{"id":58922,"date":"2025-01-30T12:57:04","date_gmt":"2025-01-30T11:57:04","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20250130125704"},"modified":"2025-01-30T12:57:04","modified_gmt":"2025-01-30T11:57:04","slug":"mundo-la-comision-europea-aprueba-blincyto-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=58922","title":{"rendered":"Mundo: La Comisi\u00f3n Europea aprueba BLINCYTO\u00ae (1)"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n— La Comisi\u00f3n Europea aprueba BLINCYTO\u00ae en la leucemia linfobl\u00e1stica aguda de precursores de c\u00e9lulas B CD 19 positivas y con cromosoma Filadelfia negativo en fase de consolidaci\u00f3n<\/p>\n

\n— BLINCYTO a\u00f1adido a la quimioterapia de consolidaci\u00f3n multif\u00e1sica redujo significativamente el riesgo de muerte en comparaci\u00f3n con la quimioterapia sola<\/p>\n

\nTHOUSAND OAKS, California, 30 de enero de 2025\/PRNewswire\/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) anunci\u00f3 hoy que la Comisi\u00f3n Europea (CE) ha aprobado la monoterapia con BLINCYTO\u00ae (blinatumomab) como parte de la terapia de consolidaci\u00f3n para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfobl\u00e1stica aguda de precursores de c\u00e9lulas B CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia recientemente diagnosticada.<\/p>\n

\u00abEsta aprobaci\u00f3n representa un avance significativo, ya que ofrece a los pacientes la oportunidad de recibir BLINCYTO en una etapa m\u00e1s temprana de su tratamiento, con el potencial de mejorar los resultados\u00bb, afirm\u00f3 Jean-Charles Soria, vicepresidente s\u00e9nior de Desarrollo Oncol\u00f3gico Global de Amgen. \u00abLos datos de E1910 que sirvieron como base para esta aprobaci\u00f3n se suman al creciente conjunto de evidencias del significativo impacto de BLINCYTO en la supervivencia\u00bb.<\/p>\n

El ensayo cl\u00ednico de fase 3 E1910 dirigido por el Grupo de Investigaci\u00f3n del C\u00e1ncer ECOG-ACRIN estudi\u00f3 a pacientes con leucemia linfobl\u00e1stica aguda de c\u00e9lulas B negativas al cromosoma Filadelfia reci\u00e9n diagnosticados que recibieron un tratamiento de consolidaci\u00f3n posterior a la inducci\u00f3n, cuyo objetivo es profundizar la remisi\u00f3n para lograr respuestas duraderas. Los resultados del estudio demostraron que BLINCYTO a\u00f1adido a la quimioterapia de consolidaci\u00f3n multif\u00e1sica mostr\u00f3 una supervivencia general (SG) superior a la quimioterapia sola. Con una mediana de seguimiento de 4,5 a\u00f1os, la SG a 5 a\u00f1os fue del 82,4% en el grupo de BLINCYTO m\u00e1s quimioterapia (n = 112) y del 62,5% en el grupo de quimioterapia (n = 112).<\/p>\n

\u00abAunque se han producido algunos avances en el tratamiento, muchos pacientes con leucemia linfobl\u00e1stica aguda de c\u00e9lulas B negativas al cromosoma Filadelfia reci\u00e9n diagnosticados siguen teniendo un alto riesgo de reca\u00edda\u00bb, explic\u00f3 el doctor Robin Fo\u00e0, profesor em\u00e9rito de hematolog\u00eda de la Universidad La Sapienza de Roma. \u00abLos resultados del estudio E1910 destacan que BLINCYTO tiene el potencial de hacer avanzar el tratamiento de consolidaci\u00f3n de primera l\u00ednea, incluso en pacientes que no presentan enfermedad residual m\u00ednima (ERM), lo que ofrece una nueva opci\u00f3n crucial para lograr remisiones m\u00e1s profundas y mejorar la supervivencia a largo plazo\u00bb.<\/p>\n

