(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
–Accord Healthcare recibe la aprobaci\u00f3n para Hetronifly\u00ae (Serplulimab) de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Atenci\u00f3n M\u00e9dica (MHRA) para el tratamiento de primera l\u00ednea del c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as en estadio avanzado (ES-SCLC)<\/p>\n
\nIntas y su filial Accord Healthcare lideran la comercializaci\u00f3n en Europa e India.<\/p>\n
\nEn diciembre de 2022, serplulimab recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano de la CE para el tratamiento del SCLC, la cual fue revisada recientemente por el comit\u00e9 y renovada.<\/p>\n
\nLa ESMO ha otorgado a serplulimab una puntuaci\u00f3n de 4 sobre 5 en su escala de magnitud de beneficio cl\u00ednico (MCBS) en ES-SCLC.<\/p>\n
\nSerplulimab es el \u00fanico anti-PD-1 mAb aprobado para el tratamiento de primera l\u00ednea de ES-SCLC. y ya ha llegado a m\u00e1s de 110.000 pacientes.<\/p>\n
\nHa sido aprobado en casi 40 pa\u00edses, incluyendo China, Europa, India y varios pa\u00edses del Sudeste Asi\u00e1tico.<\/p>\n
LONDRES, 24 de junio de 2025 \/PRNewswire\/ — Accord Healthcare Limited (Accord) se complace en anunciar que el anti-PD-1 mAb, serplulimab, comercializado como Hetronifly\u00ae, ha sido aprobado por la MHRA para tratar a adultos en Reino Unido con c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as en estadio avanzado (ES-SCLC), que no ha sido tratado previamente y se ha diseminado dentro de los pulmones o a otras partes del cuerpo.<\/p>\n
Esta aprobaci\u00f3n se produce la misma semana que el anuncio en India, lo que eleva a m\u00e1s de 40 el n\u00famero total de pa\u00edses y regiones donde el medicamento est\u00e1 aprobado, incluyendo Europa, China, Indonesia y Singapur. Accord Healthcare liderar\u00e1 la comercializaci\u00f3n tanto en Reino Unido como en India en nombre de su empresa matriz, Intas, y su socio comercial, Henlius.<\/p>\n
El c\u00e1ncer de pulm\u00f3n sigue siendo la principal causa de muerte por c\u00e1ncer a nivel mundial. El c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as (SCLC), uno de los subtipos m\u00e1s agresivos, representa aproximadamente el 15 % de todos los casos de c\u00e1ncer de pulm\u00f3n y se asocia con opciones de tratamiento limitadas[1].<\/p>\n
Julian Beach, director ejecutivo interino de Calidad y Acceso a la Atenci\u00f3n M\u00e9dica de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Atenci\u00f3n M\u00e9dica (MHRA) del Reino Unido, coment\u00f3: \u00abAl ser el primer y \u00fanico anticuerpo monoclonal anti-PD-1 aprobado en el Reino Unido para el c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as, este medicamento representa una nueva e importante opci\u00f3n de tratamiento para pacientes con este tipo agresivo de c\u00e1ncer de pulm\u00f3n, que actualmente tienen opciones limitadas y se enfrentan a un pron\u00f3stico desfavorable\u00bb.[2]<\/p>\n
\nHenlius Biotech desarroll\u00f3 originalmente Serplulimab. En 2023, Henlius inici\u00f3 una colaboraci\u00f3n con Intas Pharmaceuticals, otorgando a Intas los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar el medicamento en m\u00e1s de 50 pa\u00edses de Europa e India.<\/p>\n
Paul Tredwell, vicepresidente ejecutivo para EMENA de Accord Healthcare, celebr\u00f3 la noticia y explic\u00f3: \u00abEn Accord, nos dedicamos a apoyar a los pacientes con c\u00e1ncer. La aprobaci\u00f3n de Hetronifly\u00ae por parte de la MHRA ofrece una nueva opci\u00f3n de tratamiento en la lucha contra el c\u00e1ncer de pulm\u00f3n microc\u00edtico en estadio avanzado, uno de los tipos m\u00e1s agresivos de c\u00e1ncer de pulm\u00f3n. Este hito refleja nuestro compromiso continuo de proporcionar nuevos medicamentos especializados para enfermedades de dif\u00edcil tratamiento\u00bb.<\/p>\n
Ping Cao, director de Desarrollo de Negocio y vicepresidente s\u00e9nior de Henlius, afirm\u00f3: \u00abLas aprobaciones de serplulimab en el Reino Unido y la India no solo representan un avance continuo en nuestra estrategia de globalizaci\u00f3n, sino que tambi\u00e9n reflejan nuestro compromiso concreto de priorizar a los pacientes. Estamos ampliando constantemente el alcance global del producto, con el objetivo de llevar terapias innovadoras de alta calidad a m\u00e1s pacientes en todo el mundo.\u00bb<\/p>\n
