(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n–NEURIM PHARMACEUTICALS RECIBE LA AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N EUROPEA PARA MELATONINA PEDI\u00c1TRICA DE LIBERACI\u00d3N PROLONGADA (SLENYTO\u00ae) EN EL TRATAMIENTO DEL INSOMNIO EN NI\u00d1OS CON TRASTORNO POR D\u00c9FICIT DE ATENCI\u00d3N E HIPERACTIVIDAD (TDAH)<\/p>\n
\nTEL AVIV, Israel, 26 de marzo de 2025 \/PRNewswire\/ — Neurim Pharmaceuticals (\u00abNeurim\u00bb) anuncia que la Comisi\u00f3n Europea ha aprobado la extensi\u00f3n de la indicaci\u00f3n para incluir el tratamiento del insomnio en ni\u00f1os con trastorno por d\u00e9ficit de atenci\u00f3n e hiperactividad (TDAH). La decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea sigui\u00f3 la recomendaci\u00f3n del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en enero de 2025.<\/p>\n
Slenyto\u00ae es una formulaci\u00f3n de melatonina de liberaci\u00f3n prolongada adecuada para ni\u00f1os que se aprob\u00f3 por primera vez en la UE en 2018 para el tratamiento del insomnio en ni\u00f1os con trastorno del espectro autista (TEA) y\/o s\u00edndrome de Smith-Magenis. En 2024, la indicaci\u00f3n se ampli\u00f3 a los trastornos neurogen\u00e9ticos (TNG). Slenyto\u00ae es el \u00fanico medicamento autorizado para el insomnio en estos trastornos.<\/p>\n
La redacci\u00f3n adoptada para la nueva ampliaci\u00f3n de la indicaci\u00f3n es:<\/p>\n
\u00abSlenyto\u00ae est\u00e1 indicado para el tratamiento del insomnio:<\/p>\n
\u00abReconocemos que hay una necesidad no cubierta significativa y una gran demanda para abordar el mantenimiento y la duraci\u00f3n del sue\u00f1o, as\u00ed como las dificultades en la iniciaci\u00f3n del sue\u00f1o de los ni\u00f1os con TDAH, que sufren trastornos del sue\u00f1o. La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MA) de Slenyto\u00ae por parte de la Comisi\u00f3n Europea (CE) para el insomnio en ni\u00f1os con TDAH es un gran paso para satisfacer esta necesidad \u00bb ha manifestado la Prof. Nava Zisapel, CEO de Neurim Pharmaceuticals.<\/p>\n
\nLa Prof. Carmen Schroder, MD, PhD, Francia, y el Prof. Oliviero Bruni, MD, PhD, Italia, comentaron: \u00abSlenyto\u00ae es una formulaci\u00f3n de liberaci\u00f3n prolongada de melatonina que se mantiene durante el transcurso de la noche, imitando el perfil de liberaci\u00f3n end\u00f3gena en sujetos sanos. Por lo tanto, Slenyto\u00ae tiene el potencial de tratar la fisiopatolog\u00eda del insomnio en la poblaci\u00f3n de ni\u00f1os con trastornos del desarrollo neurol\u00f3gico, entre los que se encuentra el TDAH, mejorando la latencia del sue\u00f1o, la continuidad del sue\u00f1o y la duraci\u00f3n total del sue\u00f1o nocturno, en particular en aquellos que no producen suficiente melatonina end\u00f3gena. Slenyto\u00ae ha sido espec\u00edficamente formulado para su uso en ni\u00f1os y tiene un perfil de seguridad favorable. Se esperan mejoras posteriores en el comportamiento diurno del ni\u00f1o (principalmente debido a un sue\u00f1o m\u00e1s prolongado e ininterrumpido),en la satisfacci\u00f3n de los padres y en la calidad de vida (principalmente afectada por el comportamiento del ni\u00f1o). El tratamiento cubrir\u00e1 una necesidad significativa en el tratamiento m\u00e9dico de muchos ni\u00f1os y adolescentes con TDAH\u00bb.<\/p>\n
TRASTORNO POR D\u00c9FICIT DE ATENCI\u00d3N E HIPERACTIVIDAD (TDAH)<\/p>\n
