{"id":57960,"date":"2024-12-17T06:16:00","date_gmt":"2024-12-17T05:16:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20241217061600"},"modified":"2024-12-17T06:16:00","modified_gmt":"2024-12-17T05:16:00","slug":"mundo-menarini-group-anuncia-datos-positivos-de-los-ensayos-clinicos-fundamentales-de-fase-3-broadway-y-tandem-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=57960","title":{"rendered":"Mundo: Menarini Group anuncia datos positivos de los ensayos cl\u00ednicos fundamentales de fase 3 BROADWAY y TANDEM (1)"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n\u2013 Menarini Group anuncia datos positivos de los ensayos cl\u00ednicos fundamentales de fase 3 BROADWAY y TANDEM que eval\u00faan obicetrapib y la combinaci\u00f3n de dosis fija obicetrapib con ezetimiba 10 mg<\/p>\n

\n\u2013 Ambos estudios pivotales alcanzaron los criterios de valoraci\u00f3n primarios de reducci\u00f3n de la media de m\u00ednimos cuadrados en el colesterol LDL junto con las terapias m\u00e1ximas toleradas de modificaci\u00f3n de l\u00edpidos con alta significaci\u00f3n estad\u00edstica (p 0,0001)<\/p>\n

\n\u2013 Aproximadamente el 50 % de los pacientes en BROADWAY (monoterapia con obicetrapib) y m\u00e1s del 70 % de los pacientes en TANDEM (combinaci\u00f3n de dosis fija de obicetrapib con ezetimiba) alcanzaron el objetivo de colesterol LDL por debajo de 55 mg\/dl<\/p>\n

\n\u2013 En BROADWAY se observ\u00f3 una reducci\u00f3n del 21 % en los eventos cardiovasculares adversos importantes a favor de obicetrapib al a\u00f1o<\/p>\n

\n— En ambos estudios, se demostr\u00f3 que la monoterapia con obicetrapib y la combinaci\u00f3n de dosis fija con ezetimiba eran bien toleradas<\/p>\n

\nFLORENCIA, Italia, 17 de diciembre de 2024 \/PRNewswire\/ — El Grupo Menarini anuncia hoy los datos positivos de los ensayos cl\u00ednicos de Fase 3 BROADWAY (NCT05142722) y Fase 3 TANDEM (NCT06005597) patrocinados por NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS o \u00abNewAmsterdam\u00bb o la \u00abCompa\u00f1\u00eda\u00bb), una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica cl\u00ednica de \u00faltima etapa que desarrolla medicamentos orales sin estatinas para pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular (\u00abECV\u00bb) con colesterol elevado de lipoprote\u00ednas de baja densidad (\u00abLDL-C\u00bb), para quienes las terapias existentes no son lo suficientemente efectivas o bien toleradas.<\/p>\n

El ensayo cl\u00ednico de fase 3 BROADWAY (NCT05142722) fue dise\u00f1ado para evaluar 10 mg de obicetrapib en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocig\u00f3tica (\u00abHeFH\u00bb) y\/o enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica (\u00abASCVD\u00bb) establecida, cuyo LDL-C no est\u00e1 adecuadamente controlado, a pesar de estar en terapia de reducci\u00f3n de l\u00edpidos m\u00e1xima tolerada.<\/p>\n

El ensayo cl\u00ednico de fase 3 TANDEM (NCT06005597) fue dise\u00f1ado para evaluar la combinaci\u00f3n de dosis fija de 10 mg de obicetrapib y 10 mg de ezetimiba en pacientes adultos con HeFH y\/o ASCVD o m\u00faltiples factores de riesgo de ASCVD, cuyo colesterol LDL no est\u00e1 adecuadamente controlado, a pesar de estar en terapia de reducci\u00f3n de l\u00edpidos m\u00e1xima tolerada.<\/p>\n

El criterio de valoraci\u00f3n principal en BROADWAY fue la media de m\u00ednimos cuadrados del cambio porcentual en el colesterol LDL desde el inicio hasta el d\u00eda 84 para obicetrapib 10 mg en comparaci\u00f3n con placebo. El criterio de valoraci\u00f3n principal se alcanz\u00f3 con significaci\u00f3n estad\u00edstica con una reducci\u00f3n del colesterol LDL del 33 % (p 0,0001).<\/p>\n

Los cambios observados en otros biomarcadores, incluido el aumento del colesterol de lipoprote\u00edna de alta densidad (\u00abHDL-C\u00bb) y la reducci\u00f3n del colesterol no HDL, lipoprote\u00edna(a) (\u00abLp(a)\u00bb), apolipoprote\u00edna B (\u00abApoB\u00bb) y apolipoprote\u00edna A1 (ApoA1) fueron positivos y consistentes con los datos informados en ensayos cl\u00ednicos anteriores.<\/p>\n

Como parte del an\u00e1lisis de seguridad, se monitorearon los eventos adversos (\u00abEA\u00bb) clave de inter\u00e9s especial. Entre estos EA, el control gluc\u00e9mico y la funci\u00f3n renal favorecieron a Obicetrapib.<\/p>\n

