{"id":59567,"date":"2025-02-24T09:02:12","date_gmt":"2025-02-24T08:02:12","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20250224090212"},"modified":"2025-02-24T09:02:12","modified_gmt":"2025-02-24T08:02:12","slug":"mundo-la-agencia-europea-de-medicamentos-aprueba-una-opcion-adicional-de-administracion-subcutanea-de-takhzyro-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=59567","title":{"rendered":"Mundo: La Agencia Europea de Medicamentos aprueba una opci\u00f3n adicional de administraci\u00f3n subcut\u00e1nea de TAKHZYRO\u00ae (1)"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\nLa Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado una opci\u00f3n adicional de administraci\u00f3n subcut\u00e1nea de TAKHZYRO\u00ae (lanadelumab) para pacientes de 12 a\u00f1os o m\u00e1s con ataques recurrentes de angioedema hereditario (AEH)<\/p>\n

\nLa soluci\u00f3n inyectable TAKHZYRO en pluma precargada de 2 ml ya est\u00e1 aprobada para facilitar la administraci\u00f3n subcut\u00e1nea en pacientes adolescentes (de 12 a\u00f1os o m\u00e1s) y adultos con AEH.1<\/p>\n

\nLa opci\u00f3n de pluma precargada est\u00e1 dise\u00f1ada para permitir un enfoque de tratamiento individualizado para pacientes adolescentes y adultos con AEH.<\/p>\n

\nEn la UE, TAKHZYRO est\u00e1 aprobado para la prevenci\u00f3n rutinaria de ataques recurrentes de AEH en pacientes de 2 a\u00f1os o m\u00e1s.1<\/p>\n

\nZ\u00daRICH, 24 de febrero de 2025 \/PRNewswire\/ — Takeda (TSE:4502\/NYSE:TAK) anunci\u00f3 hoy que la EMA ha aprobado una opci\u00f3n adicional de pluma precargada de 2 ml para TAKHZYRO\u00ae (lanadelumab) para administraci\u00f3n subcut\u00e1nea en adolescentes (de 12 a\u00f1os o m\u00e1s) y pacientes adultos con angioedema hereditario (AEH).1<\/p>\n

\nLa opci\u00f3n de administraci\u00f3n subcut\u00e1nea adicional ampl\u00eda la oferta de Takeda en este espacio, mostrando dedicaci\u00f3n a la comunidad de HAE al tiempo que proporciona opciones de tratamiento individualizadas para apoyar a los pacientes con una enfermedad potencialmente mortal, al ayudar a reducir la carga de HAE y mejorar su calidad de vida.<\/p>\n

\u00abSe estima que el AEH afecta a una de cada 50.000 personas en todo el mundo y, a menudo, no se reconoce, diagnostica ni trata adecuadamente.3 Agradecemos la r\u00e1pida aprobaci\u00f3n por parte de la EMA de esta opci\u00f3n adicional de administraci\u00f3n subcut\u00e1nea\u00bb, afirm\u00f3 Irmgard Andresen, directora m\u00e9dica global de AEH en Takeda. \u00abLos pacientes con AEH de 12 a\u00f1os o m\u00e1s ahora tienen a su disposici\u00f3n una opci\u00f3n de tratamiento individualizada adicional\u00bb.<\/p>\n

TAKHZYRO\u00ae (lanadelumab) est\u00e1 aprobado actualmente como soluci\u00f3n inyectable de 150 mg en jeringa precargada, soluci\u00f3n inyectable de 300 mg en jeringa precargada y soluci\u00f3n inyectable de 300 mg en vial.1 Esta aprobaci\u00f3n para una opci\u00f3n adicional de administraci\u00f3n subcut\u00e1nea, TAKHZYRO\u00ae 300 mg soluci\u00f3n inyectable en pluma precargada, que contiene 300 mg de lanadelumab en 2 ml de soluci\u00f3n, fue respaldada por un estudio cl\u00ednico.2<\/p>\n

\nTakeda se dedica a brindar opciones de tratamiento innovadoras para apoyar a los pacientes, en particular a aquellos de comunidades marginadas, y contin\u00faa su liderazgo en el tratamiento de HAE, respaldado por un notable conjunto de datos provenientes de su participaci\u00f3n hist\u00f3rica en esta \u00e1rea.<\/p>\n

Notas a los redactores:<\/p>\n

\nAcerca de HAE <\/p>\n

\nEl angioedema hereditario (AEH) es un trastorno gen\u00e9tico poco frecuente que provoca ataques recurrentes de edema (hinchaz\u00f3n) en varias partes del cuerpo, como el abdomen, la cara, los pies, los genitales, las manos y la garganta. La hinchaz\u00f3n puede ser debilitante y dolorosa.4 Los ataques que obstruyen las v\u00edas respiratorias pueden causar asfixia y poner en peligro la vida.5 Se estima que el AEH afecta a una de cada 50.000 personas en todo el mundo.3 A menudo no se reconoce, diagnostica ni trata adecuadamente.3<\/p>\n

