{"id":62054,"date":"2025-06-13T13:46:43","date_gmt":"2025-06-13T11:46:43","guid":{"rendered":"https:\/\/ticker-noticiasep.microcontenidos.com\/NoticiaRSS.vbhtml?user=FRND562DLP&cod=20250613134643"},"modified":"2025-06-13T13:46:43","modified_gmt":"2025-06-13T11:46:43","slug":"mundo-la-fondazione-ricerca-e-innovazione-cardiovascolare-completa-la-inscripcion-en-el-eca-transform-ii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/webciudadana.net\/?p=62054","title":{"rendered":"Mundo: La Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare completa la inscripci\u00f3n en el ECA TRANSFORM II"},"content":{"rendered":"\n
<\/div>\n

(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n

\n— La Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare completa la inscripci\u00f3n en el ECA TRANSFORM II, un estudio de referencia que compara MagicTouch SCB con DES en vasos coronarios nativos<\/p>\n

\nCLEVELAND, 13 de junio de 2025 \/PRNewswire\/ — El investigador principal, Bernardo Cortese MD, anuncia con orgullo la finalizaci\u00f3n con \u00e9xito de la inscripci\u00f3n de pacientes en el ensayo controlado aleatorizado (ECA) TRANSFORM II. Este estudio fundamental tiene por objeto evaluar la seguridad y eficacia del bal\u00f3n recubierto de sirolimus MagicTouch en comparaci\u00f3n con un stent liberador de everolimus en el tratamiento de vasos coronarios de novo.<\/p>\n

TRANSFORM II (Sirolimus-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent in Native Coronary Vessels) es un ensayo dirigido por investigadores y patrocinado por la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare de Mil\u00e1n (Italia), que ha alcanzado su objetivo de inclusi\u00f3n de m\u00e1s de 1.820 pacientes. El \u00faltimo paciente se inscribi\u00f3 el 6 de junio de 2025, marcando un hito importante para el ensayo. Dirigido por el Prof. Bernardo Cortese (University Hospitals Harrington Heart & Vascular Institute, Cleveland, Estados Unidos) y un distinguido comit\u00e9 directivo, TRANSFORM II es uno de los mayores ensayos aleatorizados controlados que eval\u00faan el bal\u00f3n recubierto de f\u00e1rmaco y ha reclutado pacientes de 52 centros de Europa, Asia y Sudam\u00e9rica. Las principales caracter\u00edsticas del ensayo TRANSFORM II son:<\/p>\n

\nBrazos comparativos: MagicTouch SCB frente a stent liberador de everolimus (EES)<\/p>\n

\nPoblaci\u00f3n de pacientes: 1.832 pacientes con lesiones de-novo en arterias coronarias (di\u00e1metro del vaso >2,0 mm a =3,5 mm; longitud de la lesi\u00f3n =50 mm)<\/p>\n

\nCriterio de valoraci\u00f3n principal: Fallo de la lesi\u00f3n diana a los 12 meses, dise\u00f1o de no inferioridad<\/p>\n

\nSeguimiento: Los pacientes ser\u00e1n monitorizados hasta 60 meses (5 a\u00f1os)<\/p>\n

\nSubestudio: Tomograf\u00eda de coherencia \u00f3ptica (OCT) en 70 pacientes a los 9 meses para evaluar los resultados angiogr\u00e1ficos.<\/p>\n

El profesor Bernardo Cortese, presidente del Estudio TRANSFORM II, destac\u00f3: \u00abDespu\u00e9s de 3 a\u00f1os y medio hemos podido completar la inscripci\u00f3n en el ensayo TRANSFORM II, un estudio en el que han participado 52 centros de 3 continentes, y esto es asombroso. El esfuerzo realizado por nuestro equipo en la Fondazione RIC y por cada uno de los investigadores del estudio ha permitido una inscripci\u00f3n bastante r\u00e1pida en un estudio tan grande y ambicioso. Nuestro objetivo es avanzar en la adopci\u00f3n de DCB en el espacio coronario, probando este DCB de sirolimus con los DES m\u00e1s estudiados y utilizados, en una poblaci\u00f3n diaria de pacientes. Junto con la orientaci\u00f3n de las directrices sobre DCB ARC recientemente publicadas, estamos allanando el camino para la era de la angioplastia moderna\u00bb.<\/p>\n

