(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\nHenlius e Intas reciben la opini\u00f3n positiva del CHMP para HETRONIFLY\u00ae (aprobado como HANSIZHUANG en China) en los mercados europeos como tratamiento de primera l\u00ednea para pacientes adultos con c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as en estadio avanzado <\/p>\n
\n— HANSIZHUANG \u00ae (serplulimab) fue el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1 aprobado para el tratamiento de primera l\u00ednea de ES-SCLC<\/p>\n
\n— HETRONIFLY\u00ae (serplulimab) se espera que se convierta en el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 disponible en Europa para el tratamiento de primera l\u00ednea de ES-SCLC <\/p>\n
\nAHMEDABAD, India, 21 de septiembre de 2024 \/PRNewswire\/ — Intas Pharmaceuticals Limited (\u00abIntas\u00bb) ha anunciado que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opini\u00f3n positiva recomendando la aprobaci\u00f3n de HETRONIFLY\u00ae (serplulimab, aprobado como Hansizhuang en China) en los mercados europeos.<\/p>\n
Serplulimab, una inyecci\u00f3n de anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1 humanizado recombinante, es el primer anticuerpo monoclonal innovador desarrollado por Henlius. La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisi\u00f3n Europea (CE) le han otorgado la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano para el tratamiento del c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as (SCLC).<\/p>\n
Intas comercializar\u00e1 serplulimab a trav\u00e9s de su filial Accord Healthcare Ltd (Accord) en m\u00e1s de 30 pa\u00edses de Europa. Como uno de los actores clave en el mercado mundial de la oncolog\u00eda, Accord tiene un compromiso antiguo con la oncolog\u00eda con capacidades comerciales demostradas y actualmente suministra aproximadamente uno de cada tres medicamentos oncol\u00f3gicos inyectables en Europa. Esta opini\u00f3n positiva del CHMP supone un paso m\u00e1s para Henlius e Intas en el suministro de serplulimab a pacientes en Europa.<\/p>\n
Dr. Jason Zhu, director ejecutivo y consejero delegado de Henlius, declar\u00f3: \u00abLa opini\u00f3n positiva del CHMP supone un hito importante en nuestros esfuerzos por acelerar el alcance global de nuestros productos y valida a\u00fan m\u00e1s el enfoque de I+D centrado en el paciente de Henlius y su compromiso con la estrategia global. Esperamos la aprobaci\u00f3n formal de este tratamiento en Europa, lo que brindar\u00e1 m\u00e1s opciones de tratamiento y esperanza a los pacientes de all\u00ed y de todo el mundo.\u00bb<\/p>\n
\nPaul Tredwell, vicepresidente ejecutivo de EMENA en Accord,dijo: \u00abEstoy encantado con la opini\u00f3n positiva del CHMP. Esto no solo fortalece nuestra asociaci\u00f3n actual con Henlius, sino que tambi\u00e9n significa que serplulimab est\u00e1 en camino de convertirse en parte del panorama de tratamiento para pacientes con c\u00e1ncer de pulm\u00f3n microc\u00edtico en etapa avanzada que actualmente tienen opciones limitadas y se enfrentan a un mal pron\u00f3stico\u00bb.<\/p>\n
Alex Falgas, vicepresidente senior de desarrollo empresarial en Accord coment\u00f3: \u00abLa opini\u00f3n positiva del CHMP sobre serplulimab es un momento crucial en nuestra misi\u00f3n de proporcionar tratamientos oncol\u00f3gicos de primera clase a los pacientes en Europa. Esto fortalece nuestra cartera de oncolog\u00eda y refuerza el compromiso de Accord de aliviar la carga mundial del c\u00e1ncer, asegurando un mayor acceso a terapias innovadoras para quienes las necesitan.\u00bb<\/p>\n
\nSeg\u00fan GLOBOCAN 2022, el c\u00e1ncer de pulm\u00f3n es el c\u00e1ncer m\u00e1s diagnosticado y el que causa mayor mortalidad en todo el mundo. En 2022, hubo m\u00e1s de 2,48 millones de casos nuevos de c\u00e1ncer de pulm\u00f3n en todo el mundo, lo que representa el 12,4 % de todos los casos nuevos de c\u00e1ncer. [1] El c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as (SCLC) representa el 15 %\u201320 % del n\u00famero total de casos de c\u00e1ncer de pulm\u00f3n y se asocia con met\u00e1stasis temprana, progresi\u00f3n r\u00e1pida de la enfermedad y un pron\u00f3stico extremadamente malo.<\/p>\n
