(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\nBANGALORE, India, 3 de julio de 2025 \/PRNewswire\/ — Biocon Biologics Ltd (BBL), una compa\u00f1\u00eda global de biosimilares totalmente integrada y subsidiaria de Biocon Ltd., anunci\u00f3 hoy que la Comisi\u00f3n Europea (CE) ha otorgado la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea (UE) para los biosimilares de Denosumab: Vevzuo\u00ae y Evfraxy\u00ae.<\/p>\n
Vevzuo\u00ae est\u00e1 autorizado para la prevenci\u00f3n de complicaciones \u00f3seas en adultos con c\u00e1ncer avanzado que afecta a los huesos, as\u00ed como para el tratamiento de adultos y adolescentes con madurez \u00f3sea que presentan un tumor de c\u00e9lulas gigantes (TCG) de hueso.<\/p>\n
Evfraxy\u00ae est\u00e1 autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en los hombres y en mujeres posmenop\u00e1usicas, as\u00ed como para el tratamiento de la p\u00e9rdida \u00f3sea asociada a la ablaci\u00f3n hormonal en hombres con c\u00e1ncer de pr\u00f3stata con mayor riesgo de fracturas, y para el tratamiento de la p\u00e9rdida \u00f3sea relacionada con el uso prolongado de glucocorticoides sist\u00e9micos en adultos.<\/p>\n
Los datos cl\u00ednicos demostraron que ambos biosimilares de Denosumab tienen calidad, seguridad y eficacia comparables al producto de referencia.[1].<\/p>\n
\nLa autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n sigue a una opini\u00f3n positiva emitida por el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 25 de abril de 2025.<\/p>\n
Shreehas Tambe, CEO & Director General de Biocon Biologics Ltd., afirm\u00f3: \u00abLa aprobaci\u00f3n de Vevzuo\u00ae y Evfraxy\u00ae en Europa resalta nuestra s\u00f3lida experiencia cient\u00edfica y nuestro compromiso por ampliar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales, incluyendo nuevas \u00e1reas terap\u00e9uticas como la salud \u00f3sea. En los \u00faltimos 18 meses, hemos obtenido con \u00e9xito aprobaciones regulatorias para tres biosimilares en Europa y dos en el Reino Unido. Estos biosimilares de Denosumab representan otro hito importante en nuestra r\u00e1pida expansi\u00f3n y apoyo a los sistemas de salud en la regi\u00f3n\u00bb.<\/p>\n
\nInformaci\u00f3n sobre la mol\u00e9cula:<\/p>\n
\nDenosumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a una prote\u00edna conocida como RANKL (Ligando del Receptor Activador del Factor Nuclear Kappa-B). RANKL desempe\u00f1a un papel crucial en la formaci\u00f3n, funci\u00f3n y supervivencia de los osteoclastos, c\u00e9lulas responsables de la resorci\u00f3n \u00f3sea. Al bloquear RANKL, denosumab inhibe eficazmente la degradaci\u00f3n \u00f3sea, lo que conduce a un aumento de la masa y la fortaleza \u00f3sea.<\/p>\n
Indicaciones completas:<\/p>\n
\nVevzuo\u00ae (biosimilar de denosumab)<\/p>\n
\nPrevenci\u00f3n de complicaciones \u00f3seas (fractura patol\u00f3gica, radiaci\u00f3n \u00f3sea, compresi\u00f3n de la m\u00e9dula espinal o cirug\u00eda \u00f3sea) en adultos con neoplasias malignas avanzadas que afectan el hueso.<\/p>\n
Tratamiento de adultos y adolescentes con madurez \u00f3sea que presentan un tumor de c\u00e9lulas gigantes de hueso no resecable o cuya resecci\u00f3n quir\u00fargica probablemente conlleve una morbilidad significativa.<\/p>\n
Evfraxy\u00ae (biosimilar de denosumab)<\/p>\n
\nTratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenop\u00e1usicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas. En mujeres posmenop\u00e1usicas, denosumab reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.<\/p>\n
Tratamiento de la p\u00e9rdida \u00f3sea asociada a la ablaci\u00f3n hormonal en hombres con c\u00e1ncer de pr\u00f3stata con mayor riesgo de fracturas. En estos pacientes, denosumab reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.<\/p>\n
Tratamiento de la p\u00e9rdida \u00f3sea asociada al uso prolongado de glucocorticoides sist\u00e9micos en adultos con mayor riesgo de fractura.<\/p>\n
Epidemiolog\u00eda:<\/p>\n
\nLa osteoporosis es una condici\u00f3n que debilita los huesos, haci\u00e9ndolos fr\u00e1giles y m\u00e1s propensos a fracturarse. Se desarrolla lentamente durante varios a\u00f1os y a menudo se diagnostica solo despu\u00e9s de una fractura.[2] En Europa, se estim\u00f3 que 32 millones de personas mayores de 50 a\u00f1os ten\u00edan osteoporosis en 2019, de las cuales 25,5 millones eran mujeres.[3] Seg\u00fan la Royal Osteoporosis Society del Reino Unido, uno de cada cinco hombres mayores de 50 a\u00f1os probablemente sufrir\u00e1 una fractura debido a la osteoporosis.[4]<\/p>\n
\nCasi todos los tipos de c\u00e1ncer pueden diseminarse a los huesos y causar dolor y fracturas. En 2022, se registraron 2,74 millones de nuevos casos de c\u00e1ncer en la UE.[5]<\/p>\n