El estudio E1910 fue dise\u00f1ado y llevado a cabo de forma independiente a la industria. ECOG-ACRIN dirigi\u00f3 el ensayo con financiaci\u00f3n p\u00fablica y patrocinio proporcionado por el Instituto Nacional del C\u00e1ncer (NCI), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Otros grupos de la red financiados por el NCI participaron en el estudio. Adem\u00e1s, Amgen proporcion\u00f3 BLINCYTO y apoyo a trav\u00e9s de un Acuerdo de Investigaci\u00f3n y Desarrollo Cooperativo del NCI.<\/p>\n

Acerca de la leucemia linfobl\u00e1stica aguda (LLA)<\/p>\n

\nLa leucemia linfobl\u00e1stica aguda (LLA), tambi\u00e9n conocida como leucemia linfobl\u00e1stica aguda, es un tipo de c\u00e1ncer de la sangre de r\u00e1pido crecimiento que se desarrolla en la m\u00e9dula \u00f3sea y, en ocasiones, puede propagarse a otras partes del cuerpo, incluidos los ganglios linf\u00e1ticos, el h\u00edgado, el bazo y el sistema nervioso central. En Europa, la prevalencia estimada de LLA es de 1,28 personas por cada 100.000 habitantes.1 Entre los ni\u00f1os y los adultos, el subtipo m\u00e1s com\u00fan de LLA es la LLA-B.1 La LLA-B comienza en c\u00e9lulas inmaduras que normalmente se convertir\u00edan en linfocitos B, que son gl\u00f3bulos blancos que crecen en la m\u00e9dula \u00f3sea.2,3 La LLA-B es el tipo m\u00e1s com\u00fan de LLA y constituye aproximadamente el 75% de los casos en adultos.4<\/p>\n

\nAcerca de BLINCYTO\u00ae (blinatumomab)<\/p>\n

\nBLINCYTO es la primera terapia inmunooncol\u00f3gica BiTE\u00ae (Bispecific T-cell Engager) aprobada a nivel mundial que se dirige a los ant\u00edgenos de superficie CD19 de las c\u00e9lulas B. Las mol\u00e9culas BiTE\u00ae combaten el c\u00e1ncer ayudando al sistema inmunol\u00f3gico del cuerpo a detectar y dirigirse a las c\u00e9lulas malignas al atraer a las c\u00e9lulas T (un tipo de gl\u00f3bulo blanco capaz de matar otras c\u00e9lulas percibidas como amenazas) hacia las c\u00e9lulas cancerosas. Al acercar las c\u00e9lulas T a las c\u00e9lulas cancerosas, las c\u00e9lulas T pueden inyectar toxinas y desencadenar la muerte de las c\u00e9lulas cancerosas (apoptosis). Las terapias inmunooncol\u00f3gicas BiTE\u00ae se est\u00e1n investigando actualmente por su potencial para tratar una amplia variedad de c\u00e1nceres.<\/p>\n

En la Uni\u00f3n Europea (UE), BLINCYTO est\u00e1 indicado como monoterapia para el tratamiento de:<\/p>\n

\nAdultos con leucemia linfobl\u00e1stica aguda de c\u00e9lulas B CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia en reca\u00edda o refractaria. Los pacientes con leucemia linfobl\u00e1stica aguda de c\u00e9lulas B CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia deben haber fracasado en el tratamiento con al menos dos inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y no tener opciones de tratamiento alternativas.<\/p>\n

\nAdultos con LLA-B CD19 positiva y cromosoma Filadelfia negativo en primera o segunda remisi\u00f3n completa con ERM mayor o igual a 0,1%.<\/p>\n

\nPacientes pedi\u00e1tricos de 1 mes o m\u00e1s con leucemia linfobl\u00e1stica aguda de c\u00e9lulas B CD19 positiva y negativa al cromosoma Filadelfia que es refractaria o est\u00e1 en reca\u00edda despu\u00e9s de haber recibido al menos dos terapias previas o en reca\u00edda despu\u00e9s de haber recibido un trasplante alog\u00e9nico de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas previo.<\/p>\n