\nLa AEH, como muchas otras enfermedades raras, es sumamente compleja y los pacientes, sus familias y sus cuidadores suelen pasar a\u00f1os estresados tratando de comprender su enfermedad, obtener un diagn\u00f3stico definitivo y acceder a los medicamentos que necesitan. En Takeda somos un defensor comprometido de los pacientes a los que atendemos. Cada persona que vive con AEH es \u00fanica y, al escuchar y reaccionar ante sus necesidades, traducimos los conocimientos que obtenemos en soluciones innovadoras, desde el diagn\u00f3stico hasta el tratamiento continuo. El avance de la ciencia es crucial para la forma en que operamos y somos audaces en nuestra misi\u00f3n de acelerar el diagn\u00f3stico y desarrollar tratamientos que marcar\u00e1n una diferencia en las vidas de los pacientes con AEH, sus redes de apoyo y los profesionales m\u00e9dicos que los atienden.<\/p>\n

Acerca de lanadelumab (TAKHZYRO\u00ae)1<\/p>\n

\nEl lanadelumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une espec\u00edficamente a la calicre\u00edna plasm\u00e1tica y la reduce, y est\u00e1 indicado para la prevenci\u00f3n rutinaria de ataques recurrentes de AEH en pacientes de 2 a\u00f1os o m\u00e1s.1 Se estudi\u00f3 en uno de los estudios de prevenci\u00f3n m\u00e1s grandes en AEH con la duraci\u00f3n de tratamiento activo m\u00e1s prolongada, y el lanadelumab demostr\u00f3 de manera consistente una reducci\u00f3n de los ataques de AEH. El lanadelumab est\u00e1 formulado para administraci\u00f3n subcut\u00e1nea y tiene una vida media de aproximadamente dos semanas.1 El lanadelumab est\u00e1 destinado a la autoadministraci\u00f3n o a la administraci\u00f3n por parte de un cuidador una vez que haya recibido la capacitaci\u00f3n de un profesional de la salud.1<\/p>\n

\nAcerca de Takeda <\/p>\n

\nTakeda se centra en crear una mejor salud para las personas y un futuro m\u00e1s brillante para el mundo. Nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida en nuestras principales \u00e1reas terap\u00e9uticas y comerciales, que incluyen enfermedades gastrointestinales e inflamatorias, enfermedades raras, terapias derivadas del plasma, oncolog\u00eda, neurociencia y vacunas. Junto con nuestros socios, nuestro objetivo es mejorar la experiencia del paciente y avanzar en una nueva frontera de opciones de tratamiento a trav\u00e9s de nuestra l\u00ednea de productos din\u00e1mica y diversa. Como empresa biofarmac\u00e9utica l\u00edder basada en valores e impulsada por la I+D con sede en Jap\u00f3n, nos guiamos por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Nuestros empleados en aproximadamente 80 pa\u00edses y regiones est\u00e1n impulsados por nuestro prop\u00f3sito y se basan en los valores que nos han definido durante m\u00e1s de dos siglos. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.takeda.com.<\/p>\n

Instrucciones de uso<\/p>\n

\nEl tratamiento con TAKHZYRO debe iniciarse bajo la supervisi\u00f3n de un m\u00e9dico con experiencia en el tratamiento de pacientes con angioedema hereditario (AEH). En el caso de adultos y adolescentes (de 12 a menos de 18 a\u00f1os de edad), TAKHZYRO puede ser autoadministrado o administrado por un cuidador solo despu\u00e9s de recibir capacitaci\u00f3n sobre la t\u00e9cnica de inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea por parte de un profesional de la salud. En el caso de ni\u00f1os (de 2 a menos de 12 a\u00f1os de edad), TAKHZYRO solo debe ser administrado por un cuidador despu\u00e9s de recibir capacitaci\u00f3n sobre la t\u00e9cnica de inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea SC por parte de un profesional de la salud.<\/p>\n

Contraindicaciones<\/p>\n

\nHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.<\/p>\n

Se han observado reacciones de hipersensibilidad. En caso de una reacci\u00f3n de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administraci\u00f3n de TAKHZYRO y se debe iniciar el tratamiento adecuado.<\/p>\n

La reacci\u00f3n adversa observada con mayor frecuencia (52,4%) asociada con TAKHZYRO fueron las reacciones en el lugar de la inyecci\u00f3n (ISR), que incluyeron dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n, eritema en el lugar de la inyecci\u00f3n y hematomas en el lugar de la inyecci\u00f3n. De estas ISR, el 97% fueron de intensidad leve y el 90% se resolvieron en el plazo de 1 d\u00eda desde su aparici\u00f3n, con una duraci\u00f3n media de 6 minutos.<\/p>\n

Se observ\u00f3 una reacci\u00f3n de hipersensibilidad (prurito leve y moderado, malestar y hormigueo en la lengua) (1,2%).<\/p>\n

Las reacciones adversas muy frecuentes (frecuencia =1\/10) fueron reacciones en el lugar de la inyecci\u00f3n, incluyendo: dolor, eritema, hematomas, malestar, hematoma, hemorragia, prurito, hinchaz\u00f3n, induraci\u00f3n, parestesia, reacci\u00f3n, calor, edema y erupci\u00f3n.<\/p>\n

Consulta el Resumen de Caracter\u00edsticas del Producto de TAKHZYRO\u00ae de la EMA antes de prescribirlo.1 <\/p>\n

\nNota importante<\/p>\n

\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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