(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— Las microesferas de resina SIR-Spheres\u00ae Y-90 de Sirtex Medical reciben la aprobaci\u00f3n de la FDA para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable<\/p>\n
\nLa indicaci\u00f3n ampliada convierte a SIR-Spheres\u00ae en la primera y \u00fanica terapia de radioembolizaci\u00f3n en Estados Unidos aprobada para tratar tanto el carcinoma hepatocelular irresecable como el c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico<\/p>\n
\nWOBURN, Mass., 7 de julio de 2025 \/PRNewswire\/ — Sirtex Medical (\u00abSirtex\u00bb), fabricante l\u00edder de soluciones para oncolog\u00eda intervencionista, anunci\u00f3 hoy que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 las microesferas de resina SIR-Spheres\u00ae Y-90 para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable en Estados Unidos. Con esta aprobaci\u00f3n, SIR-Spheres\u00ae es la \u00fanica terapia de radioembolizaci\u00f3n aprobada para el tratamiento del c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico (CCRm) de h\u00edgado y el CHC en Estados Unidos.<\/p>\n
El CHC es el tipo m\u00e1s com\u00fan de c\u00e1ncer de h\u00edgado en adultos en Estados Unidos, seg\u00fan la Sociedad Americana del C\u00e1ncer. La radioembolizaci\u00f3n, com\u00fanmente conocida como radioterapia interna selectiva (SIRT), con SIR-Spheres\u00ae utiliza dosimetr\u00eda personalizada para administrar la dosis \u00f3ptima de radiaci\u00f3n directamente a los tumores en pacientes con CHC. Esta aprobaci\u00f3n ofrece a los m\u00e9dicos una mayor flexibilidad para seleccionar una terapia dirigida al h\u00edgado que se ajuste a las necesidades espec\u00edficas del paciente y a los objetivos del tratamiento.<\/p>\n
\u00abLa indicaci\u00f3n ampliada convierte a SIR-Spheres\u00ae en el \u00fanico tratamiento con Y-90 aprobado en Estados Unidos tanto para el CHC como para el CCRm\u00bb, afirm\u00f3 Matt Schmidt, consejero delegado de Sirtex. \u00abEste hito refleja nuestro compromiso continuo con la oferta de terapias flexibles y personalizadas, con m\u00faltiples opciones de dosis disponibles diariamente, que permiten a los m\u00e9dicos tratar a los pacientes cuando y donde sea m\u00e1s eficaz\u00bb.<\/p>\n
Este hito regulatorio est\u00e1 respaldado por los resultados del estudio DOORwaY90, un ensayo cl\u00ednico prospectivo, multic\u00e9ntrico y abierto que eval\u00faa la seguridad y eficacia de SIR-Spheres\u00ae en el tratamiento del CHC. El estudio incluy\u00f3 a 100 pacientes en 18 centros estadounidenses, de los cuales 65 se incluyeron en la cohorte provisional de eficacia primaria. DOORwaY90 cumpli\u00f3 con los criterios de valoraci\u00f3n coprincipales preespecificados, demostrando una mejor tasa de respuesta global (TRO) del 98,5%, seg\u00fan la evaluaci\u00f3n de una revisi\u00f3n central independiente. Todos los pacientes evaluables mostraron una respuesta, lo que indica una tasa de control tumoral local del 100%. Adem\u00e1s, la mediana de duraci\u00f3n de la respuesta (DdR) super\u00f3 los 300 d\u00edas. Estos hallazgos destacan a SIR-Spheres\u00ae como una terapia hep\u00e1tica altamente eficaz con un perfil de seguridad favorable.<\/p>\n
\u00abEste estudio impulsa el campo de la radioembolizaci\u00f3n, con resultados dosim\u00e9tricos reproducibles y un s\u00f3lido perfil de seguridad, vinculado a resultados cl\u00ednicos muy positivos\u00bb, destac\u00f3 la doctora Armeen Mahvash, radi\u00f3loga intervencionista del MD Anderson Cancer Center y coinvestigadora principal del estudio DOORwaY90. \u00abEsto brindar\u00e1 a los equipos multidisciplinarios la confianza necesaria para recomendar SIR-Spheres\u00ae para el tratamiento del CHC\u00bb.<\/p>\n
Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n y detalles sobre c\u00f3mo incorporar SIR-Spheres\u00ae en su pr\u00e1ctica, comun\u00edquese con Sirtex en info-use@sirtex.com.<\/p>\n
Acerca de SIR-Spheres\u00ae<\/p>\n
\nLas microesferas de resina SIR-Spheres\u00ae Y-90 est\u00e1n indicadas para el control tumoral local del carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable en pacientes sin invasi\u00f3n macrovascular, con cirrosis Child-Pugh A, funci\u00f3n hep\u00e1tica bien compensada y buen estado funcional. Tambi\u00e9n est\u00e1n indicadas para el tratamiento de tumores hep\u00e1ticos metast\u00e1sicos irresecables de c\u00e1ncer colorrectal primario con quimioterapia adyuvante de la arteria intrahep\u00e1tica (IHAC) con FUDR (floxuridina).<\/p>\n
Precauci\u00f3n: la ley federal (Estados Unidos) restringe la venta de este dispositivo a m\u00e9dicos o bajo prescripci\u00f3n m\u00e9dica. Consulte las instrucciones de uso (www.sirtex.com\/sir-spheres\/risks_adverse-events) para obtener una lista completa de indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, advertencias y precauciones.<\/p>\n
Acerca de Sirtex<\/p>\n
\nSirtex Medical es una compa\u00f1\u00eda global de atenci\u00f3n m\u00e9dica enfocada en el desarrollo de terapias m\u00ednimamente invasivas dirigidas al h\u00edgado para el c\u00e1ncer y la embolizaci\u00f3n. Con oficinas en Estados Unidos, Australia, Europa y Asia, Sirtex ofrece soluciones innovadoras de oncolog\u00eda intervencionista y embolizaci\u00f3n a m\u00e9dicos y pacientes de todo el mundo. Su producto estrella, las microesferas de resina SIR-Spheres\u00ae Y-90, es actualmente el \u00fanico producto aprobado por la FDA en Estados Unidos, indicado tanto para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) como del c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico (CCRm). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.sirtex.com.<\/p>\n
APM–US-010-06-25<\/p>\n
\nLogo — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/926923\/Sirtex_Medical_Logo.jpg<\/p>\n
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