(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n–AliveDx anuncia la presentaci\u00f3n ante la FDA de EE.UU. de la solicitud 510(k) para el microensayo multiplex MosaiQ AiPlex\u00ae para la enfermedad cel\u00edaca<\/p>\n
\nEl microensayo multiplex MosaiQ AiPlex\u00ae para la enfermedad cel\u00edaca est\u00e1 dise\u00f1ado para mejorar la precisi\u00f3n y la velocidad del diagn\u00f3stico de la enfermedad cel\u00edaca, al tiempo que simplifica los flujos de trabajo del laboratorio<\/p>\n
\nEYSINS, Suiza, 10 de febrero de 2025 \/PRNewswire\/ — AliveDx anuncia que ha presentado una notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n 510(k) a la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el microensayo MosaiQ AiPlex\u00ae para la enfermedad cel\u00edaca (EC).<\/p>\n
El ensayo multiplex MosaiQ AiPlex CD, que recibi\u00f3 la certificaci\u00f3n de marca IVDR-CE en agosto de 2024, est\u00e1 dise\u00f1ado para mejorar la precisi\u00f3n y la velocidad del diagn\u00f3stico de la enfermedad cel\u00edaca, al tiempo que simplifica los flujos de trabajo de laboratorio. El ensayo permite un enfoque sindr\u00f3mico.<\/p>\n
La enfermedad cel\u00edaca es un trastorno autoinmune cr\u00f3nico con una prevalencia global de 1 en 1001, que afecta principalmente al intestino delgado y suele ir acompa\u00f1ada de una variedad de s\u00edntomas cl\u00ednicos multiorg\u00e1nicos. La respuesta anormal del sistema inmunitario en la enfermedad cel\u00edaca se desencadena por el consumo de gluten en individuos gen\u00e9ticamente susceptibles, lo que conduce a la producci\u00f3n de autoanticuerpos y da\u00f1o al intestino delgado.<\/p>\n
Ensayo multiplex MosaiQ AiPlex CD: r\u00e1pido, f\u00e1cil y completo <\/p>\n
\nEl ensayo MosaiQ AiPlex CD permite un enfoque sindr\u00f3mico y una evaluaci\u00f3n serol\u00f3gica simplificada (declaraci\u00f3n o exclusi\u00f3n) de la enfermedad cel\u00edaca para los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica. El panel combina los isotipos IgA e IgG, lo que proporciona un an\u00e1lisis integral para cada paciente con solo 20 \u00b5l de muestra del paciente en un solo paso. Ofrece una soluci\u00f3n de diagn\u00f3stico sensible y espec\u00edfica, que ayuda a los m\u00e9dicos con informaci\u00f3n \u00fatil para mejorar la atenci\u00f3n al paciente.<\/p>\n
Nuestro microensayo para EC incluye 5 marcadores en un panel para cada paciente, incluida la mayor\u00eda de los autoanticuerpos recomendados por las pautas cl\u00ednicas relevantes (ESsCD, ACG y ESPGHAN)*2-5. El ensayo MosaiQ AiPlex CD proporciona informaci\u00f3n importante y detecci\u00f3n simult\u00e1nea de la deficiencia de IgA y valores en AU\/ml para anti-tTG y anti-DGP para los isotipos IgA e IgG. La prevalencia de la deficiencia de IgA puede ser hasta 15 veces mayor en las poblaciones de pacientes cel\u00edacos.<\/p>\n
\u00abEstamos muy contentos de presentar el microensayo MosaiQ AiPlex\u00ae para la enfermedad cel\u00edaca (EC) a la FDA para obtener la autorizaci\u00f3n 510(k). Teniendo en cuenta que el tiempo medio para diagnosticar una enfermedad autoinmune puede superar los cuatro a\u00f1os, la necesidad de una soluci\u00f3n multiplexada para acelerar el diagn\u00f3stico es esencial. La soluci\u00f3n MosaiQ AiPlex CD aborda esta necesidad al permitir la detecci\u00f3n temprana de la enfermedad y facilitar tratamientos m\u00e1s espec\u00edficos y efectivos, ofreciendo un alivio muy necesario a los pacientes\u00bb, afirm\u00f3 Manuel O. M\u00e9ndez, consejero delegado de AliveDx. \u00abLa presentaci\u00f3n de hoy nos acerca un paso m\u00e1s a la entrega de esta soluci\u00f3n innovadora a los clientes en Estados Unidos de Am\u00e9rica\u00bb.<\/p>\n
