(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\nRESET\u00ae es un procedimiento ambulatorio, endosc\u00f3pico y m\u00ednimamente invasivo dise\u00f1ado para reducir el peso y mejorar las condiciones de salud cardiometab\u00f3lica como la diabetes tipo 2.<\/p>\n
BOSTON, 7 de julio, 2025 \/PRNewswire\/ — Morphic Medical, creador del primer dispositivo m\u00e9dico del mundo dise\u00f1ado para abordar la causa subyacente de la obesidad y la diabetes tipo 2, anunci\u00f3 hoy la aprobaci\u00f3n de la Marca CE (Conformidad Europea) para el sistema RESET\u00ae, dise\u00f1ado para proporcionar a los pacientes con obesidad y trastornos metab\u00f3licos como la diabetes tipo 2 (DT2) la primera soluci\u00f3n endosc\u00f3pica sin incisiones para la reducci\u00f3n de peso inmediata y la mejora metab\u00f3lica. La designaci\u00f3n de la Marca CE garantiza que RESET cumple con todos los requisitos de la Comisi\u00f3n Europea en materia de seguridad, salud y protecci\u00f3n del medio ambiente. La certificaci\u00f3n de RESET permite su lanzamiento comercial en la Uni\u00f3n Europea (UE) y otras zonas geogr\u00e1ficas que reconocen el Marcado CE.<\/p>\n
Muchos pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 presentan un control gluc\u00e9mico deficiente a pesar de la dieta, el control del estilo de vida y la medicaci\u00f3n. Si bien el bypass g\u00e1strico Roux-en-Y puede ser muy eficaz, se trata de un procedimiento quir\u00fargico invasivo e irreversible. RESET es un novedoso revestimiento de bypass duodeno-yeyunal (DJBL) que se implanta endosc\u00f3picamente en la parte superior del intestino delgado, se deja colocado hasta 9 meses y luego se retira endosc\u00f3picamente. Este revestimiento proporciona una barrera f\u00edsica entre los receptores de la pared intestinal y los alimentos, lo que ha demostrado una reducci\u00f3n de peso y una mejora del estado metab\u00f3lico al aumentar la producci\u00f3n de hormonas intestinales naturales, de forma similar a la farmacoterapia con GLP1.<\/p>\n
Un estudio realizado en el Reino Unido por el doctor Bob Ryder, del Sandwell and West Birmingham NHS Trust, inform\u00f3 que el tratamiento con RESET en personas con diabetes y obesidad demostr\u00f3 una reducci\u00f3n promedio de 17,4 kg de peso y una mejora considerable de los niveles de glucosa en sangre (la HbA1c promedio se redujo del 9,1 % al 7,2 %), una reducci\u00f3n del 1,9 %, junto con mejoras en la presi\u00f3n arterial y el colesterol, lo que reduce el riesgo cardiovascular. La cantidad de insulina que necesitaban los pacientes tambi\u00e9n se redujo considerablemente, y el 37 % suspendi\u00f3 el uso de insulina por completo. El procedimiento RESET tambi\u00e9n mostr\u00f3 datos alentadores de durabilidad tres a\u00f1os despu\u00e9s del tratamiento: el 77 % de los pacientes mantuvo sus mejoras tanto en la reducci\u00f3n de peso como en la HbA1c.1<\/p>\n
\nJoseph Virgilio, director general y consejero delegado de Morphic Medical, declar\u00f3: \u00abEste hito regulatorio crucial es un paso importante para cumplir nuestra promesa y cumplir nuestra misi\u00f3n de aliviar los s\u00edntomas de la obesidad y los trastornos metab\u00f3licos como la diabetes de tipo 2 en pacientes que luchan contra estas epidemias globales. Nos entusiasma ayudar a los pacientes que no han logrado sus objetivos mediante un programa de dieta, ejercicio y tratamiento m\u00e9dico, y que buscan una terapia alternativa\u00bb. Y a\u00f1adi\u00f3: \u00abLa aprobaci\u00f3n regulatoria bajo el MDR de la UE nos permite ofrecer RESET de inmediato a los millones de pacientes que padecen obesidad no controlada y trastornos cardiometab\u00f3licos en toda Europa\u00bb.<\/p>\n
El profesor Ricardo Cohen, presidente de la Federaci\u00f3n Internacional de Cirug\u00eda de la Obesidad y los Trastornos Metab\u00f3licos (IFSO), afirm\u00f3: \u00abRESET es una manga endosc\u00f3pica no quir\u00fargica que recubre el intestino grueso para imitar algunos de los efectos fisiol\u00f3gicos del bypass g\u00e1strico: potencia el GLP-1, reduce la resistencia a la insulina y mejora el control de la glucemia y el peso. Ofrece una opci\u00f3n menos invasiva para personas con diabetes tipo 2 y obesidad que no han respondido bien a los medicamentos o que necesitan un \u00abpuente\u00bb antes de la cirug\u00eda bari\u00e1trica\u00bb.<\/p>\n
El sistema RESET est\u00e1 dise\u00f1ado para usarse como terapia complementaria a los cambios en el estilo de vida o a la medicaci\u00f3n para el manejo de la obesidad m\u00f3rbida o la obesidad con al menos un factor de riesgo cardiometab\u00f3lico concurrente, como diabetes tipo 2 o dislipidemia. Tambi\u00e9n est\u00e1 dise\u00f1ado para prevenir el contacto de los nutrientes ingeridos con la mucosa del duodeno y el yeyuno proximal (a trav\u00e9s del revestimiento RESET) en los pacientes descritos anteriormente, con el fin de promover la p\u00e9rdida de peso, el control gluc\u00e9mico mediado por la p\u00e9rdida de peso y minimizar la probabilidad de complicaciones relacionadas con la obesidad, como enfermedades cardiovasculares o el deterioro de la diabetes tipo 2 subyacente. RESET est\u00e1 indicado para una duraci\u00f3n m\u00e1xima del implante de nueve meses.<\/p>\n
Acerca de Morphic<\/p>\n
\nMorphic Medical es el desarrollador de RESET, una terapia endosc\u00f3pica que ofrece un tratamiento alternativo no quir\u00fargico para la obesidad m\u00f3rbida o la obesidad con factores de riesgo cardiometab\u00f3licos concurrentes, como diabetes tipo 2 o dislipidemia. RESET no est\u00e1 aprobado para su venta en Estados Unidos y su uso est\u00e1 limitado por la ley federal exclusivamente a fines de investigaci\u00f3n. Fundada en 2003, Morphic Medical tiene su sede en Boston, Massachusetts. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite morphicmedical.com o s\u00edganos en Twitter y LinkedIn.<\/p>\n
Contacto de medios de Morphic Medical:<\/p>\n
\nRelaciones con los inversores<\/p>\n
\ninvestor@morphicmed.com<\/p>\n
\n+1 (781) 357-3296<\/p>\n
\nLogo — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2724347\/Morphic_RGB_Logo.jpg<\/p>\n
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