{"id":59112,"date":"2025-02-06T13:01:10","date_gmt":"2025-02-06T12:01:10","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20250206130110"},"modified":"2025-02-06T13:01:10","modified_gmt":"2025-02-06T12:01:10","slug":"mundo-accord-healthcare-hetronifly-serplulimab-recibe-la-autorizacion-de-comercializacion-de-la-ce","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=59112","title":{"rendered":"Mundo: Accord Healthcare: Hetronifly\u00ae (Serplulimab) recibe la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la CE"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n— Accord Healthcare: Hetronifly\u00ae (Serplulimab) recibe la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea (CE) para el tratamiento del c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as en estadio avanzado (CPCNP-ES)<\/p>\n

\nHetronifly es el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1 del mundo aprobado para el tratamiento de primera l\u00ednea del CPCNP-ES (en combinaci\u00f3n con carboplatino y etop\u00f3sido).<\/p>\n

\nHetronifly es el \u00fanico mAb anti-PD-1 aprobado en Europa para el tratamiento del CPCNP-ES y ya est\u00e1 aprobado en China y varios pa\u00edses del sudeste asi\u00e1tico.<\/p>\n

\nEn diciembre de 2022, Hetronifly recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano de la CE para el tratamiento del CPCNP, que se renov\u00f3 en 2025.<\/p>\n

\nLa Sociedad Europea de Oncolog\u00eda M\u00e9dica (ESMO) califica a serplulimab con 4 de 5 en su escala de magnitud de beneficio cl\u00ednico (MCBS) en el CPCNP-ES.<\/p>\n

LONDRES, 6 de febrero de 2025 \/PRNewswire\/ — Accord Healthcare Limited (Accord) anunci\u00f3 hoy que el mAb anti-PD-1, serplulimab, comercializado como Hetronifly\u00ae en Europa, ha sido aprobado oficialmente por la Comisi\u00f3n Europea (CE) para su uso en combinaci\u00f3n con carboplatino y etop\u00f3sido como tratamiento de primera l\u00ednea para el CPCNP-ES.<\/p>\n

Esto lo convierte en el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 aprobado en Europa para el tratamiento del CPCNP-ES.<\/p>\n

colaboraci\u00f3n con Intas Pharmaceuticals, otorgando a Intas derechos exclusivos para desarrollar y comercializar serplulimab en m\u00e1s de 50 pa\u00edses de Europa y la India. Esta \u00faltima aprobaci\u00f3n abarca los 27 estados miembros de la UE, as\u00ed como los pa\u00edses del Espacio Econ\u00f3mico Europeo, incluidos Noruega, Islandia y Liechtenstein. La comercializaci\u00f3n en Europa estar\u00e1 a cargo de Accord.<\/p>\n

En diciembre de 2022, serplulimab recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano de la CE para el tratamiento del CPCP, que fue revisada recientemente por el comit\u00e9 y renovada.<\/p>\n

ESMO califica a serplulimab con 4 de 5 en su escala de magnitud de beneficio cl\u00ednico (MCBS) en ES-SCLC.<\/p>\n

Paul Tredwell, vicepresidente ejecutivo de EMENA de Accord Healthcare, acogi\u00f3 con satisfacci\u00f3n la noticia:<\/p>\n

\u00abEn Accord, estamos comprometidos con transformar la vida de los pacientes, y esta aprobaci\u00f3n de Hetronifly nos permite ofrecer una nueva opci\u00f3n de tratamiento muy necesaria para los pacientes con c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as en etapa avanzada. Tambi\u00e9n subraya nuestra dedicaci\u00f3n a desarrollar nuestro negocio especializado e impulsar la innovaci\u00f3n en oncolog\u00eda; un \u00e1rea terap\u00e9utica en la que tenemos una gran tradici\u00f3n\u00bb.<\/p>\n