\nEn diciembre de 2022, serplulimab recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano de la CE para el tratamiento de SCLC. Esta designaci\u00f3n fue revisada recientemente por el comit\u00e9 y renovada.<\/p>\n
La ESMO tambi\u00e9n ha otorgado a serplulimab una puntuaci\u00f3n de 4 sobre 5 en su escala de magnitud de beneficio cl\u00ednico (MCBS) en ES-SCLC.<\/p>\n
\nAcerca de Serplulimab<\/p>\n
\nSerplulimab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante inyectable) es un mAb anti-PD-1 para el tratamiento de primera l\u00ednea del SCLC y ha sido aprobado en China y varios pa\u00edses del Sudeste Asi\u00e1tico. Serplulimab ha sido aprobado por la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos (NMPA) de China para el tratamiento del c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas no peque\u00f1as escamoso (sqNSCLC), el c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as en estadio avanzado (ES-SCLC), el carcinoma escamocelular esof\u00e1gico (ESCC) y el c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas no peque\u00f1as no escamoso (nsNSCLC). La FDA y la CE otorgaron a Serplulimab la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano para el tratamiento de SCLC, y su ensayo cl\u00ednico comparativo en Estados Unidos, que compara serplulimab con atezolizumab (mAb anti-PD-L1), el tratamiento de referencia para el ES-SCLC, est\u00e1 en plena marcha.<\/p>\n
Los resultados de cuatro ensayos fundamentales de serplulimab se publicaron Journal of the American Medical Association (JAMA), Nature Medicine, Cancer Cell y British Journal of Cancer, respectivamente. Adem\u00e1s, serplulimab fue recomendado por las Gu\u00edas de CSCO para el C\u00e1ncer de Pulm\u00f3n de C\u00e9lulas Peque\u00f1as, las Gu\u00edas de CSCO para el C\u00e1ncer de Pulm\u00f3n de C\u00e9lulas No Peque\u00f1as, las Gu\u00edas de CSCO para el C\u00e1ncer de Es\u00f3fago, las Gu\u00edas de Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica de CSCO sobre Inhibidores de Puntos de Control Inmunitario, las Gu\u00edas de China para la Radioterapia del C\u00e1ncer de Es\u00f3fago y otras gu\u00edas definitivas, lo que proporciona valiosas referencias para el diagn\u00f3stico cl\u00ednico y el tratamiento de tumores.<\/p>\n
Las aprobaciones se basaron principalmente en los resultados del estudio cl\u00ednico global de fase 3 ASTRUM-005, en el que participaron 585 pacientes en 128 centros de ensayo a nivel mundial. En la Reuni\u00f3n Anual de la Sociedad Americana de Oncolog\u00eda Cl\u00ednica (ASCO) de 2025, se presentaron los resultados del an\u00e1lisis final de ASTRUM-005, que mostraron una media de seguimiento de 42,4 meses y una tasa de supervivencia global (SG) a 4 a\u00f1os del 21,9 % (95% CI: 17,6-26,6 %) para el grupo tratado con serplulimab m\u00e1s quimioterapia. Estos resultados confirman a\u00fan m\u00e1s el beneficio en la supervivencia a largo plazo de este r\u00e9gimen basado en inmunoterapia para pacientes con ES-SCLC.<\/p>\n
Acerca del c\u00e1ncer de pulm\u00f3n <\/p>\n
\nEl c\u00e1ncer de pulm\u00f3n es el c\u00e1ncer m\u00e1s com\u00fan a nivel mundial en t\u00e9rminos de incidencia y mortalidad. Seg\u00fan GLOBOCAN 2022, se registraron m\u00e1s de 2,48 millones de nuevos casos de c\u00e1ncer de pulm\u00f3n a nivel mundial en 2022, lo que representa el 12,4 % de todos los nuevos casos de c\u00e1ncer.[1]<\/p>\n
\nEl c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as (SCLC), que representa entre el 15 % y el 20 % de todos los c\u00e1nceres de pulm\u00f3n, se caracteriza por una alta malignidad, met\u00e1stasis temprana, progresi\u00f3n r\u00e1pida y mal pron\u00f3stico.<\/p>\n
Entre los pacientes con SCLC, aproximadamente entre el 30 % y el 40 % se diagnostican en un estadio limitado, mientras que el resto de los casos se encuentran en un estadio avanzado.<\/p>\n
En Europa, la prevalencia del SCLC oscila entre 1 y 5 por cada 10.000 personas.[3]<\/p>\n
\nReferencias<\/p>\n
\nLogo — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2581239\/5383681\/Accord_Healthcare_Logo.jpg<\/p>\n
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