{"id":60793,"date":"2025-04-03T20:33:10","date_gmt":"2025-04-03T18:33:10","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20250403203310"},"modified":"2025-04-03T20:33:10","modified_gmt":"2025-04-03T18:33:10","slug":"mundo-erbc-y-menarini-biotech-unen-fuerzas-para-acelerar-el-desarrollo-de-productos-biofarmaceuticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=60793","title":{"rendered":"Mundo: ERBC y Menarini Biotech unen fuerzas para acelerar el desarrollo de productos biofarmac\u00e9uticos"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n–ERBC y Menarini Biotech unen fuerzas para acelerar el desarrollo de productos biofarmac\u00e9uticos desde la investigaci\u00f3n hasta los primeros ensayos cl\u00ednicos en humanos <\/p>\n

\nAsociaci\u00f3n estrat\u00e9gica que representa una soluci\u00f3n integral para empresas biofarmac\u00e9uticas que buscan una v\u00eda integrada para acelerar el desarrollo en etapas tempranas.<\/p>\n

\nLa experiencia en estudios precl\u00ednicos, combinada con capacidades comprobadas de qu\u00edmica, fabricaci\u00f3n y control, proporciona un enfoque integral para respaldar la transici\u00f3n de la investigaci\u00f3n a los primeros ensayos cl\u00ednicos en humanos.<\/p>\n

\nBAUGY, Francia y POMEZIA, Italia, 3 de abril de 2025 \/PRNewswire\/ — ERBC, una organizaci\u00f3n l\u00edder en investigaci\u00f3n por contrato precl\u00ednica (CRO), y Menarini Biotech, una empresa del Grupo Menarini, que ofrece servicios como organizaci\u00f3n de desarrollo y fabricaci\u00f3n a medida (CDMO), especializada en el desarrollo y fabricaci\u00f3n de productos biofarmac\u00e9uticos, anuncian hoy una asociaci\u00f3n estrat\u00e9gica destinada a agilizar y acelerar la transici\u00f3n de los productos biofarmac\u00e9uticos desde la etapa de investigaci\u00f3n hasta los primeros ensayos cl\u00ednicos en humanos (FIH).<\/p>\n

La colaboraci\u00f3n entre ERBC y Menarini Biotech busca reducir las barreras de entrada para la innovaci\u00f3n en etapas tempranas, ofreciendo un proceso continuo desde el desarrollo precl\u00ednico hasta la Qu\u00edmica, Fabricaci\u00f3n y Controles (CMC). Este proceso incluye estrategias de desarrollo eficientes y rentables para biof\u00e1rmacos, la entrega de dichas mol\u00e9culas a tiempo y con el nivel de calidad requerido (GLP y\/o GMP[1]), apoyo en estudios precl\u00ednicos y cl\u00ednicos, la entrega de datos listos para la regulaci\u00f3n a trav\u00e9s de los m\u00f3dulos CMC (3) y de seguridad (4) que pueden acelerar la presentaci\u00f3n fluida de un nuevo f\u00e1rmaco (IND), as\u00ed como asesoramiento experto para abordar las complejidades de los requisitos regulatorios para el desarrollo de biof\u00e1rmacos.<\/p>\n

Menarini Biotech tambi\u00e9n proporciona una integraci\u00f3n temprana de la capacidad de fabricaci\u00f3n y la escalabilidad mediante procesos de fabricaci\u00f3n basados en plataformas y sistemas escalables, as\u00ed como soporte personalizado para el escalado y la producci\u00f3n.<\/p>\n

\u00abEl mayor desaf\u00edo para los proyectos biofarmac\u00e9uticos en fase inicial es gestionar el complejo panorama regulatorio y de fabricaci\u00f3n para permitir una r\u00e1pida transici\u00f3n del descubrimiento a la entrega (transferencia de tecnolog\u00eda)\u00bb, coment\u00f3 Nicola Torre, director general de Menarini Biotech. \u00abSomos socios en innovaci\u00f3n. Con esta colaboraci\u00f3n, ofrecemos un enfoque estructurado, eficiente y rentable para apoyar la pr\u00f3xima generaci\u00f3n de innovaci\u00f3n biofarmac\u00e9utica, acortando la brecha entre la ciencia de vanguardia y la fabricaci\u00f3n de productos escalables y sostenibles\u00bb.<\/p>\n