La opini\u00f3n positiva del CHMP se basa principalmente en ASTRUM-005, un estudio cl\u00ednico internacional multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalu\u00f3 la eficacia y el perfil de eventos adversos del inhibidor de PD-1 serplulimab m\u00e1s quimioterapia en comparaci\u00f3n con placebo m\u00e1s quimioterapia como tratamiento de primera l\u00ednea en pacientes con ES-SCLC.<\/p>\n
\nReferencias: <\/p>\n
\n[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322\/caac.21834<\/p>\n
\nAcerca de Henlius <\/p>\n
\nHenlius (2696.HK) es una empresa biofarmac\u00e9utica global con la visi\u00f3n de ofrecer medicamentos biol\u00f3gicos innovadores, asequibles y de alta calidad para pacientes de todo el mundo, con un enfoque en oncolog\u00eda, enfermedades autoinmunes y enfermedades oft\u00e1lmicas. Hasta la fecha, se han lanzado 6 productos en China, 3 han sido aprobados para comercializaci\u00f3n en mercados extranjeros, 24 indicaciones est\u00e1n aprobadas en todo el mundo y se han aceptado 3 solicitudes de comercializaci\u00f3n para revisi\u00f3n en China y la UE, respectivamente. Desde su creaci\u00f3n en 2010, Henlius ha construido una plataforma biofarmac\u00e9utica integrada con capacidades centrales de alta eficiencia e innovaci\u00f3n integradas en todo el ciclo de vida del producto, incluida la I+D, la fabricaci\u00f3n y la comercializaci\u00f3n. Ha establecido un centro de innovaci\u00f3n global e instalaciones de fabricaci\u00f3n comercial con sede en Shangh\u00e1i certificadas por China, la UE y EE.UU. GMP.<\/p>\n
Henlius ha construido de forma proactiva una l\u00ednea de productos diversificada y de alta calidad que abarca m\u00e1s de 50 mol\u00e9culas y ha seguido explorando terapias combinadas de inmuno-oncolog\u00eda con HANSIZHUANG (mAb anti-PD-1) patentado como columna vertebral. Adem\u00e1s de los productos lanzados HANLIKANG (rituximab), el primer biosimilar desarrollado en China, HANQUYOU (trastuzumab, nombre comercial: HERCESSI\u2122 en EE.UU., Zercepac\u00ae en Europa), un biosimilar de mAb desarrollado en China aprobado en China, Europa y EE.UU., HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab) y HANNAIJIA (neratinib), el producto innovador HANSIZHUANG ha sido aprobado por la NMPA para el tratamiento de tumores s\u00f3lidos MSI-H, c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas no peque\u00f1as escamosas (sqNSCLC) y c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as en etapa extensa (ES-SCLC), y carcinoma de c\u00e9lulas escamosas de es\u00f3fago (ESCC), lo que lo convierte en el primer mAb anti-PD-1 del mundo para el tratamiento de primera l\u00ednea del SCLC. Adem\u00e1s, Henlius ha realizado m\u00e1s de 30 estudios cl\u00ednicos para 16 productos, ampliando su presencia en los principales mercados, as\u00ed como en los mercados emergentes.<\/p>\n
Acerca de Intas <\/p>\n
\nIntas es una de las principales empresas multinacionales de desarrollo, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de f\u00f3rmulas farmac\u00e9uticas del mundo. La empresa ha creado una red de filiales bajo el nombre de Accord para la comercializaci\u00f3n y venta en los mercados altamente regulados de la UE, EE.UU., Canad\u00e1, Sud\u00e1frica, Australia, Asia Pac\u00edfico, CEI y regiones MENA. Intas est\u00e1 presente en m\u00e1s de 85 pa\u00edses en todo el mundo y m\u00e1s del 69 % de sus ingresos provienen de negocios globales, en particular los mercados altamente regulados de la UE y EE.UU.<\/p>\n
Actualmente ocupa el sexto lugar (seg\u00fan IQVIA TSA AUGUST 2023 MAT) en el mercado farmac\u00e9utico indio, y tambi\u00e9n es la mayor empresa farmac\u00e9utica india de gen\u00e9ricos de propiedad privada. Si bien Intas ha establecido un liderazgo en segmentos terap\u00e9uticos clave como SNC, cardiovascular, diabetolog\u00eda, terapia con plasma, terapia celular y g\u00e9nica, gastroenterolog\u00eda, urolog\u00eda y oncolog\u00eda en India, la empresa es conocida por su gama de productos en oncolog\u00eda y otros segmentos terap\u00e9uticos hospitalarios en la UE y EE.UU.<\/p>\n
\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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