(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\nCHENGDU, China, 7 de abril de 2025 \/PRNewswire\/ — Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) (\u00abKeymed\u00bb o la \u00abCompa\u00f1\u00eda\u00bb) anunci\u00f3 hoy que la prestigiosa revista m\u00e9dica Nature Medicine ha publicado los resultados del ensayo de fase III de su anticuerpo anti-IL-4Ra, stapokibart, desarrollado independientemente, para el tratamiento de la rinitis al\u00e9rgica estacional (RAE) de moderada a grave. El estudio, dirigido por el profesor Luo Zhang del Hospital Tongren de Pek\u00edn, Universidad M\u00e9dica Capital, representa el primer informe cl\u00ednico a nivel mundial sobre un producto biol\u00f3gico dirigido a IL-4Ra para la RAE, lo que subraya el papel pionero de los cient\u00edficos chinos en la innovaci\u00f3n en el tratamiento de la rinitis al\u00e9rgica.<\/p>\n
El estudio demostr\u00f3 que el estapokibart alivia significativamente los s\u00edntomas cl\u00ednicos y mejora la calidad de vida en pacientes con SAR de moderada a grave que no se controlaban adecuadamente a pesar de las terapias est\u00e1ndares. Este avance ofrece una soluci\u00f3n transformadora a un problema de salud global, marcando el comienzo de una nueva era en tratamientos biol\u00f3gicos para la rinitis al\u00e9rgica y brindando esperanza a cientos de millones de pacientes en todo el mundo.<\/p>\n
Control r\u00e1pido, potente y sostenido de los s\u00edntomas nasales:<\/p>\n
\nAlivio r\u00e1pido de la obstrucci\u00f3n nasal: en comparaci\u00f3n con el grupo placebo, los pacientes del grupo stapokibart lograron una mejor\u00eda significativamente mayor en los s\u00edntomas de congesti\u00f3n nasal en el d\u00eda 2. Para el d\u00eda 7, el 72 % de los pacientes informaron de una respiraci\u00f3n nasal clara, y la tasa de respuesta acumulada aument\u00f3 al 86 % en la semana 2 y al 94 % en la semana 4.<\/p>\n
Control potente y sostenido de los s\u00edntomas nasales: Stapokibart demostr\u00f3 una reducci\u00f3n de 2,7 puntos en la puntuaci\u00f3n total de s\u00edntomas nasales reflexivos diarios (rTNSS) desde el inicio hasta el d\u00eda 4, significativamente mayor que la mejora en el grupo placebo.<\/p>\n
Durante el per\u00edodo de tratamiento de 2 semanas, el stapokibart logr\u00f3 una reducci\u00f3n de 3,6 puntos en la rTNSS diaria con respecto al valor inicial, con una diferencia media de m\u00ednimos cuadrados (MC) de -1,3 puntos frente al placebo (criterio de valoraci\u00f3n principal de eficacia). Adem\u00e1s, el 62 % de los pacientes present\u00f3 s\u00edntomas leves o asintom\u00e1ticos (definidos como rTNSS =1 punto por cada s\u00edntoma); durante el per\u00edodo de tratamiento de 4 semanas, el grupo de stapokibart mostr\u00f3 una reducci\u00f3n de 4,9 puntos en la rTNSS diaria con respecto al valor inicial, con una diferencia media de MC de -1,7 puntos frente al placebo. La proporci\u00f3n de pacientes con s\u00edntomas nasales leves o asintom\u00e1ticos alcanz\u00f3 el 84 %.<\/p>\n
Mejor\u00eda sostenida y significativa de los s\u00edntomas oculares:<\/p>\n
\nStapokibart demostr\u00f3 reducciones cl\u00ednicamente significativas en la Escala Total de S\u00edntomas Oculares (rTOSS) reflejada diaria con respecto al valor inicial, con mejoras de 2,6 puntos en la semana 2 y 3,7 puntos en la semana 4, respectivamente, ambas significativamente superiores al placebo. Para la semana 2, el 62 % de los pacientes present\u00f3 s\u00edntomas oculares leves o nulos (definidos como rTOSS =1 punto por cada s\u00edntoma), cifra que aument\u00f3 al 94 % para la semana 4.<\/p>\n
Reducci\u00f3n significativa de los niveles de biomarcadores inflamatorios tipo 2<\/p>\n
\nDurante el per\u00edodo de tratamiento de 4 semanas, el grupo de stapokibart demostr\u00f3 reducciones significativas en los niveles totales de IgE s\u00e9rica y en los niveles de IgE espec\u00edfica del al\u00e9rgeno (sIgE) contra los al\u00e9rgenos del polen.<\/p>\n
Adem\u00e1s, el stapokibart redujo los niveles de biomarcadores inflamatorios tipo 2 en las secreciones nasales, incluida la cistatina SN (CST1) y la eotaxina-3, lo que demuestra su doble mecanismo de acci\u00f3n: apuntar tanto a la etiolog\u00eda subyacente (inflamaci\u00f3n tipo 2) como a las manifestaciones sintom\u00e1ticas de la rinitis al\u00e9rgica.<\/p>\n
Seguridad<\/p>\n
\nStapokibart demostr\u00f3 un perfil de seguridad favorable en pacientes con rinitis al\u00e9rgica estacional. La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EAET) fue comparable a la del placebo, y no se inform\u00f3 de eventos adversos graves (EAG) durante el ensayo.<\/p>\n
El ensayo PHECDA fue pionero en la terapia biol\u00f3gica dirigida para la rinitis al\u00e9rgica. Los resultados respaldaron la aprobaci\u00f3n de stapokibart, el primer y \u00fanico anticuerpo monoclonal IL-4Ra del mundo para la rinitis al\u00e9rgica estacional (SAR), por parte de la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos de China (NMPA) el 7 de febrero de 2025. Este avance ofrece una novedosa opci\u00f3n terap\u00e9utica para pacientes con SAR refractaria de moderada a grave, consolidando el liderazgo mundial de los cient\u00edficos cl\u00ednicos chinos en la investigaci\u00f3n de la rinitis al\u00e9rgica y sentando un precedente para el desarrollo cl\u00ednico futuro.<\/p>\n
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