(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\nBOSTON, 30 de mayo, 2025 \/PRNewswire\/ — El 20 de mayo, Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC (\u00abMedicilon\u00bb) anunci\u00f3 que super\u00f3 con \u00e9xito una inspecci\u00f3n in situ de la FDA. La empresa recibi\u00f3 un Informe de Inspecci\u00f3n de Establecimiento (EIR) oficial, lo que reafirma su posici\u00f3n como l\u00edder de confianza en servicios de I+D precl\u00ednicos.<\/p>\n
Un hito de cumplimiento y capacidad<\/p>\n
\nLa inspecci\u00f3n de la FDA, realizada con minucioso detalle, evalu\u00f3 la estructura organizativa de Medicilon, las cualificaciones del personal, los procedimientos operativos est\u00e1ndares (POE), la integridad de las instalaciones, los procesos de documentaci\u00f3n, las operaciones experimentales, los sistemas de garant\u00eda de calidad y la infraestructura inform\u00e1tica. Los inspectores tambi\u00e9n revisaron varios proyectos de investigaci\u00f3n presentados a la FDA.<\/p>\n
Los funcionarios de la FDA elogiaron a Medicilon por su disciplina cient\u00edfica y excelencia operativa, y expresaron su expectativa por seguir presentando datos de alta calidad. Este reconocimiento reforz\u00f3 el compromiso constante de Medicilon con su filosof\u00eda de \u00abLa calidad ante todo\u00bb.<\/p>\n
Validaci\u00f3n estrat\u00e9gica del impacto global en I+D <\/p>\n
\nEsta es la primera inspecci\u00f3n in situ de Medicilon por parte de la FDA en siete a\u00f1os, y el \u00e9xito del resultado refuerza significativamente su credibilidad regulatoria. Este hito respalda firmemente su visi\u00f3n estrat\u00e9gica \u00abbasada en la innovaci\u00f3n, centrada en la calidad\u00bb.<\/p>\n
Para finales de 2024, Medicilon hab\u00eda ayudado a 520 IND a iniciar ensayos cl\u00ednicos, gracias a la aprobaci\u00f3n de la NMPA de China, la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la KFDA de Corea del Sur. Estos IND incluyen f\u00e1rmacos innovadores en diversas \u00e1reas, como 34 anticuerpos, 28 f\u00e1rmacos ADC, 8 f\u00e1rmacos GLP-1, 6 f\u00e1rmacos PROTAC, 3 f\u00e1rmacos bot\u00e1nicos, etc. De cara al futuro, Medicilon mantendr\u00e1 su compromiso de aumentar la inversi\u00f3n en innovaci\u00f3n tecnol\u00f3gica e I+D, y se compromete a lanzar soluciones tecnol\u00f3gicas y de servicio m\u00e1s innovadoras y de mayor calidad, aprovechando las amplias oportunidades y desaf\u00edos del mercado farmac\u00e9utico global e impulsando el desarrollo de la industria farmac\u00e9utica global.<\/p>\n
Acerca de Medicilon<\/p>\n
\nDesde su fundaci\u00f3n en 2004, Shanghai Medicilon Inc. (c\u00f3digo burs\u00e1til: 688202.SH) se ha comprometido a brindar servicios integrales de I+D a compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, instituciones de investigaci\u00f3n y cualquier organizaci\u00f3n que trabaje en el \u00e1mbito precl\u00ednico. A finales de 2024, Medicilon hab\u00eda prestado servicios de desarrollo de f\u00e1rmacos a m\u00e1s de 2000 clientes en todo el mundo y hab\u00eda participado en la investigaci\u00f3n y el desarrollo de 520 nuevos f\u00e1rmacos y proyectos de f\u00e1rmacos gen\u00e9ricos que han sido aprobados para ensayos cl\u00ednicos con solicitudes IND.<\/p>\n
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