{"id":57959,"date":"2024-12-17T06:16:06","date_gmt":"2024-12-17T05:16:06","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20241217061606"},"modified":"2024-12-17T06:16:06","modified_gmt":"2024-12-17T05:16:06","slug":"mundo-menarini-group-anuncia-datos-positivos-de-los-ensayos-clinicos-fundamentales-de-fase-3-broadway-y-tandem-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=57959","title":{"rendered":"Mundo: Menarini Group anuncia datos positivos de los ensayos cl\u00ednicos fundamentales de fase 3 BROADWAY y TANDEM (2)"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

El criterio de valoraci\u00f3n principal fue el cambio porcentual desde el inicio en el colesterol LDL de 10 mg de obicetrapib en comparaci\u00f3n con placebo despu\u00e9s de 84 d\u00edas, que mostr\u00f3 una reducci\u00f3n del 33 % con la imputaci\u00f3n. Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios tambi\u00e9n incluyeron cambios porcentuales desde el inicio en el colesterol LDL de 10 mg de obicetrapib en comparaci\u00f3n con placebo en ApoB, Lp(a), ApoA1, colesterol HDL, colesterol no HDL, colesterol total y triglic\u00e9ridos en el d\u00eda 84, y en los niveles de colesterol LDL en los d\u00edas 180 y 365 (-34 % y -24 %, respectivamente con p 0,0001). Otras medidas de resultados incluyen el tiempo desde la aleatorizaci\u00f3n hasta la primera aparici\u00f3n confirmada de MACE en el grupo de obicetrapib en comparaci\u00f3n con placebo. El ensayo tambi\u00e9n evalu\u00f3 el perfil de seguridad y tolerabilidad de obicetrapib. Dise\u00f1o del ensayo cl\u00ednico pivotal de fase 3 TANDEM<\/p>\n

\nEl estudio pivotal, multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos y controlado con placebo de fase 3 evalu\u00f3 el efecto de 10 mg de obicetrapib y 10 mg de ezetimiba como combinaci\u00f3n de dosis fija sobre los niveles de colesterol LDL, en comparaci\u00f3n con ezetimiba 10 mg y obicetrapib 10 mg en monoterapia y con placebo. El estudio se llev\u00f3 a cabo en sitios de todo Estados Unidos y un total de 407 pacientes con HeFH y\/o ASCVD o equivalentes de riesgo de ASCVD, que ten\u00edan un nivel basal de colesterol LDL de al menos 70 mg\/dl, fueron aleatorizados 1:1:1:1 para recibir 10 mg de obicetrapib y 10 mg de ezetimiba en combinaci\u00f3n de dosis fija, 10 mg de obicetrapib, 10 mg de ezetimiba o placebo durante un per\u00edodo de tratamiento de 84 d\u00edas. El nivel basal medio de colesterol LDL de los pacientes incluidos en el grupo de tratamiento con obicetrapib y ezetimiba fue de 97 mg\/dl, a pesar de que aproximadamente el 74 % de los pacientes inform\u00f3 haber utilizado estatinas de forma intensiva durante la selecci\u00f3n. Adem\u00e1s de medir los criterios de valoraci\u00f3n coprimarios y secundarios, el ensayo tambi\u00e9n evalu\u00f3 el perfil de seguridad y tolerabilidad de obicetrapib.<\/p>\n

Programa pivotal global de fase 3 de obicetrapib<\/p>\n

\nEl programa pivotal global de desarrollo cl\u00ednico de fase 3 de obicetrapib consta de cuatro estudios en m\u00e1s de 12.250 pacientes, tres para monoterapia con obicetrapib y uno para la combinaci\u00f3n de dosis fija (\u00abFDC\u00bb) con ezetimiba:<\/p>\n

\nBROOKLYN evalu\u00f3 obicetrapib en pacientes con HeFH, cuyo colesterol LDL no est\u00e1 adecuadamente controlado, a pesar de estar en la terapia m\u00e1xima tolerada para reducir los l\u00edpidos (NCT05425745). La inscripci\u00f3n en el estudio de m\u00e1s de 350 pacientes se complet\u00f3 en abril de 2023. Los datos principales se informaron en el tercer trimestre de 2024.<\/p>\n

\nBROADWAY evalu\u00f3 obicetrapib en pacientes adultos con ASCVD establecida y\/o HeFH, cuyo colesterol LDL no est\u00e1 adecuadamente controlado, a pesar de estar en la terapia m\u00e1xima tolerada para reducir los l\u00edpidos (NCT05142722). La inscripci\u00f3n al estudio de m\u00e1s de 2.500 pacientes se complet\u00f3 en julio de 2023. Los datos principales se informaron en el cuarto trimestre de 2024.<\/p>\n