\nEl tumor de c\u00e9lulas gigantes (TCG) es un tipo de tumor benigno que suele aparecer en adultos j\u00f3venes entre los 20 y 40 a\u00f1os.[6] Puede ser localmente agresivo y destruir hueso y tejido circundante.[7] Representa entre el 3 y el 5 % de los tumores \u00f3seos primarios en EE. UU. y Europa. [8]<\/p>\n
\nSobre Biocon Biologics Limited: <\/p>\n
\nBiocon Biologics Limited, subsidiaria de Biocon Limited, es una compa\u00f1\u00eda global de biosimilares totalmente integrada, comprometida con transformar la atenci\u00f3n m\u00e9dica y las vidas. Atiende a m\u00e1s de 5,8 millones de pacientes en m\u00e1s de 120 pa\u00edses, facilitando el acceso asequible a biosimilares de alta calidad.<\/p>\n
Ha comercializado nueve biosimilares en mercados emergentes clave y en mercados avanzados como EE. UU., Europa, Australia, Canad\u00e1 y Jap\u00f3n. Su cartera incluye 20 biosimilares en \u00e1reas como diabetolog\u00eda, oncolog\u00eda, inmunolog\u00eda, oftalmolog\u00eda, salud \u00f3sea y otras enfermedades no transmisibles. Tambi\u00e9n est\u00e1 comprometida con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la ONU. P\u00e1gina web:www.bioconbiologics.com; S\u00edguenos en X (antes Twitter): @BioconBiologics y LinkedIn: Biocon Biologics para noticias de la empresa. Informe Anual Integrado del A\u00f1o Fiscal 2024 de Biocon Biologics: haz clic aqu\u00ed<\/p>\n
\nBiocon Limited, Cotiza en bolsa desde 2004 (c\u00f3digo BSE: 532523, Id NSE: BIOCON, Id ISIN: INE376G01013) y es una empresa biofarmac\u00e9utica global impulsada por la innovaci\u00f3n, comprometida con la mejora del acceso asequible a terapias complejas para enfermedades cr\u00f3nicas como la diabetes, el c\u00e1ncer y las enfermedades autoinmunes. Ha desarrollado y comercializado productos biol\u00f3gicos innovadores, biosimilares y principios activos farmac\u00e9uticos (API) de mol\u00e9culas peque\u00f1as y complejas en India y en varios mercados globales clave, as\u00ed como formulaciones gen\u00e9ricas en EE. UU., Europa y mercados emergentes estrat\u00e9gicos. Tambi\u00e9n cuenta con una cartera de nuevos activos prometedores en inmunoterapia en fase de desarrollo. P\u00e1gina web:www.biocon.com; s\u00edguenos en X (antes Twitter) @bioconlimited y LinkedIn: Biocon para noticias de la empresa.<\/p>\n
\nTodas las dem\u00e1s marcas, est\u00e9n registradas o no, son propiedad de sus respectivos titulares.<\/p>\n
\n[1] Anna Strzelecka, Grzegorz Kania, Pawan Kumar Singh, Kuldeep Kumar, Binay Kumar Thakur, Ashwani Marwah, Sudipta Basu, Nitin Madhukar Chaudhari, Sarika S Deodhar, Elena Wolff-Holz, Sandeep Nilkanth Athalye, Subramanian Loganathan. A Randomized, Double-blind, Multicenter, Parallel-arm Phase 3 Study to Compare the Efficacy, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity between Bmab-1000 and Prolia in Postmenopausal Women with Osteoporosis. Poster presented at ACR Congress 2024<\/p>\n
\nR. Eastell, E. Orwoll, F. Cosman, A. Strzelecka, G. Kania, R. Plebanski, A. Mansukhbhai Ranpura, K. Kumar, B. Kumar Thakur, A. Marwah, S. Basu, N. Madhukar Chaudhari, S. S Deodhar, E. Wolff-Holz, S. Loganathan. Equivalence Trial of Proposed Denosumab Biosimilar Bmab-1000 And Reference Denosumab In Postmenopausal Osteoporosis: The Devote Study. Poster presented at WCO-IEF-ESCEO 2025<\/p>\n
\n[2] https:\/\/www.nhsinform.scot\/illnesses-and-conditions\/muscle-bone-and-joints\/conditions-that-can-affect-multiple-parts-of-the-body\/osteoporosis\/#:~:text=Osteoporosis%20is%20a%20condition%20where,bone%20to%20fracture%20or%20break.<\/p>\n
\n[3] https:\/\/www.osteoporosis.foundation\/facts-statistics\/epidemiology-of-osteoporosis-and-fragility- fractures#:~:text=Across%20Europe%20in%202019%20(European,aged%20%2B50)%20%5B7%5D <\/p>\n
\n[4] https:\/\/theros.org.uk\/information-and-support\/osteoporosis\/osteoporosis-in-men\/<\/p>\n
\n[5] https:\/\/ecis.jrc.ec.europa.eu\/sites\/default\/files\/2024-01\/jrc_CancerEstimates2022_factsheet.pdf<\/p>\n
\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) BANGALORE, India, 3 de julio de 2025 \/PRNewswire\/ — Biocon Biologics Ltd (BBL), una compa\u00f1\u00eda global de biosimilares totalmente integrada y subsidiaria de Biocon Ltd., anunci\u00f3 hoy que la Comisi\u00f3n Europea (CE) ha otorgado la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea (UE) para los biosimilares de Denosumab: Vevzuo\u00ae […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-62419","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/62419","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=62419"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/62419\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=62419"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=62419"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=62419"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}