{"id":56398,"date":"2024-10-24T16:15:05","date_gmt":"2024-10-24T14:15:05","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&amp;cod=20241024161505"},"modified":"2024-10-24T16:15:05","modified_gmt":"2024-10-24T14:15:05","slug":"mundo-epivax-y-cubrc-obtienen-contrato-con-la-fda-para-el-desarrollo-de-peptidos-de-control","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=56398","title":{"rendered":"Mundo: EpiVax y CUBRC obtienen contrato con la FDA para el desarrollo de p\u00e9ptidos de control"},"content":{"rendered":"\n<div><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/img.europapress.es\/fotoweb\/fotonoticia_20241024161505_300.jpg\" class=\"ff-og-image-inserted\"><\/div>\n<p>(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n<p>\n&#8212; EpiVax y CUBRC obtienen contrato con la FDA por 2 millones de d\u00f3lares para el desarrollo de p\u00e9ptidos de control para ensayos de evaluaci\u00f3n de riesgo de inmunogenicidad que respalden la presentaci\u00f3n de solicitudes regulatorias de medicamentos pept\u00eddicos gen\u00e9ricos<\/p>\n<p>\nPROVIDENCE, R.I., 24 de octubre de 2024 \/PRNewswire\/ &#8212; EpiVax, Inc. (\u00abEpiVax\u00bb) y CUBRC, Inc. (\u00abCUBRC\u00bb) anunciaron hoy que la Oficina de Medicamentos Gen\u00e9ricos (OGD) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) les ha otorgado un contrato de dos a\u00f1os por 2 millones de d\u00f3lares (#75F40124C00094) para desarrollar controles estandarizados para ensayos de c\u00e9lulas T realizados para evaluar el riesgo de inmunogenicidad de medicamentos gen\u00e9ricos en apoyo de las solicitudes ANDA como se describe en la gu\u00eda pertinente de la FDA. El nuevo contrato establecer\u00e1 nuevos \u00abest\u00e1ndares\u00bb que pueden usarse para mejorar la especificidad y la sensibilidad en todos los m\u00e9todos de ensayo de la industria.<\/p>\n<p> Los medicamentos gen\u00e9ricos a base de p\u00e9ptidos (incluidas las versiones gen\u00e9ricas de marcas conocidas como Ozempic y Wegovy) desempe\u00f1an un papel fundamental en la mejora del acceso a la atenci\u00f3n sanitaria, ya que ofrecen opciones de tratamiento asequibles y eficaces a un menor coste. La FDA ha estado trabajando para facilitar el acceso a los medicamentos necesarios a un menor coste sin sacrificar los est\u00e1ndares que dan como resultado medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces. V\u00e9ase, por ejemplo, la informaci\u00f3n proporcionada por la FDA aqu\u00ed.<\/p>\n<p> La nueva colaboraci\u00f3n financiada por la FDA se basa en la investigaci\u00f3n realizada por EpiVax durante dos contratos anteriores de la FDA que evaluaron el riesgo de inmunogenicidad de las impurezas de medicamentos gen\u00e9ricos. En el marco del primer contrato, EpiVax demostr\u00f3 el valor de los m\u00e9todos in silico e in vitro para la evaluaci\u00f3n del riesgo de inmunogenicidad de dos medicamentos pept\u00eddicos gen\u00e9ricos bien conocidos. En el marco del segundo contrato, EpiVax desarroll\u00f3 la What-if Machine (WhIM), un algoritmo dise\u00f1ado para realizar modificaciones iterativas en la secuencia de amino\u00e1cidos de un medicamento pept\u00eddico sint\u00e9tico (in silico), generando una lista completa de impurezas para esa secuencia e identificando prospectivamente impurezas de alto y bajo riesgo para permitir la eliminaci\u00f3n del riesgo de los productos farmac\u00e9uticos. Esta informaci\u00f3n ayuda a \u00abenmarcar\u00bb el riesgo de cada medicamento gen\u00e9rico y puede ayudar a los desarrolladores de medicamentos y a los revisores de la FDA a diferenciar las impurezas que son potencialmente m\u00e1s riesgosas de las que son de menor riesgo.