\nTANDEM evalu\u00f3 obicetrapib como parte de un comprimido de dosis fija combinada con ezetimiba, una terapia oral no basada en estatinas para reducir el colesterol LDL, en pacientes con ASCVD establecida o con m\u00faltiples factores de riesgo ASCVD y\/o HeFH, cuyo colesterol LDL no est\u00e1 controlado adecuadamente a pesar de recibir la terapia m\u00e1xima tolerada para reducir los l\u00edpidos (NCT06005597). La inscripci\u00f3n en el estudio de m\u00e1s de 400 pacientes se complet\u00f3 en julio de 2024. Los datos principales se informaron en noviembre de 2024.<\/p>\n

\nPREVAIL es un ensayo de resultados cardiovasculares (\u00abCVOT\u00bb) que eval\u00faa obicetrapib en pacientes con antecedentes de ASCVD, cuyo colesterol LDL no est\u00e1 controlado adecuadamente, a pesar de estar recibiendo la terapia m\u00e1xima tolerada para reducir los l\u00edpidos (NCT05202509). La inscripci\u00f3n en el estudio de m\u00e1s de 9.500 pacientes se complet\u00f3 en abril de 2024.<\/p>\n

Acerca de Obicetrapib <\/p>\n

\nObicetrapib es un nuevo inhibidor oral de CETP en dosis bajas que se encuentra en desarrollo para superar las limitaciones de los tratamientos actuales para reducir el colesterol LDL. En cada uno de los ensayos de fase 2, ROSE2, TULIP, ROSE, as\u00ed como en los ensayos de fase 3 BROOKLYN, BROADWAY y TANDEM, que evaluaron el obicetrapib como monoterapia o terapia combinada, se observ\u00f3 una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa del colesterol LDL combinada con un perfil de efectos secundarios similar al del placebo.<\/p>\n

El ensayo de resultados cardiovasculares del estudio de fase 3 PREVAIL comenz\u00f3 en marzo de 2022 y est\u00e1 dise\u00f1ado para evaluar el potencial de obicetrapib para reducir la aparici\u00f3n de eventos cardiovasculares adversos importantes, incluida la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio no mortal, el accidente cerebrovascular no mortal y la revascularizaci\u00f3n coronaria no electiva. La inscripci\u00f3n de PREVAIL se complet\u00f3 en abril de 2024 y se aleatoriz\u00f3 a m\u00e1s de 9.500 pacientes.<\/p>\n

Acerca de Menarini Group <\/p>\n

\nMenarini Group es una empresa farmac\u00e9utica y de diagn\u00f3stico internacional l\u00edder, con una facturaci\u00f3n de 4.700 millones de d\u00f3lares y m\u00e1s de 17.000 empleados. Menarini se centra en \u00e1reas terap\u00e9uticas con necesidades no cubiertas con productos para cardiolog\u00eda, oncolog\u00eda, neumolog\u00eda, gastroenterolog\u00eda, enfermedades infecciosas, diabetolog\u00eda, inflamaci\u00f3n y analgesia. Con 18 plantas de producci\u00f3n y 9 centros de investigaci\u00f3n y desarrollo, los productos de Menarini est\u00e1n disponibles en 140 pa\u00edses de todo el mundo. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.menarini.com.<\/p>\n

Acerca de NewAmsterdam <\/p>\n

\nNewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) es una empresa biofarmac\u00e9utica en etapa avanzada cuya misi\u00f3n es mejorar la atenci\u00f3n al paciente en poblaciones con enfermedades metab\u00f3licas donde las terapias aprobadas actualmente no han sido adecuadas o bien toleradas. Buscamos cubrir una importante necesidad no cubierta de una terapia segura, bien tolerada y conveniente para reducir el colesterol LDL. En m\u00faltiples estudios de fase 3, NewAmsterdam est\u00e1 investigando Obicetrapib, un inhibidor de CETP oral, de dosis baja y una vez al d\u00eda, solo o como una combinaci\u00f3n de dosis fija con ezetimiba, como terapias para reducir el colesterol LDL que se utilizar\u00e1n como complemento a la terapia con estatinas para pacientes con riesgo de ECV con colesterol LDL elevado, para quienes las terapias existentes no son lo suficientemente efectivas o bien toleradas.<\/p>\n

Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2296569\/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg<\/p>\n

View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/menarini-group-anuncia-datos-positivos-de-los-ensayos-clinicos-fundamentales-de-fase-3-broadway-y-tandem-302333335.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) El criterio de valoraci\u00f3n principal fue el cambio porcentual desde el inicio en el colesterol LDL de 10 mg de obicetrapib en comparaci\u00f3n con placebo despu\u00e9s de 84 d\u00edas, que mostr\u00f3 una reducci\u00f3n del 33 % con la imputaci\u00f3n. Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios tambi\u00e9n incluyeron cambios porcentuales desde […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-57959","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/57959","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=57959"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/57959\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=57959"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=57959"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=57959"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}