La soluci\u00f3n MosaiQ ha sido dise\u00f1ada para proporcionar un flujo de trabajo sencillo y resultados r\u00e1pidos. La combinaci\u00f3n de m\u00faltiples marcadores relevantes en una sola prueba permite obtener informaci\u00f3n \u00fatil para una mejor atenci\u00f3n al paciente, adem\u00e1s de reducir significativamente el tiempo de trabajo y minimizar el uso de consumibles. Para la enfermedad cel\u00edaca, el ensayo multiplex est\u00e1 dise\u00f1ado para detectar e identificar r\u00e1pidamente hasta 425 marcadores de la enfermedad por hora. La calibraci\u00f3n y el control de calidad internos de microensayos sin fisuras, as\u00ed como los controles de calidad externos de m\u00faltiples componentes, pueden ayudar a simplificar a\u00fan m\u00e1s los flujos de trabajo del laboratorio. Todos los reactivos y los cargadores de microensayos multiplex est\u00e1n equipados con etiquetas RFID para ahorrar tiempo y evitar errores manuales.<\/p>\n
Acerca de AliveDx<\/p>\n
\nEn AliveDx, nuestra misi\u00f3n es potenciar los conocimientos de diagn\u00f3stico, transformar la atenci\u00f3n al paciente e innovar para la vida. Con m\u00e1s de 30 a\u00f1os en diagn\u00f3sticos in vitro, nos dedicamos a dar forma al futuro de los diagn\u00f3sticos globales en enfermedades autoinmunes, alergias y m\u00e1s. Nuestras soluciones innovadoras permiten a los laboratorios y m\u00e9dicos acelerar el diagn\u00f3stico, mejorando la vida de los pacientes y fomentando un entorno de trabajo positivo y sostenible para los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica. Nuestra cartera incluye las marcas Alba, MosaiQ y LumiQ. Estas soluciones tienen como objetivo generar valor tanto econ\u00f3mico como cl\u00ednico al simplificar los flujos de trabajo de laboratorio y proporcionar resultados r\u00e1pidos y precisos que mejoren la toma de decisiones cl\u00ednicas. En AliveDx, innovamos para la vida.<\/p>\n
Acerca de la soluci\u00f3n MosaiQ <\/p>\n
\nLa soluci\u00f3n MosaiQ es una soluci\u00f3n de diagn\u00f3stico in vitro de \u00faltima generaci\u00f3n para enfermedades autoinmunes, alergias y otras. La plataforma de microensayos planares multiplexados y totalmente automatizada permite realizar pruebas sindr\u00f3micas para enfermedades complejas. Esta plataforma intuitiva ofrece un alto rendimiento con acceso aleatorio continuo y proporciona resultados r\u00e1pidos y precisos que abordan las expectativas cambiantes de eficiencia del laboratorio.<\/p>\n
Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre AliveDx y sus soluciones de diagn\u00f3stico in vitro, visite www.alivedx.com y contacte con nosotros en LinkedIn y X.<\/p>\n
\n\u00a9AliveDx Suisse SA. 2025. El logo de AliveDx, AliveDx, MosaiQ, MosaiQ AiPlex, y LumiQ son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de las empresas del grupo AliveDx en varias jurisdicciones. Los men\u00fas y las funciones est\u00e1n sujetos a cambios. Es posible que no todos los m\u00e9todos est\u00e9n disponibles en todos los territorios. Sujeto a autorizaci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n
\n1. Rubio-Tapia A et al. Am J Gastroenterol. 2023;118(1):59-76. 2. Al-Toma A et al. United European Gastroenterol J. 2019;7(5):583-613. 3. Rubio-Tapia A et al. Am J Gastroenterol. 2023;118(1):59-76. 4. ESsCD: European Society for the Study of Coeliac Disease 5. ACG: American College of Gastroenterology 6. ESPGHAN: European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition<\/p>\n
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