(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— CStone anuncia la aprobaci\u00f3n por parte de la MHRA de sugemalimab para el tratamiento de primera l\u00ednea del c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas no peque\u00f1as (CPCNP) en el Reino Unido<\/p>\n
\nEsta aprobaci\u00f3n supone la segunda autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n internacional de sugemalimab fuera de China, tras su reciente aprobaci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n Europea.<\/p>\n
\nLa aprobaci\u00f3n se basa en los resultados del ensayo cl\u00ednico de fase 3 GEMSTONE-302, que demostr\u00f3 que sugemalimab en combinaci\u00f3n con quimioterapia prolong\u00f3 significativamente la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SSP) y la supervivencia general (SG) en pacientes con CPNM metast\u00e1sico sin tratamiento previo.<\/p>\n
\nLos datos de supervivencia a largo plazo del estudio GEMSTONE-302 se presentaron en la Reuni\u00f3n Anual de la Sociedad Europea de Oncolog\u00eda M\u00e9dica (ESMO) de 2024.<\/p>\n
\nCStone se est\u00e1 comunicando activamente con las autoridades reguladoras, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para indicaciones adicionales de sugemalimab.<\/p>\n
\nCStone ha firmado un acuerdo de comercializaci\u00f3n estrat\u00e9gica con Ewopharma para sugemalimab en Europa central y oriental y Suiza, y se esperan nuevas colaboraciones pr\u00f3ximamente en regiones como Europa occidental, Am\u00e9rica Latina, Oriente Medio y el sudeste asi\u00e1tico.<\/p>\n
SUZHOU, China, 1 de noviembre de 2024 \/PRNewswire\/ — CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616), una empresa biofarmac\u00e9utica centrada en la innovaci\u00f3n y dedicada a la investigaci\u00f3n y el desarrollo de terapias contra el c\u00e1ncer, ha anunciado hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha aprobado sugemalimab en combinaci\u00f3n con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera l\u00ednea para pacientes adultos con c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas no peque\u00f1as (CPCNP) metast\u00e1sico sin mutaciones sensibles al EGFR ni alteraciones gen\u00f3micas de ALK, ROS1 o RET. Se trata de la segunda aprobaci\u00f3n en el extranjero para sugemalimab tras su reciente autorizaci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n Europea.<\/p>\n
El doctor Jason Yang, consejero delegado, presidente de I+D y director ejecutivo de la junta directiva de CStone, afirm\u00f3: \u00abEsta aprobaci\u00f3n es un hito importante en nuestra estrategia de expansi\u00f3n global. Sugemalimab es el primer anticuerpo anti-PD-L1 nacional que recibe la aprobaci\u00f3n fuera de China y ya ha ingresado al segundo mercado farmac\u00e9utico m\u00e1s grande del mundo, la UE. Ahora, con la aprobaci\u00f3n en el Reino Unido, sugemalimab contin\u00faa expandiendo su presencia en el mercado europeo. Los datos de supervivencia a largo plazo, presentados recientemente en el Congreso ESMO de este a\u00f1o, confirmaron a\u00fan m\u00e1s el valor de sugemalimab en el panorama del tratamiento de primera l\u00ednea para el CPNM metast\u00e1sico\u00bb.<\/p>\n
El doctor Yang a\u00f1adi\u00f3: \u00abEstamos buscando activamente nuevas alianzas en Europa occidental, Am\u00e9rica Latina, Oriente Medio, el sudeste asi\u00e1tico y Canad\u00e1, y esperamos concretar algunos de estos acuerdos en breve. Mientras tanto, nos estamos comunicando con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias para obtener solicitudes regulatorias adicionales para otras indicaciones de sugemalimab, incluido el CPNM en estadio III, el c\u00e1ncer g\u00e1strico de primera l\u00ednea y el carcinoma de c\u00e9lulas escamosas esof\u00e1gicas de primera l\u00ednea, con el objetivo de ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a m\u00e1s pacientes en todo el mundo\u00bb.<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n de la MHRA se basa principalmente en los datos de GEMSTONE-302, un ensayo de fase 3 multic\u00e9ntrico, aleatorizado y doble ciego. El estudio demostr\u00f3 que el sugemalimab en combinaci\u00f3n con quimioterapia prolong\u00f3 significativamente la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SSP) y la supervivencia general (SG) en comparaci\u00f3n con placebo combinado con quimioterapia en pacientes con CPNM metast\u00e1sico que no hab\u00edan recibido tratamiento. Los resultados del estudio se han publicado en The Lancet Oncology y Nature Cancer, y se han presentado en m\u00faltiples conferencias acad\u00e9micas internacionales en sesiones orales y en p\u00f3steres.<\/p>\n
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