Dado el riesgo inherente al desarrollo biotecnol\u00f3gico, la sincronizaci\u00f3n suele ser un factor cr\u00edtico para el \u00e9xito en la validaci\u00f3n cl\u00ednica. Al combinar la experiencia de ERBC en la realizaci\u00f3n de estudios precl\u00ednicos para f\u00e1rmacos biotecnol\u00f3gicos candidatos, incluyendo seguridad (toxicolog\u00eda), farmacocin\u00e9tica (FC), farmacodin\u00e1mica (FD) y anal\u00edtica, con las s\u00f3lidas capacidades de CMC de Menarini Biotech, esta alianza proporciona un apoyo integral para las solicitudes regulatorias y potencialmente ayuda a acelerar la etapa de desarrollo de productos biol\u00f3gicos.<\/p>\n

\u00abA trav\u00e9s de esta asociaci\u00f3n, proporcionamos a compa\u00f1\u00edas biofarmac\u00e9uticas, empresas emergentes biotecnol\u00f3gicas y equipos acad\u00e9micos las herramientas y la experiencia esenciales necesarias para la transici\u00f3n de la investigaci\u00f3n innovadora al desarrollo cl\u00ednico con el nivel de calidad adecuado\u00bb, afirm\u00f3 Christophe Priou, consejero delegado de ERBC. \u00abAl combinar nuestra experiencia precl\u00ednica con las probadas capacidades de CMC de Menarini Biotech, eliminamos obst\u00e1culos y ayudamos a los innovadores a llevar terapias novedosas a los pacientes con mayor rapidez.\u00bb<\/p>\n

\nAcerca de Menarini Biotech:<\/p>\n

\nMenarini Biotech es una CDMO de r\u00e1pido crecimiento y totalmente integrada para productos biol\u00f3gicos, ubicada en el \u00e1rea metropolitana de Roma (Italia). Fundada en 2003, la misi\u00f3n de Menarini Biotech es proporcionar servicios de primera clase y alta calidad a empresas biofarmac\u00e9uticas, desde el desarrollo cl\u00ednico hasta la fabricaci\u00f3n seg\u00fan BSL-2, en unas instalaciones de vanguardia y completamente desechables. Los servicios que Menarini Biotech puede ofrecer incluyen el desarrollo de l\u00edneas celulares CHO y el desarrollo anal\u00edtico en el contexto de mAb est\u00e1ndar y no est\u00e1ndar, as\u00ed como nuevos formatos moleculares. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, consulte www.menarini-biotech.com<\/p>\n

\nAcerca de ERBC:<\/p>\n

\nERBC es una CRO precl\u00ednica l\u00edder especializada en evaluaci\u00f3n de seguridad, incluyendo farmacolog\u00eda de seguridad, toxicolog\u00eda gen\u00e9tica, toxicolog\u00eda in vitro e in silico, toxicolog\u00eda general, toxicolog\u00eda juvenil, reproductiva y del desarrollo, adem\u00e1s de farmacocin\u00e9tica, bioanal\u00edtica e investigaci\u00f3n traslacional. Comprometida con la excelencia cient\u00edfica y el cumplimiento normativo, ERBC colabora con empresas farmac\u00e9uticas, biotecnol\u00f3gicas, qu\u00edmicas y de dispositivos m\u00e9dicos para minimizar el riesgo de sus programas de desarrollo y promover la salud humana.<\/p>\n

\n[1] Good Laboratory Practices; Good Manufacturing Practices<\/p>\n

\nLogo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2657556\/MENARINI_BIOTECH_Logo.jpg<\/p>\n

View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/erbc-y-menarini-biotech-unen-fuerzas-para-acelerar-el-desarrollo-de-productos-biofarmaceuticos-302420219.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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