\u00abGracias a nuestros socios de Henlius, ahora podemos confiar en que algunos de los pacientes con c\u00e1ncer de pulm\u00f3n m\u00e1s enfermos se beneficiar\u00e1n de este tratamiento, lo que les permitir\u00e1 pasar m\u00e1s tiempo con sus familias y seres queridos. Juntos, seguiremos colaborando para ampliar nuestra cartera de medicamentos innovadores, lo que reforzar\u00e1 a\u00fan m\u00e1s nuestro compromiso de desarrollar medicamentos especializados que marquen una verdadera diferencia en la vida de los pacientes en Europa y en el resto del mundo\u00bb.<\/p>\n

Acerca de Serplulimab<\/p>\n

\nEl serplulimab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante inyectable) es el primer mAb anti-PD-1 para el tratamiento de primera l\u00ednea del CPCP y ha sido aprobado en China y varios pa\u00edses del Sudeste Asi\u00e1tico. El serplulimab ha sido aprobado por la Administraci\u00f3n Nacional de Productos Medicinales (NMPA) en China para el tratamiento del c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas no peque\u00f1as escamosas (CPCNPe), el c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as en etapa extensa (CPCNP-ES), el carcinoma de c\u00e9lulas escamosas esof\u00e1gico (CCEE) y el c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas no peque\u00f1as no escamosas (CPCNPne). La FDA y la CE otorgaron a Serplulimab la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano para el tratamiento del CPCP, y su ensayo comparativo directo en Estados Unidos para comparar el serplulimab con el atezolizumab (mAb anti-PD-L1) de referencia para el tratamiento de primera l\u00ednea del CPCNP-ES est\u00e1 en marcha.<\/p>\n

Los resultados de cuatro ensayos fundamentales de serplulimab se publicaron en la revista Journal of the American Medical Association (JAMA), Nature Medicine, Cancer Cell y British Journal of Cancer, respectivamente. Adem\u00e1s, el serplulimab fue recomendado respectivamente por las Gu\u00edas CSCO para el c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as, las Gu\u00edas CSCO para el c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas no peque\u00f1as, las Gu\u00edas CSCO para el c\u00e1ncer de es\u00f3fago, las Gu\u00edas de pr\u00e1ctica cl\u00ednica CSCO sobre inhibidores de puntos de control inmunitario, las Gu\u00edas chinas para la radioterapia del c\u00e1ncer de es\u00f3fago y otras gu\u00edas definitivas, proporcionando referencias valiosas para el diagn\u00f3stico cl\u00ednico y el tratamiento de tumores.<\/p>\n

Acerca del c\u00e1ncer de pulm\u00f3n <\/p>\n

\nEl c\u00e1ncer de pulm\u00f3n es el c\u00e1ncer m\u00e1s com\u00fan en todo el mundo en t\u00e9rminos de incidencia y mortalidad. Seg\u00fan GLOBOCAN 2022, en 2022 hubo m\u00e1s de 2,48 millones de casos nuevos de c\u00e1ncer de pulm\u00f3n a nivel mundial, lo que representa el 12,4% de todos los casos nuevos de c\u00e1ncer.1<\/p>\n

\nEl c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as (CPCP), que representa entre el 15% y el 20% de todos los c\u00e1nceres de pulm\u00f3n, se caracteriza por una alta malignidad, met\u00e1stasis temprana, progresi\u00f3n r\u00e1pida y mal pron\u00f3stico.<\/p>\n

Entre los pacientes con CPCP, aproximadamente entre el 30% y el 40% son diagnosticados en una etapa limitada, mientras que los casos restantes est\u00e1n en una etapa extensa.<\/p>\n

En Europa, la prevalencia del CPCP var\u00eda de 1 a 5 por cada 10.000 personas.2<\/p>\n

\nReferencias<\/p>\n

\n1.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322\/caac.21834<\/p>\n

\n2.Dingemans AC, Fr\u00fch M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up?. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016\/j.annonc.2021.03.207<\/p>\n

\nLogo — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2581239\/5078103\/Accord_Healthcare_Logo.jpg<\/p>\n

View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/accord-healthcare-hetronifly-serplulimab-recibe-la-autorizacion-de-comercializacion-de-la-ce-302370106.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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