\nPacientes pedi\u00e1tricos de 1 mes de edad o m\u00e1s con LLA-B CD19-positiva, negativa al cromosoma Filadelfia y de alto riesgo en reca\u00edda como parte de la terapia de consolidaci\u00f3n.<\/p>\n

\nPacientes adultos con LLA-B CD19-positiva, cromosoma Filadelfia negativo y reci\u00e9n diagnosticado como parte de la terapia de consolidaci\u00f3n.<\/p>\n

BLINCYTO recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de terapia innovadora y revisi\u00f3n prioritaria por parte de la FDA de Estados Unidos y est\u00e1 aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de:<\/p>\n

\nPacientes adultos y pedi\u00e1tricos de un mes o m\u00e1s con LLA-B CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia durante la fase de consolidaci\u00f3n de la terapia multif\u00e1sica.<\/p>\n

\nLLA–B CD19 positiva en primera o segunda remisi\u00f3n completa con ERM mayor o igual a 0,1% en adultos y pacientes pedi\u00e1tricos de un mes o m\u00e1s.<\/p>\n

\nLLA–B CD19 positiva recidivante o refractaria en adultos y pacientes pedi\u00e1tricos de un mes o m\u00e1s.<\/p>\n

INFORMACI\u00d3N DE SEGURIDAD DE LA UE PARA BLINCYTO\u00ae<\/p>\n

\nEl perfil de seguridad de BLINCYTO en el estudio de fase 3 E1910 fue consistente con el perfil de seguridad conocido para BLINCYTO.<\/p>\n

Consulte el resumen completo de las caracter\u00edsticas del producto (RCP) de BLINCYTO\u00ae en www.ema.europa.eu<\/p>\n

\nAcerca de la tecnolog\u00eda BiTE\u00ae<\/p>\n

\nLa tecnolog\u00eda BiTE\u00ae (Bispecific T-cell Engager) es una plataforma de inmunooncolog\u00eda dirigida dise\u00f1ada para hacer que las propias c\u00e9lulas T del paciente interact\u00faen con cualquier ant\u00edgeno espec\u00edfico del tumor, activando as\u00ed el potencial citot\u00f3xico de las c\u00e9lulas T para eliminar el c\u00e1ncer detectable. La plataforma de inmunooncolog\u00eda BiTE\u00ae tiene el potencial de tratar diferentes tipos de tumores a trav\u00e9s de ant\u00edgenos espec\u00edficos del tumor. La plataforma BiTE\u00ae tiene como objetivo generar soluciones listas para usar, que tengan el potencial de poner a disposici\u00f3n de todos los proveedores un tratamiento innovador con c\u00e9lulas T cuando sus pacientes lo necesiten. Amgen est\u00e1 desarrollando m\u00faltiples mol\u00e9culas BiTE\u00ae en una amplia gama de neoplasias hematol\u00f3gicas y tumores s\u00f3lidos, y est\u00e1 investigando m\u00e1s a fondo la tecnolog\u00eda BiTE\u00ae con el objetivo de mejorar la experiencia del paciente y el potencial terap\u00e9utico. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la tecnolog\u00eda BiTE\u00ae, visite https:\/\/www.amgenoncology.com\/bite-platform.html.<\/p>\n

Acerca de Amgen<\/p>\n

\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) — La Comisi\u00f3n Europea aprueba BLINCYTO\u00ae en la leucemia linfobl\u00e1stica aguda de precursores de c\u00e9lulas B CD 19 positivas y con cromosoma Filadelfia negativo en fase de consolidaci\u00f3n — BLINCYTO a\u00f1adido a la quimioterapia de consolidaci\u00f3n multif\u00e1sica redujo significativamente el riesgo de muerte en comparaci\u00f3n con la quimioterapia sola […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-58922","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/58922","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=58922"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/58922\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=58922"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=58922"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=58922"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}