(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\nElacestrant tambi\u00e9n se est\u00e1 investigando en varios ensayos cl\u00ednicos patrocinados por compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas para el c\u00e1ncer de mama metast\u00e1sico, solo o en combinaci\u00f3n con otras terapias. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo cl\u00ednico de fase 1b\/2 que eval\u00faa la seguridad y eficacia de elacestrant en combinaci\u00f3n con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio multic\u00e9ntrico, abierto, de fase 1b\/2 que eval\u00faa elacestrant en combinaci\u00f3n con abemaciclib en pacientes con c\u00e1ncer de mama ER+ y HER2-. La fase 2 eval\u00faa este r\u00e9gimen de tratamiento en pacientes con met\u00e1stasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que eval\u00faa la eficacia de elacestrant en pacientes con c\u00e1ncer de mama avanzado\/metast\u00e1sico ER+, HER2- que recibieron una o dos terapias hormonales previas y sin inhibidores de CDK4\/6 en el contexto metast\u00e1sico. ADELA (NCT06382948) es un ensayo de fase 3, aleatorio y doble ciego, que eval\u00faa elacestrant en combinaci\u00f3n con everolimus en pacientes con c\u00e1ncer de mama metast\u00e1sico ER+, HER2- y tumores con mutaci\u00f3n ESR1. Elacestrant tambi\u00e9n se est\u00e1 evaluando en ensayos adicionales dirigidos por investigadores, en ensayos realizados en colaboraci\u00f3n con otras compa\u00f1\u00edas, tanto en c\u00e1ncer de mama metast\u00e1sico como en la fase inicial de la enfermedad. Acerca de ORSERDU (elacestrant)<\/p>\n
\nIndicaci\u00f3nen EE.UU.: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, est\u00e1 indicado para el tratamiento de mujeres posmenop\u00e1usicas o hombres adultos con c\u00e1ncer de mama avanzado o metast\u00e1sico con receptor de estr\u00f3geno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epid\u00e9rmico humano 2 (HER2) negativo y mutaci\u00f3n en ESR1, con progresi\u00f3n de la enfermedad tras al menos una l\u00ednea de terapia endocrina.<\/p>\n
La informaci\u00f3n completa de prescripci\u00f3n para EE.UU. se encuentra en www.orserdu.com.<\/p>\n
Informaci\u00f3n importante de seguridad<\/p>\n
\nAdvertencias y precauciones<\/p>\n
\nDislipidemia: Se observ\u00f3 hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30% y el 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9% y el 2,2%, respectivamente. Se debe controlar el perfil lip\u00eddico antes de iniciar el tratamiento y peri\u00f3dicamente durante el tratamiento con ORSERDU.<\/p>\n
Toxicidad embriofetal: Seg\u00fan hallazgos en animales y su mecanismo de acci\u00f3n, ORSERDU puede causar da\u00f1o fetal si se administra a mujeres embarazadas. Se debe informar a las mujeres embarazadas y a las mujeres en edad f\u00e9rtil sobre el posible riesgo para el feto. Se debe recomendar a las mujeres en edad f\u00e9rtil que utilicen m\u00e9todos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana despu\u00e9s de la \u00faltima dosis. Se debe recomendar a los pacientes varones con parejas femeninas en edad f\u00e9rtil que utilicen m\u00e9todos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana despu\u00e9s de la \u00faltima dosis.<\/p>\n
Reacciones adversas<\/p>\n
\nSe produjeron reacciones adversas graves en el 12 % de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquel\u00e9tico (1,7 %) y n\u00e1useas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluyendo paro card\u00edaco, choque s\u00e9ptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno). Las reacciones adversas m\u00e1s frecuentes (>10 %), incluyendo anomal\u00edas de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquel\u00e9tico (41 %), n\u00e1useas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de triglic\u00e9ridos (27 %), fatiga (26 %), disminuci\u00f3n de la hemoglobina (26 %), v\u00f3mitos (19 %), aumento de ALT (17 %), disminuci\u00f3n del sodio (16 %), aumento de creatinina (16 %), disminuci\u00f3n del apetito (15 %), diarrea (13 %), dolor de cabeza (12 %), estre\u00f1imiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).<\/p>\n
Interacciones farmacol\u00f3gicas<\/p>\n
\nUso concomitante con inductores y\/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.<\/p>\n
Uso en poblaciones espec\u00edficas<\/p>\n
\nLactancia: Se recomienda a las mujeres en per\u00edodo de lactancia que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU ni durante una semana despu\u00e9s de la \u00faltima dosis.<\/p>\n
Insuficiencia hep\u00e1tica: Se debe evitar el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica grave (Child-Pugh C). Se debe reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica moderada (Child-Pugh B).<\/p>\n
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ORSERDU en pacientes pedi\u00e1tricos.<\/p>\n
Para informar sobre REACCIONES ADVERSAS SOSPECHOSAS, contacte con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov\/medwatch.<\/p>\n
Acerca de Menarini Group<\/p>\n
\nMenarini Group es una empresa farmac\u00e9utica y de diagn\u00f3stico internacional l\u00edder, con una facturaci\u00f3n de m\u00e1s de 4.700 millones de d\u00f3lares y m\u00e1s de 17.000 empleados. Menarini se centra en \u00e1reas terap\u00e9uticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiolog\u00eda, oncolog\u00eda, neumolog\u00eda, gastroenterolog\u00eda, enfermedades infecciosas, diabetolog\u00eda, inflamaci\u00f3n y analgesia. Con 18 plantas de producci\u00f3n y 9 centros de investigaci\u00f3n y desarrollo, los productos de Menarini est\u00e1n disponibles en 140 pa\u00edses de todo el mundo.<\/p>\n
Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.menarini.com.<\/p>\n
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.<\/p>\n
Stemline Therapeutics, Inc. (\u00abStemline\u00bb), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmac\u00e9utica en etapa comercial enfocada en el desarrollo y comercializaci\u00f3n de nuevos tratamientos oncol\u00f3gicos. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenop\u00e1usicas u hombres adultos con c\u00e1ncer de mama avanzado o metast\u00e1sico con receptor de estr\u00f3geno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epid\u00e9rmico humano 2 (HER2) negativo, mutaci\u00f3n de ESR1 con progresi\u00f3n de la enfermedad despu\u00e9s de al menos una l\u00ednea de terapia endocrina, en EE.UU, Europa y otras regiones. Stemline tambi\u00e9n comercializa tagraxofusp-erzs, un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de c\u00e9lulas dendr\u00edticas plasmocitoides bl\u00e1sticas (BPDCN), un c\u00e1ncer hematol\u00f3gico agresivo, en Estados Unidos y Europa, y otras regiones. Stemline tambi\u00e9n comercializa selinexor en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma m\u00faltiple. La empresa tambi\u00e9n est\u00e1 realizando m\u00faltiples estudios de expansi\u00f3n de etiquetas con elacestrant y tagraxofusp en indicaciones de c\u00e1ncer de mama y hematol\u00f3gico, respectivamente, y tiene una extensa cartera cl\u00ednica de f\u00e1rmacos candidatos adicionales en varias etapas de desarrollo para una gran cantidad de c\u00e1nceres s\u00f3lidos y hematol\u00f3gicos.<\/p>\n
Logo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2579695\/5074924\/MENARINI_GROUP_Logo.jpg<\/p>\n
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