{"id":58466,"date":"2025-01-14T16:01:32","date_gmt":"2025-01-14T15:01:32","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20250114160132"},"modified":"2025-01-14T16:01:32","modified_gmt":"2025-01-14T15:01:32","slug":"mundo-icotec-anuncia-la-autorizacion-de-la-fda-para-la-indicacion-de-infeccion-espinal-con-implantes-blackarmor","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=58466","title":{"rendered":"Mundo: icotec anuncia la autorizaci\u00f3n de la FDA para la indicaci\u00f3n de infecci\u00f3n espinal con implantes BlackArmor\u00ae"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\nEAST HARTFORD, Conn., 14 de enerode 2025 \/PRNewswire\/ — icotec se enorgullece de anunciar que ha recibido la autorizaci\u00f3n de la FDA para el uso de implantes BlackArmor\u00ae en el tratamiento de infecciones espinales de novo.<\/p>\n

icotec tiene el honor de ser la primera y \u00fanica empresa en Estados Unidos con la autorizaci\u00f3n 510(k) de la FDA para estabilizar la columna vertebral en infecciones espinales de novo, incluyendo discitis, osteomielitis, infecci\u00f3n pi\u00f3gena del disco intervertebral y otras espondilopat\u00edas. \u00abM\u00e1s de 15.000 pacientes reciben estabilizaciones espinales debido a una infecci\u00f3n en la columna vertebral cada a\u00f1o en Estados Unidos\u00bb, dijo Chris Eigenmann, consejero delegado de icotec Medical US. \u00abPoder ayudar a estos pacientes con un implante que permite una mejor monitorizaci\u00f3n y visualizaci\u00f3n postoperatoria es una gran oportunidad y un privilegio\u00bb, a\u00f1adi\u00f3. Adem\u00e1s de la designaci\u00f3n en la etiqueta, la FDA tambi\u00e9n ha otorgado una Designaci\u00f3n de Dispositivo Innovador (BDD) para esta indicaci\u00f3n en toda la cartera de estabilizaci\u00f3n espinal BlackArmor\u00ae de icotec en reconocimiento a la importante necesidad no satisfecha y los nuevos beneficios que la tecnolog\u00eda BlackArmor\u00ae puede ofrecer a estos pacientes.<\/p>\n

Adem\u00e1s, tras la decisi\u00f3n de la FDA, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) aprobaron BlackArmor\u00ae para el Pago Complementario de Nueva Tecnolog\u00eda (NTAP), que se otorga cuando se determina que tecnolog\u00edas m\u00e9dicas innovadoras mejoran significativamente el diagn\u00f3stico o el tratamiento de los beneficiarios de Medicare.<\/p>\n

Valor cl\u00ednico e investigaci\u00f3n <\/p>\n

\nLos implantes BlackArmor\u00ae de icotec ofrecen artefactos reducidos gracias al material radiotransparente de carbono\/PEEK, lo que permite obtener mejores im\u00e1genes en el entorno posoperatorio, as\u00ed como en el control de infecciones.<\/p>\n

Estudios cl\u00ednicos de apoyo, como el de Burkhardt et al. (2021), han demostrado la seguridad, con tasas de complicaciones equivalentes a las de los implantes de titanio, y han mostrado el beneficio de una reducci\u00f3n de los artefactos de imagen, lo que proporciona informaci\u00f3n diagn\u00f3stica adicional para los pacientes estabilizados con implantes de carbono\/PEEK. \u00abGracias a los datos cl\u00ednicos que se recopilaron en Alemania durante los \u00faltimos a\u00f1os\u00bb, explica Roger Stadler, consejero delegado del grupo, \u00abahora podemos ofrecer una opci\u00f3n de implantes probada y dedicada a los pacientes con infecciones de la columna vertebral en Estados Unidos. Nos sentimos honrados de que la FDA haya reconocido el potencial de los implantes de fibra de carbono para esta poblaci\u00f3n de pacientes y haya otorgado una designaci\u00f3n de dispositivo innovador en funci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos disponibles\u00bb. Se est\u00e1n realizando investigaciones adicionales para respaldar la eficacia y la seguridad de los implantes BlackArmor\u00ae en el tratamiento de las infecciones de la columna vertebral.<\/p>\n

Designaci\u00f3n de dispositivo innovador (BDD) y pago adicional por nueva tecnolog\u00eda (NTAP) <\/p>\n

\nA partir del 1 de octubre de 2024, los hospitales podr\u00e1n recibir pagos adicionales por el sistema de tornillos pediculares VADER\u00ae de hasta 28.000 d\u00f3lares para pacientes que reciben el programa de pago por servicio de Medicare. Esta designaci\u00f3n NTAP es un testimonio de la naturaleza innovadora y el valor cl\u00ednico de los productos de icotec, y de su compromiso de mejorar el est\u00e1ndar de atenci\u00f3n para pacientes con infecciones de la columna vertebral.<\/p>\n

Acerca de icotec <\/p>\n

\nicotec es la empresa l\u00edder en el tratamiento de tumores e infecciones de la columna vertebral con una nueva generaci\u00f3n de implantes de alta tecnolog\u00eda. Con sus implantes BlackArmor\u00ae Carbon\/PEEK, icotec combina tecnolog\u00edas de vanguardia y experiencia en la industria para ofrecer soluciones innovadoras y confiables para los cirujanos de columna y sus pacientes, y se dedica a avanzar en el campo de la implantaci\u00f3n espinal. Con un historial de \u00e9xito cl\u00ednico y un compromiso con la innovaci\u00f3n continua, icotec est\u00e1 preparada para dar forma al futuro de la cirug\u00eda espinal. La cartera integral de productos ha recibido la aprobaci\u00f3n de la FDA y cuenta con el apoyo de numerosos l\u00edderes de opini\u00f3n clave y centros de terapia del c\u00e1ncer en todo el mundo. Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en www.icotec-medical.com.<\/p>\n

Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n o realizar preguntas sobre esta nueva indicaci\u00f3n, comun\u00edquese con John Clough, vicepresidente de Marketing Global y Nuevas Indicaciones.<\/p>\n

John.Clough@icotec-medical.com<\/p>\n

\nLogo — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/945083\/5114126\/Icotec_Medical_Logo.jpg<\/p>\n

View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/icotec-anuncia-la-autorizacion-de-la-fda-para-la-indicacion-de-infeccion-espinal-con-implantes-blackarmor-302350503.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) EAST HARTFORD, Conn., 14 de enerode 2025 \/PRNewswire\/ — icotec se enorgullece de anunciar que ha recibido la autorizaci\u00f3n de la FDA para el uso de implantes BlackArmor\u00ae en el tratamiento de infecciones espinales de novo. icotec tiene el honor de ser la primera y \u00fanica empresa en Estados […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-58466","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/58466","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=58466"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/58466\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=58466"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=58466"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=58466"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}