(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n–Keymed Biosciences anuncia la aprobaci\u00f3n de Stapokibart para el tratamiento de la rinosinusitis cr\u00f3nica con poliposis nasal<\/p>\n
\nCHENGDU, China, 24 de diciembre de 2024 \/PRNewswire\/ — Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) ha anunciado hoy que la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos (NMPA) de China ha aprobado recientemente la solicitud complementaria de nuevo f\u00e1rmaco (sNDA) de Stapokibart (anticuerpo monoclonal anti-IL-4Ra, nombre comercial: Kangyueda (???), nombre en c\u00f3digo de I+D: CM310), para el tratamiento de la rinosinusitis cr\u00f3nica con poliposis nasal.<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n se basa en un estudio cl\u00ednico de fase III multic\u00e9ntrico, aleatorizo, doble ciego y controlado con placebo para confirmar la eficacia y seguridad de la inyecci\u00f3n de Stapokibart en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis cr\u00f3nica con poliposis nasal. Los resultados del estudio mostraron que los datos del ensayo cl\u00ednico de fase III fueron positivos. En comparaci\u00f3n con el placebo, Stapokibart redujo significativamente los p\u00f3lipos nasales (mejora del NPS de 2,3 desde el inicio) y alivi\u00f3 la congesti\u00f3n nasal (mejora del NCS de 0,7 desde el inicio) despu\u00e9s de 24 semanas. Las diferencias fueron altamente significativas estad\u00edsticamente (P0,0001). Adem\u00e1s, alivi\u00f3 eficazmente la rinosinusitis, restableci\u00f3 el sentido del olfato, mejor\u00f3 los s\u00edntomas nasales y mejor\u00f3 la calidad de vida. Tambi\u00e9n demostr\u00f3 un perfil de seguridad favorable.<\/p>\n
Acerca de Stapokibart<\/p>\n
\nStapokibart (nombre comercial: Kangyueda, nombre en c\u00f3digo de I+D: CM310) es un anticuerpo humanizado de alta eficiencia que se dirige a la subunidad alfa del receptor de interleucina-4 (IL-4Ra), y es el primer f\u00e1rmaco de anticuerpo IL-4Ra de fabricaci\u00f3n nacional que recibe la aprobaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la NMPA. Al dirigirse a IL-4Ra, Stapokibart puede bloquear la se\u00f1alizaci\u00f3n de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13). La IL-4 y la IL-13 son dos citocinas clave que desencadenan la inflamaci\u00f3n de tipo II. Stapokibart ha demostrado una buena seguridad y una eficacia alentadora en m\u00faltiples ensayos cl\u00ednicos previos, y su tratamiento de la indicaci\u00f3n de dermatitis at\u00f3pica moderada a grave en adultos ha sido aprobado para su comercializaci\u00f3n en septiembre de 2024. A la fecha de este anuncio, la NMPA ha aceptado la nueva solicitud de medicamento de Stapokibart para el tratamiento de la rinitis al\u00e9rgica estacional.<\/p>\n
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