Adem\u00e1s, el ensayo BROADWAY juzg\u00f3 los MACE, que incluyeron muerte, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y revascularizaci\u00f3n coronaria, mostrando una reducci\u00f3n del 21% en los primeros 4 puntos de MACE a favor de Obicetrapib.<\/p>\n

En general, se observ\u00f3 que obicetrapib tambi\u00e9n era bien tolerado, con datos de seguridad, incluida la presi\u00f3n arterial, comparables a los del placebo. La tasa de interrupci\u00f3n del tratamiento para el grupo de obicetrapib fue del 11,1% frente al 12,4% para el grupo de placebo. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (\u00abTEAE\u00bb), TEAE relacionados con el f\u00e1rmaco del estudio y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (\u00abTESAE\u00bb) se resumen en la siguiente tabla.<\/p>\n

Los criterios de valoraci\u00f3n coprimarios del ensayo TANDEM fueron el cambio porcentual desde el inicio en el colesterol LDL de la combinaci\u00f3n de dosis fija en comparaci\u00f3n con cada grupo de monoterapia despu\u00e9s de 84 d\u00edas y de obicetrapib 10 mg en comparaci\u00f3n con placebo despu\u00e9s del d\u00eda 84. Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios incorporaron cambios porcentuales desde el inicio en otros biomarcadores, incluidos Lp(a), colesterol no HDL y APO B.<\/p>\n

El ensayo TANDEM cumpli\u00f3 con todos los criterios de valoraci\u00f3n coprimarios, incluida la combinaci\u00f3n de dosis fija de obicetrapib con ezetimiba, que logr\u00f3 una reducci\u00f3n de la media de m\u00ednimos cuadrados del 48,6 % (p 0,0001) en comparaci\u00f3n con placebo en el d\u00eda 84.<\/p>\n

Cambio porcentual de LDL-C en el d\u00eda 84<\/p>\n

\nEn el ensayo, se observ\u00f3 que la combinaci\u00f3n de dosis fija de obicetrapib y ezetimiba era bien tolerada, con datos de seguridad comparables a los del placebo. La siguiente tabla resume los eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el f\u00e1rmaco del estudio (\u00abTEAE\u00bb) y los eventos adversos graves emergentes del tratamiento relacionados con el f\u00e1rmaco del estudio (\u00abTESAEs\u00bb).<\/p>\n

\u00abLas enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte en todo el mundo, y se cobran aproximadamente 17,9 millones de vidas cada a\u00f1o. A pesar de la amplia disponibilidad de terapias para reducir los l\u00edpidos, las muertes relacionadas con ECV han aumentado y los pacientes siguen estando por encima de los objetivos de colesterol LDL, y muchos de ellos no consiguen alcanzar los objetivos de colesterol LDL recomendados por las directrices. Los pacientes y sus m\u00e9dicos necesitan opciones adicionales. Estamos muy satisfechos de que los datos de BROADWAY y TANDEM y los datos de BROOKLYN anunciados anteriormente hayan confirmado la capacidad de obicetrapib como monoterapia o en una combinaci\u00f3n de dosis fija con ezetimiba para reducir significativamente el colesterol LDL y ayudar a los pacientes a alcanzar los objetivos recomendados. Esto representa un hito clave en nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes que sufren enfermedades cardiovasculares en Europa un posible tratamiento oral de primera clase, de dosis baja, una vez al d\u00eda, en la lucha contra las enfermedades cardiovasculares, una misi\u00f3n de m\u00e1s de 30 a\u00f1os para nuestra empresa\u00bb, afirm\u00f3 Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Grupo Menarini.<\/p>\n

Dise\u00f1o del ensayo cl\u00ednico pivotal de fase 3 BROADWAY<\/p>\n

\nEl estudio pivotal de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multic\u00e9ntrico, controlado con placebo, de 52 semanas de duraci\u00f3n, global, evalu\u00f3 la eficacia y seguridad de 10 mg de obicetrapib en comparaci\u00f3n con placebo como complemento a terapias de reducci\u00f3n de l\u00edpidos m\u00e1ximamente toleradas en pacientes con enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica y\/o hipercolesterolemia familiar hep\u00e1tica cuyo colesterol LDL no est\u00e1 adecuadamente controlado. El estudio se llev\u00f3 a cabo en sitios de Am\u00e9rica del Norte, Europa, Asia y Australia. Se asign\u00f3 aleatoriamente a un total de 2.530 pacientes en una proporci\u00f3n de 2:1 para recibir 10 mg de obicetrapib o placebo en una dosis oral diaria, con o sin alimentos durante 52 semanas. El nivel basal medio de colesterol LDL de los pacientes incluidos en el grupo de obicetrapib fue de aproximadamente 100 mg\/dl a pesar del uso intensivo de estatinas informado por casi el 70 % de los pacientes durante la selecci\u00f3n. Las mujeres representaban aproximadamente el 34% de la poblaci\u00f3n del estudio y la edad media de los participantes al inicio del estudio era de 65 a\u00f1os.<\/p>\n

\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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