(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— SIFI recibe la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y la designaci\u00f3n de medicamento innovador prometedor para AKANTIOR\u00ae en el Reino Unido<\/p>\n
\nLa MHRA otorg\u00f3 el 6 de mayo la designaci\u00f3n de Medicamento Innovador Prometedor (PIM).<\/p>\n
\nLa MHRA otorg\u00f3 el 15 de mayo la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n, confirmando la designaci\u00f3n de Medicamento Hu\u00e9rfano y su estatus de Nueva Sustancia Activa.<\/p>\n
CATANIA, Italia, 19 de mayo de 2025 \/PRNewswire\/ — SIFI, una compa\u00f1\u00eda internacional l\u00edder en oftalmolog\u00eda, anunci\u00f3 hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha otorgado la Autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para AKANTIOR\u00ae (polihexanida 0,08%), confirmando la Designaci\u00f3n de Medicamento Hu\u00e9rfano del producto en el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba en adultos y ni\u00f1os a partir de los 12 a\u00f1os de edad.<\/p>\n
La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n confirma el estatus de nueva sustancia activa y reconoce las inversiones realizadas por SIFI en el desarrollo de polihexanida como ingrediente farmac\u00e9utico activo de acuerdo con las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, un elemento clave para garantizar el nivel de eficacia y seguridad observado en el ensayo ODAK y la evidencia del mundo real.<\/p>\n
Unos d\u00edas antes, la MHRA tambi\u00e9n otorg\u00f3 a AKANTIOR la designaci\u00f3n de Medicina Innovadora Prometedora (PIM), lo que confirma que AKANTIOR\u00ae cumple con los tres criterios siguientes establecidos por la MHRA:<\/p>\n
\nAKANTIOR\u00ae se convierte en el primer y \u00fanico tratamiento aprobado para la queratitis por Acanthamoeba en el Reino Unido, lo que representa un paso transformador para los pacientes del Reino Unido afectados por la queratitis por Acanthamoeba, una infecci\u00f3n ocular ultra rara y devastadora que puede provocar ceguera si no se trata.<\/p>\n
Tras la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en el Espacio Econ\u00f3mico Europeo otorgada en agosto de 2024, la aprobaci\u00f3n de la MHRA ampl\u00eda la disponibilidad de AKANTIOR\u00ae a otro mercado europeo importante.<\/p>\n
SIFI est\u00e1 actualmente en contacto con el Instituto Nacional de Excelencia Cl\u00ednica (NICE) y espera presentar un expediente de reembolso completo a fines de junio de 2025.<\/p>\n
\u00abLa concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de AKANTIOR\u00ae y su reconocimiento con la designaci\u00f3n PIM Positivo suponen un avance importante en nuestra misi\u00f3n de proporcionar a los pacientes con queratitis por Acanthamoeba en el Reino Unido acceso a este tratamiento innovador\u00bb, declar\u00f3 Manuela Marrano, directora djecutiva de Regulaci\u00f3n y Acceso al Mercado de SIFI. \u00abEste reconocimiento por parte de la MHRA subraya el potencial de AKANTIOR\u00ae para abordar esta importante necesidad m\u00e9dica insatisfecha, lo que confirma que AKANTIOR\u00ae ofrece beneficios significativos para los pacientes con enfermedades gravemente debilitantes. Asimismo, esperamos continuar nuestra colaboraci\u00f3n con NICE para garantizar el mayor acceso posible a AKANTIOR en el pa\u00eds\u00bb.<\/p>\n
AKANTIOR\u00ae (polihexanida al 0,08 %) es el primer y \u00fanico f\u00e1rmaco aprobado a nivel mundial, desarrollado espec\u00edficamente para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba. Contiene un pol\u00edmero antiamebiano que act\u00faa tanto sobre el trofozo\u00edto como sobre el quiste del protozoo acanthamoeba. AKANTIOR\u00ae se presenta en gotas oft\u00e1lmicas en envases monodosis con una concentraci\u00f3n del 0,08 % y es eficaz como monoterapia.<\/p>\n
La queratitis por Acanthamoeba es una infecci\u00f3n corneal extremadamente rara, grave y progresiva, caracterizada por dolor intenso y fotofobia. Afecta principalmente a usuarios de lentes de contacto y, si no se trata, puede provocar visi\u00f3n deficiente, ceguera o incluso la p\u00e9rdida del ojo. Esta afecci\u00f3n suele requerir uno o varios trasplantes de c\u00f3rnea.<\/p>\n
Acerca de SIFI<\/p>\n
\nSIFI es una empresa oftalmol\u00f3gica internacional l\u00edder con sede en Italia, que ofrece un modelo de negocio integrado que abarca desde la investigaci\u00f3n y el desarrollo hasta la fabricaci\u00f3n y la comercializaci\u00f3n en los sectores farmac\u00e9utico y biom\u00e9dico. Fundada en 1935, la misi\u00f3n de SIFI es mejorar la vida de las personas mediante la innovaci\u00f3n significativa en el cuidado ocular. La empresa exporta a m\u00e1s de 60 pa\u00edses de todo el mundo, con presencia directa en los principales mercados europeos, M\u00e9xico y, a trav\u00e9s de empresas conjuntas, en China y los Emiratos \u00c1rabes Unidos.<\/p>\n
Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.sifigroup.com<\/p>\n
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