Los vasos coronarios de este tama\u00f1o (que representan aproximadamente el 80% de los pacientes sometidos a intervenciones coronarias percut\u00e1neas) plantean retos de tratamiento \u00fanicos. En la actualidad, los cardi\u00f3logos intervencionistas deben optar a menudo por un implante permanente, a saber, un stent liberador de f\u00e1rmacos, que ‘enjaula’ un vaso peque\u00f1o, lo que puede comprometer los resultados a largo plazo. La comparaci\u00f3n directa de MagicTouch SCB con el tratamiento est\u00e1ndar actual (la familia de stents liberadores de f\u00e1rmacos EES) en TRANSFORM II est\u00e1 preparada para aportar pruebas decisivas de un enfoque alternativo. Este ensayo tiene el potencial de remodelar las pr\u00e1cticas terap\u00e9uticas al establecer los balones recubiertos de f\u00e1rmacos como la pr\u00f3xima opci\u00f3n viable para los pacientes con enfermedad coronaria.<\/p>\n

La tecnolog\u00eda de los balones recubiertos de f\u00e1rmacos se considera desde hace tiempo una soluci\u00f3n prometedora para las lesiones coronarias peque\u00f1as de novo, y el sirolimus es una alternativa viable a la primera generaci\u00f3n de balones recubiertos de f\u00e1rmacos liberadores de paclitaxel. Se espera que los datos de este ECA a gran escala respalden un cambio de paradigma hacia un uso m\u00e1s amplio de los balones recubiertos de f\u00e1rmacos. Implantar un stent liberador de f\u00e1rmacos en una arteria diminuta dista mucho de ser ideal tanto para los pacientes como para los m\u00e9dicos, por lo que era necesario un estudio riguroso que validara el uso de SCB. TRANSFORM II est\u00e1 a punto de satisfacer esa necesidad, y se espera que los resultados iniciales a los 12 meses arrojen luz sobre las ventajas a largo plazo de evitar los implantes permanentes en los vasos coronarios.<\/p>\n

El doctor Manish Doshi, fundador y director gerente de Concept Medical Group, coment\u00f3: \u00abLa finalizaci\u00f3n de la inscripci\u00f3n de pacientes en TRANSFORM II es un hito importante en nuestra misi\u00f3n de llevar tecnolog\u00edas innovadoras de administraci\u00f3n de f\u00e1rmacos a la vanguardia de la cardiolog\u00eda intervencionista. Estamos orgullosos de respaldar cient\u00edficamente uno de los mayores ensayos aleatorizados mundiales que eval\u00faan la tecnolog\u00eda del bal\u00f3n recubierto de sirolimus. Este logro refleja nuestro compromiso con la excelencia cl\u00ednica, el rigor cient\u00edfico y, en \u00faltima instancia, mejores resultados para los pacientes de todo el mundo\u00bb.<\/p>\n

Acerca de MagicTouch SCB<\/p>\n

\nEl MagicTouch SCB, desarrollado por Concept Medical Inc, utiliza la tecnolog\u00eda Nanolut\u00e9 para administrar part\u00edculas submicr\u00f3nicas de sirolimus encapsuladas en un soporte biocompatible, lo que garantiza una penetraci\u00f3n profunda en la pared vascular. El dispositivo ha recibido la aprobaci\u00f3n de la marca CE en Europa, as\u00ed como la designaci\u00f3n de dispositivo innovador y la aprobaci\u00f3n IDE de la FDA de Estados Unidos para el tratamiento de peque\u00f1os vasos coronarios y la reestenosis intra-stent, con ensayos cl\u00ednicos en curso.<\/p>\n

Acerca de Concept Medical Inc.<\/p>\n

Concept Medical Inc., con sede en Tampa (Florida), est\u00e1 presente en todo el mundo y se dedica a mejorar la atenci\u00f3n al paciente mediante la investigaci\u00f3n y el desarrollo punteros de tecnolog\u00edas de administraci\u00f3n de f\u00e1rmacos. Sus plataformas patentadas est\u00e1n dise\u00f1adas para administrar agentes farmac\u00e9uticos a trav\u00e9s de las superficies luminales vasculares con una precisi\u00f3n sin precedentes. Concept Medical es el creador de la familia MagicTouch de balones recubiertos de sirolimus (SCB), la primera y m\u00e1s utilizada tecnolog\u00eda de SCB del mundo, reconocida por su versatilidad y eficacia en el tratamiento de la arteriopat\u00eda coronaria y perif\u00e9rica. Las revolucionarias l\u00edneas de productos MagicTouch y Abluminus se han utilizado para tratar a m\u00e1s de un mill\u00f3n de pacientes en todo el mundo, estableciendo un nuevo est\u00e1ndar para la terapia vascular.<\/p>\n

Si desea m\u00e1s informaci\u00f3n visite www.conceptmedical.com.<\/p>\n

Foto: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2709645\/Transform_II.jpg<\/p>\n

\nLogo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1926812\/5120910\/Concept_Medical_Logo.jpg<\/p>\n

View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/la-fondazione-ricerca-e-innovazione-cardiovascolare-completa-la-inscripcion-en-el-eca-transform-ii-302481107.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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