{"id":55935,"date":"2024-10-08T16:48:16","date_gmt":"2024-10-08T14:48:16","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20241008164816"},"modified":"2024-10-08T16:48:16","modified_gmt":"2024-10-08T14:48:16","slug":"mundo-healgen-scientific-recibe-la-autorizacion-de-comercializacion-de-novo-de-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=55935","title":{"rendered":"Mundo: Healgen Scientific recibe la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n De Novo de la FDA"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n–Healgen Scientific recibe la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n De Novo de la FDA para la prueba de COVID-19 y gripe para uso en el hogar<\/p>\n

\nLa prueba de ant\u00edgenos de COVID-19\/gripe A y B Healgen Rapid Check\u00aerecibi\u00f3 apoyo a trav\u00e9s del Programa de evaluaci\u00f3n de pruebas independiente (ITAP), un programa de tecnolog\u00eda de aceleraci\u00f3n r\u00e1pida de diagn\u00f3sticos (RADx \u00ae ) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).<\/p>\n

HOUSTON, 8 de octubre de 2024 \/PRNewswire\/ — Healgen Scientific LLC, un innovador l\u00edder en soluciones de diagn\u00f3stico, anunci\u00f3 que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n De Novo para la prueba de ant\u00edgenos de COVID-19\/gripe A y B de Healgen Rapid Check\u00ae para uso sin receta (OTC). Haga clic aqu\u00ed para obtener el comunicado de la FDA. La v\u00eda De Novo de la FDA est\u00e1 dise\u00f1ada para dispositivos m\u00e9dicos que no tienen un dispositivo de comparaci\u00f3n comercializado legalmente y es una oportunidad \u00fanica para el desarrollo de una nueva clasificaci\u00f3n de dispositivos que pueda mejorar la atenci\u00f3n y los resultados de los pacientes.<\/p>\n

La prueba de ant\u00edgenos de la COVID-19\/gripe A y B Rapid Check\u00ae de Healgen, disponible sin receta, permite detectar de forma r\u00e1pida, precisa y c\u00f3moda las infecciones por COVID-19, gripe A y gripe B. \u00abNuestra prueba combinada aborda una brecha cr\u00edtica en las pruebas de diagn\u00f3stico cl\u00ednico al proporcionar una soluci\u00f3n fiable y f\u00e1cil de usar para que las personas se hagan la prueba en casa\u00bb, afirm\u00f3 el doctor Bingliang Fang, consejero delegado de Healgen. \u00abEl diagn\u00f3stico temprano permite iniciar m\u00e1s r\u00e1pidamente el tratamiento adecuado, lo que conduce a mejores resultados de salud y a una menor transmisi\u00f3n de la enfermedad\u00bb.<\/p>\n

La validaci\u00f3n de los datos de las pruebas para el hogar de Healgen cont\u00f3 con el apoyo del Programa de Evaluaci\u00f3n de Pruebas Independientes (ITAP), parte del programa de Tecnolog\u00eda de Aceleraci\u00f3n R\u00e1pida de Diagn\u00f3sticos (RADx\u00ae) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El ITAP evalu\u00f3 la calidad, precisi\u00f3n y confiabilidad de la Prueba de Ant\u00edgenos de COVID-19\/gripe A y B Rapid Check de Healgen y descubri\u00f3 que demostr\u00f3 una sensibilidad y especificidad de m\u00e1s del 90 % y 99 %, respectivamente. \u00abEsta autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n De Novo para Healgen destaca el \u00e9xito del programa RADx Tech y el ITAP en la aceleraci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de pruebas para el hogar y ser\u00e1 una parte importante del conjunto de herramientas de salud p\u00fablica a medida que avanzamos hacia la temporada de virus respiratorios de oto\u00f1o\u00bb, dijo Rebekah Neal, vicepresidenta de Comercializaci\u00f3n de VentureWell. \u00abVentureWell se enorgullece de haber desempe\u00f1ado un papel en esta colaboraci\u00f3n como Centro de Comercializaci\u00f3n del Embudo de Innovaci\u00f3n de NIH\/NIBIB\u00bb.<\/p>\n

Con un simple hisopo nasal, las personas pueden determinar r\u00e1pidamente si sus s\u00edntomas se deben a COVID-19, influenza A o influenza B. Esto elimina la necesidad de m\u00faltiples pruebas y reduce la carga en los sistemas de atenci\u00f3n m\u00e9dica. La prueba de ant\u00edgeno COVID-19\/gripe A y B Rapid Check de Healgen est\u00e1 autorizada para personas de 14 a\u00f1os o m\u00e1s, o muestras recolectadas por adultos de personas de 2 a\u00f1os o m\u00e1s, que presenten s\u00edntomas dentro de los primeros cinco d\u00edas.<\/p>\n

\u00abEsta autorizaci\u00f3n De Novo representa un hito significativo para Healgen. Con nuestra planta de fabricaci\u00f3n de \u00faltima generaci\u00f3n existente, planeamos aumentar la producci\u00f3n de nuestras pruebas respiratorias para satisfacer la demanda global para la pr\u00f3xima temporada respiratoria de oto\u00f1o\u00bb, dijo Bryan Fang, presidente de Healgen.<\/p>\n

La dedicaci\u00f3n de Healgen a la calidad y la innovaci\u00f3n es evidente en el riguroso proceso de desarrollo y validaci\u00f3n al que se ha sometido la prueba de ant\u00edgenos Healgen Rapid Check COVID-19\/gripe A&B. La prueba ha sido dise\u00f1ada para cumplir con los est\u00e1ndares de rendimiento m\u00e1s altos, que incluyen precisi\u00f3n, fiabilidad y facilidad de uso, lo que garantiza que las personas puedan confiar en los resultados que reciben.<\/p>\n

Este proyecto ha sido financiado en parte con fondos federales del Instituto Nacional de Im\u00e1genes Biom\u00e9dicas y Bioingenier\u00eda (NIBIB), Institutos Nacionales de Salud, Departamento de Salud y Servicios Humanos, bajo los contratos N\u00ba 75N92022D00010 y 75N92022D00013.<\/p>\n

Acerca de Healgen<\/p>\n

\nHealgen Scientific, LLC, se dedica a mejorar los resultados de salud a nivel mundial y es un proveedor l\u00edder de productos y soluciones de atenci\u00f3n m\u00e9dica de alta calidad. Con un enfoque en la innovaci\u00f3n, la calidad y la accesibilidad, Healgen desarrolla y comercializa productos y soluciones de atenci\u00f3n m\u00e9dica que permiten a las personas y a los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica tomar decisiones informadas sobre la atenci\u00f3n al paciente. La misi\u00f3n de Healgen es mejorar la salud global y crear un mundo m\u00e1s saludable para todos.<\/p>\n

Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite el sitio web de Healgen o contacte con media@healgen.com para consultas de los medios. El comunicado de prensa que anuncia la noticia est\u00e1 disponible en el sitio web de la FDA.<\/p>\n

Rapid Check\u00ae es una marca registrada de Healgen Scientific, LLC. RADx\u00ae es una marca registrada del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.<\/p>\n

Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2525269\/HealgenLogo_Logo.jpg<\/p>\n

\nFoto — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2525270\/Combo_Cassette.jpg<\/p>\n

View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/healgen-scientific-recibe-la-autorizacion-de-comercializacion-de-novo-de-la-fda-302270287.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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