{"id":60787,"date":"2025-04-03T16:25:56","date_gmt":"2025-04-03T14:25:56","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20250403162556"},"modified":"2025-04-03T16:25:56","modified_gmt":"2025-04-03T14:25:56","slug":"mundo-alivedx-presenta-la-solicitud-510k-para-la-micromatriz-multiplex-mosaiq-aiplex-ctdplus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=60787","title":{"rendered":"Mundo: AliveDx presenta la solicitud 510(k) para la micromatriz multiplex MosaiQ AiPlex\u00ae CTDplus"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n— AliveDx anuncia la presentaci\u00f3n ante la FDA de EE.UU. de la solicitud 510(k) para la micromatriz multiplex MosaiQ AiPlex\u00ae para enfermedades del tejido conectivo(CTDplus)<\/p>\n

\nEYSINS, Suiza, 3 de abril de 2025 \/PRNewswire\/ — Hoy, AliveDx anuncia que ha presentado la notificaci\u00f3n 510(k) previa a la comercializaci\u00f3n a la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la micromatriz MosaiQ AiPlex\u00ae para enfermedades del tejido conectivo (CTDplus). El ensayo multiplex MosaiQ AiPlex CTDplus, que recibi\u00f3 la certificaci\u00f3n de marca IVDR-CE en febrero de 2025, est\u00e1 dise\u00f1ado para mejorar la precisi\u00f3n y la velocidad del diagn\u00f3stico sistem\u00e1tico de enfermedades del tejido conectivo, a la vez que simplifica los flujos de trabajo del laboratorio.<\/p>\n

Las enfermedades reum\u00e1ticas autoinmunes sist\u00e9micas, como la artritis reumatoide (AR), el lupus eritematoso sist\u00e9mico, la esclerosis sist\u00e9mica (tambi\u00e9n conocida como esclerodermia), el s\u00edndrome de Sj\u00f6gren, las miopat\u00edas inflamatorias idiop\u00e1ticas y las enfermedades mixtas del tejido conectivo, afectan a millones de personas en todo el mundo y se asocian con la producci\u00f3n de autoanticuerpos. El diagn\u00f3stico de estas afecciones es complejo debido a la superposici\u00f3n de s\u00edntomas cl\u00ednicos y a las altas tasas de coexistencia entre diversas enfermedades del tejido conectivo1.<\/p>\n

R\u00e1pido, f\u00e1cil y completo<\/p>\n

\nLa soluci\u00f3n MosaiQ se ha dise\u00f1ado para ofrecer un flujo de trabajo sencillo y resultados r\u00e1pidos. La combinaci\u00f3n de m\u00faltiples marcadores relevantes en una sola prueba permite obtener informaci\u00f3n pr\u00e1ctica para una mejor atenci\u00f3n al paciente, adem\u00e1s de reducir significativamente el tiempo de intervenci\u00f3n y minimizar el uso de consumibles. Para las enfermedades del tejido conectivo, el ensayo multiplex est\u00e1 dise\u00f1ado para detectar e identificar r\u00e1pidamente hasta 1275 marcadores de enfermedades por hora. La calibraci\u00f3n y el control de calidad internos de micromatrices, as\u00ed como los controles de calidad externos multicomponentes, simplifican a\u00fan m\u00e1s los flujos de trabajo del laboratorio. Todos los reactivos y cargadores de micromatrices multiplex est\u00e1n equipados con etiquetas RFID para ahorrar tiempo y evitar errores manuales.<\/p>\n

Combinaci\u00f3n \u00fanica de pruebas<\/p>\n

\nEl ensayo MosaiQ AiPlex CTDplus permite un enfoque sindr\u00f3mico y una evaluaci\u00f3n serol\u00f3gica precisa de la artritis reumatoide (AR) y las enfermedades sist\u00e9micas del tejido conectivo (CTG) para profesionales sanitarios. Su combinaci\u00f3n \u00fanica de pruebas de autoanticuerpos ofrece una soluci\u00f3n diagn\u00f3stica sensible y espec\u00edfica, que ayuda a los profesionales sanitarios a obtener informaci\u00f3n pr\u00e1ctica para mejorar la atenci\u00f3n al paciente. Permite generar estos resultados con tan solo 10 \u00b5l de paciente en un solo paso. La micromatriz MosaiQ AiPlex CTDplus incluye 15 marcadores en un panel para cada paciente, incluyendo la mayor\u00eda de los autoanticuerpos recomendados por las gu\u00edas cl\u00ednicas pertinentes (ACR\/EULAR)*2-6. La soluci\u00f3n MosaiQ AiPlex CTDplus permite la detecci\u00f3n simult\u00e1nea de autoanticuerpos dirigidos a DFS70\/LEDGF, CCP, dsDNA, Sm, Sm\/RNP, U1RNP, cromatina, ribosomal P, SS-A 60 (Ro60), SS-B (La), TRIM21 (Ro52), Jo-1, CENP-B, Scl-70 y ARN polimerasa III.<\/p>\n