\nEl deterioro del sue\u00f1o es una comorbilidad com\u00fan en el TDAH, y se informa que hasta el 70 % de los ni\u00f1os experimentan trastornos del sue\u00f1o desde una edad temprana. La duraci\u00f3n del sue\u00f1o y la cantidad de despertares nocturnos en los ni\u00f1os con TDAH difieren de los ni\u00f1os con un desarrollo normal desde una edad muy temprana, a menudo antes del diagn\u00f3stico formal de TDAH. Se ha demostrado que los problemas de sue\u00f1o coexistentes en los ni\u00f1os con TDAH predicen s\u00edntomas centrales m\u00e1s graves, agudizan la somnolencia diurna y reducen la calidad de vida tanto de los pacientes como de los cuidadores.<\/p>\n
Las pr\u00e1cticas actuales recomiendan intervenciones conductuales para el sue\u00f1o dirigidas por los padres como tratamiento de primera l\u00ednea para el insomnio pedi\u00e1trico en el TDAH. Slenyto\u00ae es un tratamiento farmacol\u00f3gico \u00fanico para el insomnio en ni\u00f1os y adolescentes con TDAH que actuar\u00eda no solo en el inicio del sue\u00f1o, sino tambi\u00e9n en los trastornos del mantenimiento del sue\u00f1o y la duraci\u00f3n del sue\u00f1o.<\/p>\n
ACERCA DE SLENYTO\u00ae<\/p>\n
\nSlenyto\u00ae es una formulaci\u00f3n de liberaci\u00f3n prolongada de melatonina, una hormona que interviene en la regulaci\u00f3n del reloj circadiano y del sue\u00f1o, apropiada para cada edad. La innovadora formulaci\u00f3n del minicomprimido fue dise\u00f1ada espec\u00edficamente para facilitar la degluci\u00f3n sin resistencia en poblaciones pedi\u00e1tricas con TEA, SMS y TDAH, en respuesta a la necesidad m\u00e9dica no satisfecha en el campo del insomnio pedi\u00e1trico.<\/p>\n
Slenyto\u00ae libera melatonina durante la noche para imitar el perfil de liberaci\u00f3n end\u00f3gena de melatonina en sujetos sanos. En un estudio de fase III en ni\u00f1os y adolescentes con TEA y SMS, con y sin TDAH, Slenyto\u00ae mejor\u00f3 la latencia del sue\u00f1o, la continuidad del sue\u00f1o y la duraci\u00f3n total del sue\u00f1o nocturno. El efecto positivo sobre el mantenimiento y la duraci\u00f3n del sue\u00f1o se asoci\u00f3 con una mejora en la conducta externalizante, que se correlacion\u00f3 con una mejora en el bienestar de los padres. El an\u00e1lisis de los efectos de Slenyto sobre el criterio de valoraci\u00f3n principal, el tiempo total de sue\u00f1o, demostr\u00f3 el mismo nivel de mejor\u00eda en los participantes con y sin comorbilidad de TDAH.<\/p>\n
El mecanismo de acci\u00f3n de Slenyto\u00ae sobre la latencia del sue\u00f1o, el mantenimiento del sue\u00f1o y el tiempo total de sue\u00f1o es independiente del trastorno de base. Por lo tanto, cualquier paciente pedi\u00e1trico con un trastorno del neurodesarrollo con alteraciones del sue\u00f1o asociadas con patrones aberrantes de secreci\u00f3n de melatonina diurna y\/o secreci\u00f3n insuficiente de melatonina nocturna se beneficiar\u00e1 de Slenyto\u00ae.<\/p>\n
ACERCA DE NEURIM PHARMACEUTICALS<\/p>\n
\nNeurim Pharmaceuticals Ltd. (www.neurim.com) es una empresa de desarrollo y descubrimiento de f\u00e1rmacos en el \u00e1mbito de las neurociencias. Su primer f\u00e1rmaco aprobado, CIRCADIN\u00ae, est\u00e1 aprobado para pacientes mayores de 55 a\u00f1os que sufren insomnio y est\u00e1 disponible comercialmente en 45 pa\u00edses de todo el mundo.<\/p>\n
Neurim cuenta con una s\u00f3lida e innovadora cartera de productos dirigidos a trastornos del sistema nervioso central (SNC).<\/p>\n
Contacto: Guy Manor, VP Operaciones Comerciales, guym@neurim.com<\/p>\n
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