(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n<p>\n&#8212; Designaci\u00f3n de terapia innovadora para los comprimidos sublinguales de Sanbexin otorgada por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos<\/p>\n<p>\nNANJING, China, 16 de septiembre de 2024 \/PRNewswire\/ &#8212; El 2 de septiembre de 2024, Simcere Pharmaceuticals Group Ltd. (2096.HK) anunci\u00f3 que Sanbexin Sublingual Tablets (comprimidos sublinguales de edaravona y dexborneol), un f\u00e1rmaco innovador para el accidente cerebrovascular, recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de terapia innovadora por parte de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del accidente cerebrovascular isqu\u00e9mico agudo (AIS). Sanbexin Sublingual Tablets es el primer f\u00e1rmaco innovador del mundo en recibir la designaci\u00f3n de terapia innovadora por parte de la FDA para el tratamiento del accidente cerebrovascular.<\/p>\n<p> La designaci\u00f3n de terapia innovadora surge de las disposiciones de la \u00abLey de Seguridad e Innovaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos\u00bb. Est\u00e1 dise\u00f1ada para acelerar el desarrollo y la revisi\u00f3n regulatoria de medicamentos para tratar enfermedades graves y abordar necesidades m\u00e9dicas significativas no satisfechas. La designaci\u00f3n ser\u00e1 beneficiosa para que los medicamentos obtengan la orientaci\u00f3n de la FDA en el desarrollo cl\u00ednico, aceleren el proceso de desarrollo cl\u00ednico en el extranjero y tambi\u00e9n se espera que acorte significativamente el tiempo de revisi\u00f3n de comercializaci\u00f3n a trav\u00e9s de la designaci\u00f3n de revisi\u00f3n prioritaria.<\/p>\n<p> La designaci\u00f3n de terapia innovadora se basa en la mejora significativa en las m\u00e9tricas de eficacia demostrada por los comprimidos sublinguales en un estudio cl\u00ednico previo. Los datos de un estudio cl\u00ednico de Fase III multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo en China para el tratamiento del ictus isqu\u00e9mico agudo demostr\u00f3 que los comprimidos sublinguales de Sanbexin mejoraron significativamente la recuperaci\u00f3n neurol\u00f3gica y la capacidad de vida independiente en pacientes con ictus isqu\u00e9mico agudo en comparaci\u00f3n con placebo, cumpliendo con los criterios de valoraci\u00f3n de eficacia esperados con un perfil de seguridad favorable. JAMA Neurology public\u00f3 los hallazgos clave del estudio en l\u00ednea.<\/p>\n<p> La designaci\u00f3n ser\u00e1 beneficiosa para que Simcere obtenga la orientaci\u00f3n de la FDA en el desarrollo cl\u00ednico de las tabletas sublinguales de Sanbexin, acelere el proceso de desarrollo cl\u00ednico en el extranjero y tambi\u00e9n se espera que acorte significativamente el tiempo de revisi\u00f3n de comercializaci\u00f3n a trav\u00e9s de la designaci\u00f3n de revisi\u00f3n prioritaria.<\/p>\n<p> Seg\u00fan un art\u00edculo reciente publicado en The Lancet, el ictus es la segunda causa de muerte y discapacidad en todo el mundo, con 12 millones de casos nuevos y 6,6 millones de muertes cada a\u00f1o. Entre ellos, el ictus isqu\u00e9mico agudo es el tipo m\u00e1s com\u00fan, representando aproximadamente el 70 % de todos los ictus y constituyendo una pesada carga de enfermedad para todos los pa\u00edses del mundo. La eficacia del tratamiento del ictus isqu\u00e9mico agudo depende en gran medida del tiempo. Recibir tratamiento lo antes posible ayudar\u00e1 a los pacientes a mejorar el pron\u00f3stico de su enfermedad y evitar la discapacidad.<\/p>\n<p> Los comprimidos sublinguales de Sanbexin son un agente citoprotector cerebral compuesto de edaravona y dexborneol, dos ingredientes activos con efectos antioxidantes y antiinflamatorios sin\u00e9rgicos, que pueden reducir significativamente las lesiones o el deterioro de las c\u00e9lulas cerebrales causados por el ictus isqu\u00e9mico agudo. Esta f\u00f3rmula sublingual \u00fanica puede desintegrarse r\u00e1pidamente una vez que entra en contacto con la saliva una vez colocada debajo de la lengua y puede absorberse en la sangre a trav\u00e9s del plexo venoso sublingual, lo que se espera que aumente la flexibilidad del tratamiento del ictus. Terapia secuencial que consiste en la soluci\u00f3n concentrada Sanbexin comercializada para inyecci\u00f3n. Estas dos f\u00f3rmulas permiten a los pacientes recibir un tratamiento completo dentro y fuera del hospital.<\/p>\n<p> El 28 de junio de 2023, la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos acepta la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de comprimidos sublinguales de Sanbexin en China. La primera indicaci\u00f3n es la mejora de los s\u00edntomas neurol\u00f3gicos, las actividades diarias y el deterioro funcional debido al ictus isqu\u00e9mico agudo. Se han completado los ensayos cl\u00ednicos de fase I de los comprimidos sublinguales de Sanbexin en voluntarios sanos en Estados Unidos.<\/p>\n<p> CONTACTO: Haoyun Huang, huanghaoyun@simcere.com<\/p>\n<p>\nFoto &#8212; https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2505695\/Breakthrough_Therapy_designation_Sanbexin_sublingual_tablets.jpg<\/p>\n<p> View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/designacion-de-terapia-innovadora-para-los-comprimidos-sublinguales-de-sanbexin-302248926.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) &#8212; Designaci\u00f3n de terapia innovadora para los comprimidos sublinguales de Sanbexin otorgada por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos NANJING, China, 16 de septiembre de 2024 \/PRNewswire\/ &#8212; El 2 de septiembre de 2024, Simcere Pharmaceuticals Group Ltd. 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