Un paso significativo para ofrecer valor a nuestros clientes<\/p>\n

\nManuel O. M\u00e9ndez, consejero delegado de AliveDx: \u00abNos complace presentar la micromatriz MosaiQ AiPlex\u00ae CTDplus a la FDA para su aprobaci\u00f3n 510(k). Dado que el diagn\u00f3stico de enfermedades autoinmunes suele tardar m\u00e1s de cuatro a\u00f1os, existe una necesidad cr\u00edtica de un enfoque multiplexado y sindr\u00f3mico para acelerar el proceso. La micromatriz MosaiQ AiPlex CTDplus aborda este desaf\u00edo al permitir la detecci\u00f3n temprana de la enfermedad y respaldar tratamientos m\u00e1s espec\u00edficos y eficaces, lo que en \u00faltima instancia proporciona el alivio que tanto necesitan los pacientes. Con nuestra micromatriz MosaiQ AiPlex para la enfermedad cel\u00edaca ya en revisi\u00f3n por la FDA, la presentaci\u00f3n de hoy nos acerca significativamente a ofrecer valor cl\u00ednico y econ\u00f3mico a nuestros clientes en EE.UU.\u00bb.<\/p>\n

Acerca de AliveDx<\/p>\n

\nEn AliveDx, nuestra misi\u00f3n es potenciar el conocimiento diagn\u00f3stico, transformar la atenci\u00f3n al paciente e innovar para la vida. Con m\u00e1s de 30 a\u00f1os de experiencia en diagn\u00f3stico in vitro, nos dedicamos a forjar el futuro del diagn\u00f3stico global en enfermedades autoinmunes, alergias y otras. Nuestras soluciones innovadoras permiten a laboratorios y profesionales cl\u00ednicos acelerar el diagn\u00f3stico, mejorando la vida de los pacientes y fomentando un entorno de trabajo positivo y sostenible para los profesionales sanitarios. Nuestra cartera incluye las marcas Alba, MosaiQ y LumiQ. Estas soluciones buscan generar valor tanto econ\u00f3mico como cl\u00ednico simplificando los flujos de trabajo del laboratorio y proporcionando resultados r\u00e1pidos y precisos que optimizan la toma de decisiones cl\u00ednicas. En AliveDx, innovamos para la vida.<\/p>\n

Acerca de la soluci\u00f3n MosaiQ<\/p>\n

\nLa soluci\u00f3n MosaiQ es una soluci\u00f3n de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) de vanguardia para enfermedades autoinmunes, alergias y otras afecciones. La plataforma de micromatrices planares multiplexada y totalmente automatizada permite realizar pruebas sindr\u00f3micas para afecciones complejas. Esta plataforma intuitiva ofrece un alto rendimiento con acceso aleatorio continuo y proporciona resultados r\u00e1pidos y precisos, respondiendo a las cambiantes expectativas de eficiencia del laboratorio.<\/p>\n

Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre AliveDx y sus soluciones IVD, visite www.alivedx.com y con\u00e9ctese con nosotros en LinkedIn y X.<\/p>\n

\n\u00a9AliveDx Suisse SA. 2025. El logotipo de AliveDx, AliveDx, MosaiQ, MosaiQ AiPlex y LumiQ son marcas comerciales o marcas registradas de las empresas del grupo AliveDx en diversas jurisdicciones. Los men\u00fas y las funciones est\u00e1n sujetos a cambios. Es posible que no todos los m\u00e9todos est\u00e9n disponibles en todos los territorios. Sujeto a autorizaci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n

1. Nathalie Conrad et al. Lancet 2023; 401: 1878\u201390 *ACR: American College of Rheumatology. EULAR: European Alliance of Associations for Rheumatology.<\/p>\n

\n2. Aringer M et al. Ann Rheum Dis. 2019;78(9):1151-9.<\/p>\n

\n3. Shiboski CH et al. Arthritis Rheumatol. 2017;69(1):35-45.<\/p>\n

\n4. van den Hoogen F et al. Arthritis Rheum. 2013;65(11):2737-47.<\/p>\n

\n5. Lundberg IE et al. Arthritis Rheumatol. 2017;69(12):2271-82.<\/p>\n

\n6. Aletaha D et al. Arthritis Rheum. 2010;62(9):2569-81.<\/p>\n

\nLogo — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2657402\/AliveDx_Logo.jpg<\/p>\n

View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/alivedx-presenta-la-solicitud-510k-para-la-micromatriz-multiplex-mosaiq-aiplex-ctdplus-302419953.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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