{"id":59063,"date":"2025-02-05T12:13:21","date_gmt":"2025-02-05T11:13:21","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20250205121321"},"modified":"2025-02-05T12:13:21","modified_gmt":"2025-02-05T11:13:21","slug":"mundo-newronika-recibe-la-exencion-de-dispositivo-en-investigacion-ide-de-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=59063","title":{"rendered":"Mundo: Newronika recibe la Exenci\u00f3n de Dispositivo en Investigaci\u00f3n (IDE) de la FDA"},"content":{"rendered":"\n
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(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n— Newronika recibe la Exenci\u00f3n de Dispositivo en Investigaci\u00f3n (IDE) de la FDA para iniciar el ensayo cl\u00ednico en Estados Unidos del sistema de estimulaci\u00f3n cerebral profunda adaptativa<\/p>\n

\nMIL\u00c1N, 5 de febrero de 2025 \/PRNewswire\/ — Newronika, el desarrollador de la revolucionaria tecnolog\u00eda de estimulaci\u00f3n cerebral profunda adaptativa, se enorgullece de anunciar la obtenci\u00f3n de una Exenci\u00f3n para Dispositivos en Investigaci\u00f3n (IDE) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La autorizaci\u00f3n de la IDE allana el camino para que Newronika inicie un ensayo cl\u00ednico fundamental en Estados Unidos para evaluar la seguridad y eficacia de su sistema de estimulaci\u00f3n cerebral profunda adaptativa para pacientes con trastornos del movimiento, incluida la enfermedad de Parkinson.<\/p>\n

Este logro de IDE marca un paso fundamental para Newronika al llevar su innovadora soluci\u00f3n de neuromodulaci\u00f3n a los pacientes en los Estados Unidos y la compa\u00f1\u00eda contin\u00faa su marcha hacia la adopci\u00f3n global de tecnolog\u00edas DBS de pr\u00f3xima generaci\u00f3n basadas en datos.<\/p>\n

\u00abRecibir una IDE de la FDA es un logro hist\u00f3rico para Newronika\u00bb, afirm\u00f3 el doctor Lorenzo Rossi, cofundador y consejero delegado de Newronika. \u00abEsto confirma el potencial de nuestro sistema de estimulaci\u00f3n cerebral profunda adaptativa para cubrir una necesidad no satisfecha en el mercado estadounidense, brindando estimulaci\u00f3n cerebral personalizada y en tiempo real a los pacientes que m\u00e1s la necesitan. Nuestro objetivo final es cambiar el paradigma para el manejo de las enfermedades neurol\u00f3gicas en todo el mundo, y esta IDE nos acerca un paso m\u00e1s\u00bb.<\/p>\n

Al utilizar la retroalimentaci\u00f3n en tiempo real de las se\u00f1ales cerebrales de los pacientes, la soluci\u00f3n de estimulaci\u00f3n cerebral profunda adaptativa de Newronika garantiza que la terapia se optimice continuamente. Este enfoque personalizado para cada paciente tiene el potencial de mejorar enormemente los resultados y reducir los efectos secundarios en comparaci\u00f3n con los sistemas de estimulaci\u00f3n cerebral profunda tradicionales. La misi\u00f3n principal de la empresa (llevar la neurotecnolog\u00eda m\u00e1s all\u00e1 del estado actual de la t\u00e9cnica) sigue siendo la principal prioridad a medida que avanza hacia la adopci\u00f3n comercial en Europa, Estados Unidos y otros pa\u00edses.<\/p>\n

\u00abLa aprobaci\u00f3n por parte de la IDE del sistema de estimulaci\u00f3n cerebral profunda adaptativa de Newronika representa un avance emocionante en el campo de la neuromodulaci\u00f3n\u00bb, destac\u00f3 el profesor y doctor Med. Jens Volkmann, investigador principal del estudio. \u00abEste ensayo fundamental nos permitir\u00e1 evaluar rigurosamente los beneficios de la estimulaci\u00f3n cerebral profunda en tiempo real y espec\u00edfica para cada paciente, y su potencial para superar la estimulaci\u00f3n cerebral profunda convencional en el manejo de los s\u00edntomas. Al aprovechar la neurotecnolog\u00eda adaptativa, nuestro objetivo es proporcionar tratamientos m\u00e1s precisos, personalizados y efectivos para los pacientes con p\u00e1rkinson, mejorando en \u00faltima instancia su calidad de vida\u00bb.<\/p>\n

El ensayo fundamental, en el que participan importantes centros cl\u00ednicos de Estados Unidos e internacionales, comparar\u00e1 el rendimiento de la estimulaci\u00f3n cerebral profunda adaptativa con la estimulaci\u00f3n cerebral profunda convencional en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Los resultados ser\u00e1n fundamentales para obtener la aprobaci\u00f3n regulatoria de AlphaDBS en Estados Unidos.<\/p>\n

Acerca de Newronika<\/p>\n

\nNewronika est\u00e1 transformando la estimulaci\u00f3n cerebral profunda (ECP) a trav\u00e9s de su plataforma adaptativa que utiliza datos de pacientes en tiempo real para optimizar la terapia. Fundada como una empresa derivada de la Universidad de Mil\u00e1n y la Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico y con sede en Mil\u00e1n, Italia, la empresa est\u00e1 comprometida con el avance de la neuromodulaci\u00f3n m\u00e1s all\u00e1 de las limitaciones convencionales. Con colaboraciones de investigaci\u00f3n en curso y ahora una Exenci\u00f3n de Dispositivo en Investigaci\u00f3n de la FDA, Newronika se encuentra a la vanguardia de la innovaci\u00f3n terap\u00e9utica de pr\u00f3xima generaci\u00f3n para trastornos neurol\u00f3gicos.<\/p>\n

Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.newronika.com o s\u00edganos en LinkedIn.<\/p>\n

Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2612569\/5150136\/Newronika_Logo.jpg<\/p>\n

View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/es\/comunicados-de-prensa\/newronika-recibe-la-exencion-de-dispositivo-en-investigacion-ide-de-la-fda-302368725.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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