<\/p>\n<p> Para el \u00faltimo programa de investigaci\u00f3n, EpiVax identificar\u00e1 y calificar\u00e1 controles positivos y negativos de tama\u00f1o de p\u00e9ptido est\u00e1ndar para respaldar las solicitudes ANDA de f\u00e1rmacos pept\u00eddicos gen\u00e9ricos para p\u00e9ptidos comunes como teriparatida, exenatida, liraglutida y tirzepatida. El enfoque de Solicitud abreviada de nuevo f\u00e1rmaco con p\u00e9ptidos (PANDA\u00ae) de EpiVax utiliza los mismos m\u00e9todos ortogonales utilizados para identificar y evaluar impurezas potencialmente inmunog\u00e9nicas para la FDA. El enfoque se describe en una revisi\u00f3n titulada \u00abEvaluaci\u00f3n del riesgo de inmunogenicidad de f\u00e1rmacos pept\u00eddicos sint\u00e9ticos y sus impurezas\u00bb. Los detalles de uno de los programas contratados por la FDA se ampliaron en \u00abEvaluaci\u00f3n del riesgo de inmunogenicidad de impurezas de p\u00e9ptidos de calcitonina de salm\u00f3n utilizando m\u00e9todos in silico e in vitro\u00bb.<\/p>\n<p> EpiVax espera ejecutar esta \u00faltima investigaci\u00f3n financiada por la FDA en colaboraci\u00f3n con CUBRC y continuar mejorando el acceso a medicamentos pept\u00eddicos gen\u00e9ricos seguros y efectivos al liderar el desarrollo de nuevos est\u00e1ndares industriales para la evaluaci\u00f3n de la inmunogenicidad de medicamentos pept\u00eddicos gen\u00e9ricos.<\/p>\n<p> Acerca de EpiVax<\/p>\n<p>\nEpiVax es l\u00edder en la industria de la evaluaci\u00f3n de inmunogenicidad y la optimizaci\u00f3n de secuencias para terapias pept\u00eddicas, terapias biol\u00f3gicas y vacunas. EpiVax colabora con una lista global de empresas, agencias y acad\u00e9micos para acelerar la evaluaci\u00f3n de riesgos de inmunogenicidad, la modulaci\u00f3n inmunitaria y el dise\u00f1o r\u00e1pido de vacunas. Visite www.epivax.com para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n<p> Acerca de CUBRC<\/p>\n<p>\nCUBRC es una corporaci\u00f3n cient\u00edfica independiente sin fines de lucro que ejecuta programas de investigaci\u00f3n, desarrollo, pruebas e integraci\u00f3n de sistemas en ciencias m\u00e9dicas, defensa qu\u00edmica y biol\u00f3gica, ciencia de datos y fusi\u00f3n de informaci\u00f3n, comando y control, e hipers\u00f3nica. Visite www.cubrc.org para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n<p> Declaraci\u00f3n de financiaci\u00f3n de la FDA<\/p>\n<p>\nLa FDA patrocina el proyecto al que se hace referencia en este comunicado de prensa. El contenido de la informaci\u00f3n no refleja necesariamente la posici\u00f3n ni la pol\u00edtica del gobierno federal, y no debe inferirse ning\u00fan respaldo oficial. El proyecto completo (unos 2 millones de d\u00f3lares) se financiar\u00e1 con dinero federal.<\/p>\n<p> Contacto de prensa<\/p>\n<p>\nSarah Moniz<\/p>\n<p>\nDirectora de Desarrollo empresarial<\/p>\n<p>\nEpiVax<\/p>\n<p>\nsmoniz@epivax.com<\/p>\n<p>\nLogo &#8212; https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/542055\/EpiVax_Logo.jpg<\/p>\n<p> View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/epivax-y-cubrc-obtienen-contrato-con-la-fda-para-el-desarrollo-de-peptidos-de-control-302286121.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) &#8212; EpiVax y CUBRC obtienen contrato con la FDA por 2 millones de d\u00f3lares para el desarrollo de p\u00e9ptidos de control para ensayos de evaluaci\u00f3n de riesgo de inmunogenicidad que respalden la presentaci\u00f3n de solicitudes regulatorias de medicamentos pept\u00eddicos gen\u00e9ricos PROVIDENCE, R.I., 24 de octubre de 2024 \/PRNewswire\/ &#8212; [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-56398","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/56398","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=56398"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/56398\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=56398"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=56398"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=56398"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}